Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
follitrópín alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Egglos (þar á meðal einn eggjastokkum, PCOD) í konur sem hafa verið daufur til meðferð við gefa konum með barn á brjósti. Örvun multifollicular þróun í gangast undir myndun fjölda eggja samtímis til að aðstoða æxlun tækni (LIST) eins og í tilraunaglasi fertilisation (TÆKNIFRJÓVGUN), kynfrumuflutning innan eggjaleiðara flytja (GJÖF) og zygote innan eggjaleiðara flytja (ZIFT). EGGLOS-f í tengslum við gulbúsörvandi hormón (ACE) undirbúningur er mælt fyrir örvun tíðahvörf þróun í konur með alvarlega ACE og LA skort. Í klínískum raunir þessar sjúklinga sem voru skilgreind af innræn blóðvatn ACE stigi.
Revision: 26
Leyfilegt
1995-10-20
115 B. FYLGISEÐILL 116 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GONAL-F 75 A.E., STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN follitrópín alfa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota GONAL-f 3. Hvernig nota á GONAL-f 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á GONAL-f 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og leysi 1. UPPLÝSINGAR UM GONAL-F OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM GONAL-F GONAL-f inniheldur lyf sem kallast „follitrópín alfa”. Follitrópín alfa er „eggbússtýrihormón“ (FSH) sem tilheyrir hópi hormóna sem nefnast „gónadótrópín“. Gónadótrópín gegna hlutverki við æxlun og frjósemi. VIÐ HVERJU GONAL-F ER NOTAÐ HJÁ FULLORÐNUM KONUM er GONAL-f notað: • Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem ekki geta haft egglos og hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist „klómífen sítrat“. • Ásamt öðru lyfi sem nefnist „lútrópín alfa“ („gulbúsörvandi hormón“ eða LH) til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum þegar líkami þeirra framleiðir mjög lítið gónadótrópín (FSH og LH). • Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá konum sem gangast undir t Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS GONAL-f 75 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 5,5 míkrógrömm af follitrópíni alfa*, samsvarandi 75 a.e. Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 75 a.e. * raðbrigða FSH manna (recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH)) framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggjafrumum kínverskra hamstra (CHO). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Útlit stungulyfsstofns: hvít frostþurrkuð pilla. Útlit leysis: tær, litlaus lausn. Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,5 til 7,5. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Hjá fullorðnum konum _ _ • Ófrjósemi hjá konum (þ.m.t. þeim, sem hafa fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum), sem hafa ekki svarað meðferð með klómífen sítrati. • Örvun margra eggbúa samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun (assisted reproductive technologies; ART) eins og við glasafrjóvgun (IVF), ísetningu kynfrumna í legpípur (gamete intra-fallopian transfer) og ísetningu okfrumna í legpípur (zygote intra-fallopian transfer). • GONAL-f ásamt gulbúsörvandi hormóni (LH) er ætlað til örvunar á eggbúsmyndun hjá konum sem hafa mikinn skort á LH og FSH. Hjá fullorðnum karlmönnum _ _ • GONAL-f er gefið með kóríogónadótrópíni (hCG) til örvunar sæðismyndunar hjá mönnum sem hafa meðfædda eða áunna kynkirtlavanseytingu (hypogonadotrophic hypogonadism). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með GONAL-f skal vera undir eftirliti sérfræðings í meðferð frjósemisraskana. Skammtar Mælt er með sömu skömmtum fyrir GONAL-f og FSH unnu úr þvagi. Klínískt mat á GONAL-f gefur til kynna að dagskammtar, lyfjagjafir og eftirfylgni meðferðar ættu ekki að vera öðruvísi en það, sem notað er, þegar lyf sem innihalda FSH unnið úr þvagi eru annars vegar. Mælt er með að farið sé eftir ráðlögðum upphafsskömmtum sem tilgreindir eru hér fyrir Lire le document complet