Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Glyxambi, fiksuotų dozių derinys empagliflozin ir linagliptin, yra nurodyta suaugusiems žmonėms nuo 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukrinis diabetas:gerinti glycaemic kontrolės, kai metforminas ir (arba) sulfonilkarbamido dariniai (ŠU) ir viena monocomponents, Glyxambi nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;kai jau gydomi nemokamai derinys empagliflozin ir linagliptin.
Revision: 16
Įgaliotas
2016-11-11
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI GLYXAMBI 10 MG/5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS GLYXAMBI 25 MG/5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS empagliflozinas, linagliptinas (_empagliflozinum / linagliptinum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Glyxambi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Glyxambi 3. Kaip vartoti Glyxambi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Glyxambi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GLYXAMBI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA GLYXAMBI Glyxambi sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos empagliflozinu ir linagliptinu. Jos abi priklauso grupei vaistų, vadinamų geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto. Šie vaistai vartojami per burną 2 tipo cukriniam diabetui gydyti. KAS YRA 2 TIPO CUKRINIS DIABETAS? 2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kuri atsiranda dėl Jūsų genų ir dėl Jūsų gyvenimo būdo. Jei sergate 2 tipo cukriniu diabetu, Jūsų kasa gali gaminti nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir Jūsų organizmas nesugeba veiksmingai naudoti savo insulino. Tai lemia didelį cukraus kiekį Jūsų kraujyje, kuris gali sąlygoti širdies ir inkstų ligas, aklumą ir silpną kraujotaką galūnėse. KAIP GLYXAMBI VEIKIA Empagliflozinas priklauso grupei vaistų, vadinamų natrio ir gliukozės vienakrypčio nešiklio (SGLT2) inhibitoriais. Jis inkstuose blokuoja baltymą SGLT2. Tai sukelia Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Glyxambi 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės Glyxambi 25 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Glyxambi 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino (_empagliflozinum_) ir 5 mg linagliptino (_linagliptinum_). Glyxambi 25 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino (_empagliflozinum_) ir 5 mg linagliptino (_linagliptinum_). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Glyxambi 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai geltonos, trikampio lanko formos, plokščios, nuožulniais kraštais, plėvele dengtos tabletės. Vienoje pusėje įspaustas _Boehringer Ingelheim_ bendrovės simbolis, kitoje – „10/5“ (tabletės matmenys: kiekvienas kraštas 8 mm). Glyxambi 25 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rožinės, trikampio lanko formos, plokščios, nuožulniais kraštais, plėvele dengtos tabletės. Vienoje pusėje įspaustas _Boehringer Ingelheim_ bendrovės simbolis, kitoje – „25/5“ (tabletės matmenys: kiekvienas kraštas 8 mm). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fiksuotų empagliflozino ir linagliptino dozių derinys Glyxambi skirtas ne jaunesniems kaip 18 metų suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu: glikemijos kontrolei gerinti, jei metforminas ir (arba) sulfonilurėjos (SU) darinys bei vienas iš Glyxambi monokomponentų pakankamos glikemijos kontrolės neužtikrina; vietoj jau taikomo gydymo atskirai vartojamų empagliflozino ir linagliptino deriniu. (Turimi duomenys apie tirtus derinius pateikti 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.) 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino) plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą. Pacientams, kurie šią Lire le document complet