Innovax-ND-ILT

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI01AD

INN (International Name):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Therapeutic group:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Therapeutic area:

Immunologiques pour aves

Therapeutic indications:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2020-09-16

Patient Information leaflet

14
B.
NOTICE
15
NOTICE
INNOVAX-ND-ILT, SUSPENSION À DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION
INJECTABLE POUR POULES
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Innovax-ND-ILT, suspension à diluer et solvant pour suspension
injectable pour poules
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL par voie sous-cutanée ou
0,05 mL par voie
_in ovo_
) contient
:
Herpès virus vivant du dindon recombinant (souche HVT/NDV/ILT)
exprimant la protéine de fusion
du virus de la maladie de Newcastle et les glycoprotéines gD et gI du
virus de la laryngotrachéite
infectieuse : 10
3,3
– 10
4,3
UFP*.
*UFP : Unités Formant Plage.
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement
teinté à rouge.
Solvant : solution claire de couleur rouge.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs de poules
embryonnés de 18-19 jours :
-
afin de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le
virus de la maladie de Newcastle
(MN),
-
afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions
causés par l’infection par le virus
de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (ILT) et le virus de la
maladie de Marek (MD).
Début de l’immunité :
ND : 5 semaines d'âge,
ILT : 4 semaines d'âge
MD : 9 jours.
Durée de l’immunité :
ND : 62 semaines,
ILT : 62 semaines,
MD : toute la période à risque.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
16
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Innovax-ND-ILT, suspension à diluer et solvant pour suspension
injectable pour poules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL par voie sous-cutanée ou
0,05 mL par voie
_in ovo_
) contient
:
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Herpès virus vivant du dindon recombinant (souche HVT/NDV/ILT)
exprimant la protéine de fusion
du virus de la maladie de Newcastle et les glycoprotéines gD et gI du
virus de la laryngotrachéite
infectieuse : 10
3,3
– 10
4,3
UFP*.
*UFP : Unités Formant Plage.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement
teinté à rouge.
Solvant : solution claire de couleur rouge.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poules et œufs de poules embryonnés.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs de poules
embryonnés de 18-19 jours :
-
afin de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le
virus de la maladie de Newcastle
(MN),
-
afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions
causés par l’infection par le virus
de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (ILT) et le virus de la
maladie de Marek (MD).
Début de l’immunité :
ND : 5 semaines d'âge,
ILT : 4 semaines d'âge
MD : 9 jours.
Durée de l’immunité :
ND : 62 semaines,
ILT : 62 semaines,
MD : toute la période à risque.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
En tant que vaccin vivant, la souche vaccinale est excrétée par les
oiseaux vaccinés et peut se
transmettre aux dindons. Des essais d’innocuité ont montré que la
s