Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Intervet International B.V.
QI01AD
Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)
Embryonated chicken eggs; Chicken
Immunologiques pour aves
For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 1
Autorisé
2020-09-16
14 B. NOTICE 15 NOTICE INNOVAX-ND-ILT, SUSPENSION À DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR POULES 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Innovax-ND-ILT, suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poules 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL par voie sous-cutanée ou 0,05 mL par voie _in ovo_ ) contient : Herpès virus vivant du dindon recombinant (souche HVT/NDV/ILT) exprimant la protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite infectieuse : 10 3,3 – 10 4,3 UFP*. *UFP : Unités Formant Plage. Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable. Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement teinté à rouge. Solvant : solution claire de couleur rouge. 4. INDICATION(S) Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs de poules embryonnés de 18-19 jours : - afin de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle (MN), - afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l’infection par le virus de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (ILT) et le virus de la maladie de Marek (MD). Début de l’immunité : ND : 5 semaines d'âge, ILT : 4 semaines d'âge MD : 9 jours. Durée de l’immunité : ND : 62 semaines, ILT : 62 semaines, MD : toute la période à risque. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 16 6. EFFETS INDÉSIRABLES Aucun connu. Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a pas Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Innovax-ND-ILT, suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL par voie sous-cutanée ou 0,05 mL par voie _in ovo_ ) contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Herpès virus vivant du dindon recombinant (souche HVT/NDV/ILT) exprimant la protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite infectieuse : 10 3,3 – 10 4,3 UFP*. *UFP : Unités Formant Plage. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable. Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement teinté à rouge. Solvant : solution claire de couleur rouge. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Poules et œufs de poules embryonnés. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs de poules embryonnés de 18-19 jours : - afin de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle (MN), - afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l’infection par le virus de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (ILT) et le virus de la maladie de Marek (MD). Début de l’immunité : ND : 5 semaines d'âge, ILT : 4 semaines d'âge MD : 9 jours. Durée de l’immunité : ND : 62 semaines, ILT : 62 semaines, MD : toute la période à risque. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal En tant que vaccin vivant, la souche vaccinale est excrétée par les oiseaux vaccinés et peut se transmettre aux dindons. Des essais d’innocuité ont montré que la s Lire le document complet