IODURE [131 I] DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO International, en gélule. [Référence : I-131-D-B]

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-06-1999

Ingrédients actifs:
iodure (131I) de sodium
Disponible depuis:
CIS BIO INTERNATIONAL
DCI (Dénomination commune internationale):
iodide (131I) sodium
Dosage:
1,85 MBq à la date de calibration
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > iodure (131I) de sodium : 1,85 MBq à la date de calibration
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 1 à 20 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Descriptif du produit:
554 595-1 ou 34009 554 595 1 4 - 1 flacon(s) en verre de 1 à 20 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2003;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
62425289
Date de l'autorisation:
1999-06-14

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/06/1999

Dénomination du médicament

IODURE (

I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule. [Référence: I-131-D-B]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IODURE (

I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule. [Référence: I-

131-D-B] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IODURE (

I) DE SODIUM POUR

DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule. [Référence: I-131-D-B] ?

3. COMMENT PRENDRE IODURE (

I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule.

[Référence: I-131-D-B] ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IODURE (

I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule.

[Référence: I-131-D-B] ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IODURE (131I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule. [Référence:

I-131-D-B] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: DIVERS)

Indications thérapeutiques

L'iodure (

I) de sodium est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IODURE (131I) DE SODIUM POUR

DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule. [Référence: I-131-D-B] ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IODURE (

131

I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule. [Référence: I-

131-D-B] dans les cas suivants :

Grossesse

Explorations diagnostiques chez l'enfant de moins de 10 ans

Patients présentant des problèmes œsophagiens (difficulté à déglutir) ou gastriques (ulcères) ou un ralentissement de la

digestion.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IODURE (

131

I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule.

[Référence: I-131-D-B] :

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Précautions d'emploi

L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et les gélules d'iodure (

I) de

sodium ne peuvent être utilisées que dans des hôpitaux ou des établissements similaires autorisés. Ce produit ne peut être

manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi du matériel radioactif.

Si vous êtes sous traitement par hormones thyroïdiennes vous devrez le signaler à votre médecin afin qu'il interrompe ce

traitement transitoirement. La période de sevrage recommandée est de plusieurs jours voire semaines. La thérapie

substitutive sera reprise 2 semaines après l'administration d'iodure (

I) de sodium. De même, il convient d'arrêter le

traitement par antithyroïdiens de synthèse; ces traitements seront éventuellement réintroduits ultérieurement.

Si vous présentez une allergie à la gélatine, veuillez le signaler au médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

De nombreux médicaments interagissent avec l'iode.

A titre d'exemple, les médicaments suivants doivent généralement être arrêtés une semaine avant l'administration de la

gélule d'iodure (

I) de sodium: les anti-thyroïdiens, l'amiodarone, les salicylés, les corticoïdes, ainsi que divers autres

médicaments (anticoagulants, anti-histaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide).

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN TOUT EXAMEN RADIOLOGIQUE AYANT NECESSITE L'UTILISATION D'UN PRODUIT

DE CONTRASTE.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'iodure (

I) de sodium ne doit pas être administré chez la femme enceinte. Toute possibilité de grossesse doit être exclue

avant utilisation de ce produit. Tout retard de règles doit être signalé à votre médecin.

Après administration, l'allaitement doit être arrêté définitivement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IODURE (131I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule.

[Référence: I-131-D-B] ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. Elle est de 1 à 4 MBq pour l'étude de la fixation thyroïdienne, de 400

MBq pour la recherche d'une récidive après ablation de la thyroïde et de 8 à 11 MBq pour la scintigraphie (MBq =

mégabecquerel; becquerel = unité de radioactivité).

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est

calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle.

Mode et voie d'administration

La gélule est administrée par voie orale avec une boisson. Elle doit être avalée entière.

Pour favoriser le passage de la gélule dans l'œsophage et créer dans l'estomac un milieu favorable à sa dissolution, vous

devez boire une boisson chaude immédiatement après l'ingestion de la gélule.

Fréquence d'administration

Une gélule administrée en une seule prise simultanément avec une boisson chaude.

Durée du traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant.

Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IODURE (

131

I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule.

[Référence: I-131-D-B] que vous n'auriez dû :

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision

juste avant administration. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l'administration d'un inhibiteur de la fixation

thyroïdienne, la prise abondante de boissons, des mictions fréquentes, voire l'administration de diurétiques ou d'émétiques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IODURE (

I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule.

[Référence: I-131-D-B] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quelques réactions indésirables ont été signalées à la suite de l'administration de gélule d'iodure (

I) de sodium,

comprenant des nausées, des vomissements ainsi que des manifestations mal définies qui pourraient être de nature

allergique. Ces réactions de nature allergique sont vraisseblablement liées à une hypersensibilité vis-à-vis de la gélule

constituant les gélules.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IODURE (131I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule.

[Référence: I-131-D-B] ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IODURE (

I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule. [Référence: I-131-

D-B] après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver le produit à entre +15°C et +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.

Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans des conditions appropriées et veille à ce que ce médicament ne

vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IODURE (

131

I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule. [Référence: I-131-

D-B] ?

La substance active est:

Iodure (

I) de sodium: ................................................................. 1,85 MBq par gélule à la date de calibration

Le médicament se présente sous forme de gélule et contient comme principe actif de l'iode-131 radioactif sous forme

d'iodure (

I) de sodium.

Les autres composants sont:

phosphate disodique anhydre, gélule (corps blanc: gélatine, dioxyde de titane; coiffe noire: gélatine, dioxyde de titane, oxyde

de fer noir).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IODURE (

131

I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule. [Référence: I-

131-D-B] et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 1 à 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF SUR YVETTE Cedex

FRANCE

Fabricant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF SUR YVETTE Cedex

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/06/1999

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IODURE (

I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule. [Référence: I-131-D-B]

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Iodure (

I) de sodium .................................................................................. 1,85 MBq à la date de calibration

Pour une gélule.

L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement neutronique de tellure stable. La période de l'iode-

131 est de 8,04 jours. Il décroît en xénon-131 stable par émission de rayonnement gamma de 364 keV (81 %), 637 keV (7,3

%) et 284 keV (6,0 %) et de rayonnement bêta moins d'énergie maximale 606 keV.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Une dose "traceuse" d'iodure (

I) de sodium peut être administrée pour étudier la cinétique de l'iode. Les informations

obtenues sur la fixation thyroïdienne et la période effective de l'iode radioactif peuvent être utilisées pour calculer l'activité

thérapeutique à administrer.

Dans le cadre du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne, après thyroïdectomie, l'iodure (

I) de sodium permet

de rechercher les reliquats de tissu thyroïdien et les métastases.

Dans le cas d'une pathologie thyroïdienne bénigne, l'iode-131 ne peut être utilisé pour réaliser une scintigraphie

thyroïdienne que si les produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123 ou au technétium-99m, présentant une

dosimétrie plus favorable, ne sont pas disponibles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont les suivantes :

Etude de la fixation thyroïdienne: 1 - 4 MBq.

Après thyroïdectomie (recherche de métastases et de reliquats thyroïdiens): 400 MBq au maximum.

Scintigraphie thyroïdienne: 8 - 11 MBq.

Les images peuvent être acquises 4 heures après l'administration et entre 18 et 24 heures après l'administration. Pour la

scintigraphie, d'autres images peuvent être acquises 72 heures après l'administration.

Chez l'enfant de plus de 10 ans, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en

fonction de la masse ou de la surface corporelle selon les formules ci-dessous:

L'activité à administrer chez l'enfant peut aussi être calculée par application des coefficients suivants (selon E.A.N.M.:

European Association of Nuclear Medicine):

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

La gélule est administrée par voie orale avec une boisson. Elle doit être avalée entière.

Pour favoriser le passage de la gélule dans l'œsophage et créer dans l'estomac un milieu favorable à sa dissolution, le

patient doit boire une boisson chaude immédiatement après l'ingestion de la gélule.

4.3. Contre-indications

Grossesse.

Explorations diagnostiques chez l'enfant de moins de 10 ans.

Scintigraphie thyroïdienne chez les patients présentant une pathologie thyroïdienne bénigne, sauf lorsque des produits

radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123 ou au technétium-99m ne peuvent être employés.

Patients présentant une dysphagie, une sténose œsophagienne, une gastrite évolutive, des lésions gastriques érosives ou

un ulcère gastroduodénal.

Patients présentant une suspicion de ralentissement de la motricité gastrointestinale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées

dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux

réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et

de qualité pharmaceutique.

L'administration de ce produit entraîne généralement des doses d'irradiation élevées.

Il convient de prendre les mesures appropriées afin d'éviter toute contamination par l'activité éliminée par la patient.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, l'administration est déconseillée, sauf circonstances exceptionnelles.

Pour l'utilisation de l'iodure (

I) de sodium dans les indications diagnostiques, il n'existe pas d'argument en faveur d'une

fréquence plus élevée de pathologies malignes (cancer, leucémie ou mutations) chez l'homme.

En cas d'hypersensibilité connue à la gélatine ou à ses métabolites, l'administration de la solution (

I) d'iodure de sodium

doit être préférée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreuses substances pharmacologiques interagissent avec l'iode. Les mécanismes de ces interactions sont variés et

peuvent reposer sur une modification de la liaison aux protéines, ou sur une modification des propriétés pharmacocinétiques

ou pharmacodynamiques. Il est donc indispensable d'interroger soigneusement le patient afin d'identifier tous les

médicaments dont la prise doit être suspendue avant l'administration de la gélule d'iodure (

I) de sodium.

A titre d'exemple, la prise des médicaments suivants doit être arrêtée:

en général 1 semaine avant le traitement: antithyroïdiens (carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que

propylthiouracil), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, perchlorate, ainsi que

divers autres médicaments (anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide,

thiopentane);

1 à 2 semaines avant le traitement: phénylbutazone;

2 semaines avant le traitement: certaines préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques;

2 à 6 semaines avant le traitement: produits de substitution hormonale de synthèse ou naturels à visée thyroïdienne

(thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien);

4 semaines avant le traitement: amiodarone, benzodiazépines et lithium;

1 à 9 mois avant le traitement: produits iodés pour application locale;

enfin jusqu'à 1 an avant le traitement: produits de contraste iodés.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'iodure (

I) de sodium est contre-indiqué en cas de grossesse, de suspicion de grossesse, ou lorsque cette éventualité n'a

pas été exclue (la dose de radiations absorbée au niveau de l'utérus pour ce produit se situe vraisemblablement entre 11 et

511 mGy; de plus, la thyroïde fœtale présente une avidité particulière pour l'iode au cours des 2ème et 3ème trimestres).

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité

de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve

du contraire. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient

d'estimer si l'examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Après l'administration d'iodure (

I) de sodium,

l'allaitement sera arrêté définitivement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée

doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat diagnostique escompté.

L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires.

L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréqence de ces effets

indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (dose efficace)

est inférieure à 20 mSv. Avec ce produit, cette dose délivrée est en général dépassée.

Quelques effets indésirables, consécutifs à l'administration d'iodure (

I) de sodium, ont été signalés: nausées,

vomissements et troubles non spécifiques peut-être de nature allergique. Les nausées et les vomissements sont plus

fréquents après adminstration par voie orale, et présentent un risque de contamination à ne pas négliger.

Quelques cas de manifestations allergiques ont été signalés après l'administration d'iodure (

I) sodium. Ces réactions sont

vraisemblablement liées à une hypersensibilité vis-à-vis de la gélatine constituant les gélules ou vis-à-vis de ses

métabolites.

4.9. Surdosage

Ce produit doit être utilisé par des personnes compétentes en milieu hospitalier. Le risque de surdosage reste donc

théorique.

Les risques éventuels sont liés à l'administration accidentelle d'une activité trop élevée. La dose délivrée au patient peut être

diminuée en administrant un inhibiteur de la fixation thyroïdienne, tel que le perchlorate de potassium, en administrant des

émétiques et en favorisant l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des

mictions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique,

(V: DIVERS).

Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l'utilisation diagnostique, l'iode-131 n'a aucun effet

pharmacodynamique.

Les effets de l'irradiation sont dus, à plus de 90 %, au rayonnement bêta moins dont le parcours moyen dans les tissus est de

0,5 mm.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, l'iodure (

I) de sodium est rapidement absorbé au niveau de la partie proximale du tube digestif

(90 % en 60 minutes). La pharmacocinétique est identique à celle de l'iodure non radioactif. L'iodure circulant se distribue

dans le compartiment extra-thyroïdien, à partir duquel il est essentiellement fixé par la thyroïde ou éliminé par voie rénale.

De petites quantités d'iodure (

I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être

retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus choroïdes. La période effective de l'iode radioactif est de l'ordre de

12 heures dans le plasma et d'environ 6 jours dans la thyroïde. Après administration d'iodure (

I) de sodium, la période

effective est 0,4 jour pour 40 % environ de l'activité administrée, et 8 jours pour les 60 % restants. L'élimination est urinaire à

37-75 %, l'excrétion fécale est de 10 % environ, et l'excrétion par voie sudorale est pratiquement négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique

En raison des faibles quantités d'iode administrées par rapport aux apports iodés d'une alimentation normale (40-500

µg/jour), une toxicité aiguë est peu probable et n'a jamais été observée.

Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d'iodure de sodium. Aucune étude des effets sur

la reproduction chez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phosphate disodique anhydre

Enveloppe de la gélule:

Corps: gélatine, dioxyde de titane

Coiffe: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir

6.2. Incompatibilités

Aucune connue à ce jour

6.3. Durée de conservation

43 jours à compter de la date de fabrication. La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur et sur

chaque flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

Le produit doit être conservé à une température comprise entre +15°C et +25°C.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre étiré incolore, type III de la Pharmacopée Européenne, fermé par une capsule en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

554 595-1: 1 à 20 gélules en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux ci-dessous, ont été établies dans la publication n°

60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).

Le modèle retenu par la CIPR repose sur une administration par voie intraveineuse. L'absorption de l'iodure radioactif étant

rapide et complète, ce modèle s'applique également au cas de l'administration par voie orale. Cependant la voie orale

entraîne la délivrance à la paroi gastrique d'une dose de radiation supplémentaire, qui s'ajoute à celle liée aux sécrétions

salivaire et gastrique. Le temps de résidence dans l'estomac étant en moyenne de 0,5 heure, la dose absorbée par la paroi

gastrique est augmentée d'environ 30 %.

La dose efficace à la suite d'une administration de 400 MBq se situe généralement entre 25,6 mSv (0 % de fixation

thyroïdienne) et 16 080 mSv (55 % de fixation thyroïdienne).

Dans les mêmes conditions, la dose délivrée à la thyroïde se situe entre 11,6 et 316 000 mGy et au niveau de la paroi

vésicale entre 244 et 116 mGy.

Ces chiffres reposent sur les paramètres suivants:

Masse thyroïdienne:......................................................................................... 20 g

Période biologique:......................................................................................80 jours

Facteur de recyclage:......................................................................................... 1,8

Fixation thyroïdienne bloquée (fixation: 0 %)

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE

(mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Paroi vésicale

0,61

0,75

Reins

0,065

0,080

0,12

0,17

0,31

Utérus

0,054

0,067

0,11

0,17

0,30

Paroi du côlon inf.

0,043

0,052

0,082

0,13

0,23

Ovaires

0,042

0,054

0,084

0,13

0,24

Intestin grêle

0,038

0,047

0,075

0,12

0,22

Surrénales

0,037

0,042

0,067

0,11

0,20

Paroi du côlon sup.

0,037

0,045

0,070

0,12

0,21

Testicules

0,037

0,045

0,075

0,12

0,23

Moelle rouge

0,035

0,042

0,065

0,10

0,19

Pancréas

0,035

0,043

0,069

0,11

0,21

Paroi gastrique

0,034

0,040

0,064

0,10

0,19

Rate

0,034

0,040

0,065

0,10

0,20

Seins

0,033

0,033

0,052

0,085

0,17

Foie

0,033

0,040

0,065

0,10

0,20

Surfaces osseuses

0,032

0,038

0,061

0,097

0,19

Poumons

0,031

0,038

0,060

0,096

0,19

Thyroïde

0,029

0,038

0,063

0,10

0,20

Autres tissus

0,032

0,039

0,062

0,10

0,19

Dose efficace (mSv/MBq)

0,064

0,081

0,126

0,198

0,374

La paroi vésicale contribue pour 47,6 % de la dose efficace.

Blocage incomplet

Dose efficace (mSv/MBq) pour une fixation thyroïdienne faible

Fixation: 0,5 %

0,50

0,79

1,20

2,60

4,90

Fixation: 1,0 %

0,90

1,42

2,10

4,70

9,30

Fixation: 2,0 %

1,60

2,60

4,20

9,30

Fixation thyroïdienne: 15 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE

(mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

1100

2000

Paroi vésicale

0,52

0,64

0,98

Paroi gastrique

0,46

0,58

0,84

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

Reins

0,060

0,075

0,11

0,17

0,29

Paroi du côlon sup.

0,059

0,065

0,10

0,16

0,28

Moelle rouge

0,054

0,074

0,099

0,14

0,24

Utérus

0,054

0,068

0,11

0,17

0,31

Poumons

0,053

0,071

0,12

0,19

0,33

Pancréas

0,052

0,062

0,10

0,15

0,27

Surfaces osseuses

0,047

0,067

0,094

0,14

0,24

Seins

0,043

0,043

0,081

0,13

0,25

Ovaires

0,043

0,059

0,092

0,14

0,26

Rate

0,042

0,051

0,081

0,12

0,23

Paroi du côlon inf.

0,042

0,053

0,082

0,13

0,23

Surrénales

0,036

0,043

0,071

0,11

0,22

Foie

0,032

0,041

0,068

0,11

0,22

Testicules

0,028

0,035

0,058

0,094

0,18

Autres tissus

0,065

0,089

0,14

0,22

0,40

Dose efficace (mSv/MBq)

11,1

17,9

26,8

58,7

107

Fixation thyroïdienne: 35 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE

(mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

1200

2600

4700

Paroi gastrique

0,46

0,59

0,85

Paroi vésicale

0,40

0,50

0,76

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

Poumons

0,090

0,12

0,21

0,33

0,56

Moelle rouge

0,086

0,12

0,16

0,22

0,35

Surfaces osseuses

0,076

0,12

0,16

0,23

0,35

Seins

0,067

0,066

0,13

0,22

0,40

Paroi du côlon sup.

0,058

0,065

0,10

0,17

0,30

Reins

0,056

0,072

0,11

0,17

0,29

Pancréas

0,054

0,069

0,11

0,18

0,32

Utérus

0,050

0,063

0,10

0,16

0,30

Rate

0,046

0,059

0,096

0,15

0,28

Surrénales

0,042

0,050

0,087

0,14

0,28

Ovaires

0,042

0,057

0,090

0,14

0,27

Paroi du côlon inf.

0,040

0,051

0,080

0,13

0,24

Foie

0,037

0,049

0,082

0,14

0,27

Testicules

0,026

0,032

0,054

0,089

0,18

Autres tissus

0,11

0,16

0,26

0,41

0,71

Dose efficace (mSv/MBq)

25,6

41,5

62,3

137

248

Fixation thyroïdienne: 55 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE

(mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

1200

1900

4100

7400

Paroi gastrique

0,46

0,59

0,86

Paroi vésicale

0,29

0,36

0,54

0,85

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

Poumons

0,13

0,18

0,30

0,48

0,80

Moelle rouge

0,12

0,18

0,22

0,29

0,46

Surfaces osseuses

0,11

0,17

0,22

0,32

0,48

Seins

0,091

0,089

0,19

0,31

0,56

Paroi du côlon sup.

0,058

0,067

0,11

0,18

0,32

Pancréas

0,058

0,076

0,13

0,21

0,38

Rate

0,051

0,068

0,11

0,17

0,33

Reins

0,051

0,068

0,10

0,17

0,29

Surrénales

0,049

0,058

0,11

0,17

0,34

Utérus

0,046

0,060

0,099

0,16

0,30

Foie

0,043

0,058

0,097

0,17

0,33

Ovaires

0,041

0,056

0,090

0,15

0,27

Paroi du côlon inf.

0,039

0,049

0,078

0,13

0,24

Testicules

0,026

0,031

0,052

0,087

0,17

Autres tissus

0,16

0,24

0,37

0,59

Dose efficace (mSv/MBq)

40,2

65,0

100

214

391

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Gélules prêtes à l'emploi.

Les précautions appropriées de radioprotection doivent être respectées.

Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection plombée.

Il est conseillé d'ouvrir l'emballage du produit sous une hotte ventilée.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation

externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des

mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription réservée à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés

qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R.5234-6 du Code de la Santé Publique.

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