IODURE [131 I] DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO International, en gélule. [Référence : I-131-D-B]

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

iodure (131I) de sodium

متاح من:

CIS BIO INTERNATIONAL

INN (الاسم الدولي):

iodide (131I) sodium

جرعة:

1,85 MBq à la date de calibration

الشكل الصيدلاني:

gélule

تركيب:

composition pour une gélule > iodure (131I) de sodium : 1,85 MBq à la date de calibration

طريقة التعاطي:

orale

الوحدات في الحزمة:

1 flacon(s) en verre de 1 à 20 gélule(s)

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

ملخص المنتج:

554 595-1 ou 34009 554 595 1 4 - 1 flacon(s) en verre de 1 à 20 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2003;

الوضع إذن:

Archivée

تاريخ الترخيص:

1999-06-14

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/06/1999
Dénomination du médicament
IODURE (
131
I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule.
[Référence: I-131-D-B]
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IODURE (
131
I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule.
[Référence: I-
131-D-B] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IODURE (
131
I) DE SODIUM POUR
DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule. [Référence:
I-131-D-B] ?
3. COMMENT PRENDRE IODURE (
131
I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule.
[Référence: I-131-D-B] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IODURE (
131
I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule.
[Référence: I-131-D-B] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IODURE (131I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO
INTERNATIONAL, en gélule. [Référence:
I-131-D-B] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V: DIVERS)
Indications thérapeutiques
L'iodure (
131
I) de sodium est indiqué dans le diagnostic de certaines affections
thyroïdiennes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IODURE
(131I) DE SODIUM POUR
DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule. [Référence:
I-131-D-B]

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/1999
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IODURE (
131
I) DE SODIUM POUR DIAGNOSTIC, CIS BIO INTERNATIONAL, en gélule.
[Référence: I-131-D-B]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure (
131
I) de sodium
..................................................................................
1,85 MBq à la date de calibration
Pour une gélule.
L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement
neutronique de tellure stable. La période de l'iode-
131 est de 8,04 jours. Il décroît en xénon-131 stable par émission
de rayonnement gamma de 364 keV (81 %), 637 keV (7,3
%) et 284 keV (6,0 %) et de rayonnement bêta moins d'énergie
maximale 606 keV.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Une dose "traceuse" d'iodure (
131
I) de sodium peut être administrée pour étudier la cinétique de
l'iode. Les informations
obtenues sur la fixation thyroïdienne et la période effective de
l'iode radioactif peuvent être utilisées pour calculer l'activité
thérapeutique à administrer.
·
Dans le cadre du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne,
après thyroïdectomie, l'iodure (
131
I) de sodium permet
de rechercher les reliquats de tissu thyroïdien et les métastases.
Dans le cas d'une pathologie thyroïdienne bénigne, l'iode-131 ne
peut être utilisé pour réaliser une scintigraphie
thyroïdienne que si les produits radiopharmaceutiques marqués à
l'iode-123 ou au technétium-99m, présentant une
dosimétrie plus favorable, ne sont pas disponibles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont les suivantes
:
·
Etude de la fixation thyroïdienne: 1 - 4 MBq.
·
Après thyroïdectomie (recherche de métastases et de reliquats
thyroïdiens): 400 MBq au maximum.
·
Scintigraphie thyroïdienne: 8 - 11 MBq.
Les images peuvent être acquises 4 heures après l'administrat