Humira

Pays: Union européenne

Langue: slovène

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

adalimumab

Disponible depuis:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Code ATC:

L04AB04

DCI (Dénomination commune internationale):

adalimumab

Groupe thérapeutique:

Imunosupresivi

Domaine thérapeutique:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

indications thérapeutiques:

Prosimo, glejte dokument o izdelku.

Descriptif du produit:

Revision: 89

Statut de autorisation:

Pooblaščeni

Date de l'autorisation:

2003-09-08

Notice patient

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Humira 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 0,2 ml napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 20 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno
v celicah jajčnika
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Zdravilo Humira je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje aktivnega
poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od
2. leta starosti, ki se ne odzovejo
ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Zdravilo Humira je mogoče
uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali
kadar nadaljnje zdravljenje z
metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte
poglavje 5.1). Študije z zdravilom
Humira pri bolnikih, mlajših od 2 let, niso bile izvedene.
_Artritis, povezan z entezitisom_
Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa,
povezanega z entezitisom pri
bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so
intolerantni za običajno zdravljenje
(glejte poglavje 5.1).
Psoriaza v plakih pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje hude kronične psoriaze v
plakih pri otrocih in
mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali
niso ustrezni kandidati za topikalno
zdravljenje in fototerapije.
Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne
Crohnove bolezni pri
pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo
zadovoljivo na konvencionalno
zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in
kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem,
ali pr

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Humira 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 0,2 ml napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 20 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno
v celicah jajčnika
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Zdravilo Humira je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje aktivnega
poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od
2. leta starosti, ki se ne odzovejo
ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Zdravilo Humira je mogoče
uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali
kadar nadaljnje zdravljenje z
metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte
poglavje 5.1). Študije z zdravilom
Humira pri bolnikih, mlajših od 2 let, niso bile izvedene.
_Artritis, povezan z entezitisom_
Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa,
povezanega z entezitisom pri
bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so
intolerantni za običajno zdravljenje
(glejte poglavje 5.1).
Psoriaza v plakih pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje hude kronične psoriaze v
plakih pri otrocih in
mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali
niso ustrezni kandidati za topikalno
zdravljenje in fototerapije.
Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne
Crohnove bolezni pri
pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo
zadovoljivo na konvencionalno
zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in
kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem,
ali pr