Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
inzulín lispro
Sanofi Winthrop Industrie
A10AB04
insulin lispro
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Pro léčbu dospělých a dětí s diabetes mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Inzulín lispro Sanofi je také indikován pro počáteční stabilizaci diabetes mellitus.
Revision: 9
Autorizovaný
2017-07-19
20 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (10 ML INJEKČNÍ LAHVIČKA) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce insulinum lisprum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum 1000 jednotek. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: metakresol, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci. Pro další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok 1 x 10 ml 5 x 10 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní a intravenózní podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před prvním použitím: 21 Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zlikvidujte po uplynutí 4 týdnů. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1203/007 1 injekční lahvička EU/1/17/1203/008 5 injekčních lahviček 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Insulin lispro Sanofi 100 1 Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum lisprum * 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum 1000 jednotek. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. * Vyrábí se technologií rekombinace DNA u bakterie _E.coli_ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce a v zásobní vložce Injekční roztok (injekce). Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SoloStar). Čirý, bezbarvý, vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí s onemocněním diabetes mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Přípravek Insulin lispro Sanofi je rovněž indikován k iniciální stabilizaci pacientů s onemocněním diabetes mellitus. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování 3 Dávkování má určit lékař, v souladu s potřebami pacienta. Inzulin lispro se podává krátce před jídlem. Pokud je to nutné, lze inzulin lispro podat brzy po jí Lire le document complet