Glyxambi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

empagliflozin, linagliptin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

A10BD19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

empagliflozin, linagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Käyttöaiheet:

Glyxambi, fiksuotų dozių derinys empagliflozin ir linagliptin, yra nurodyta suaugusiems žmonėms nuo 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukrinis diabetas:gerinti glycaemic kontrolės, kai metforminas ir (arba) sulfonilkarbamido dariniai (ŠU) ir viena monocomponents, Glyxambi nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;kai jau gydomi nemokamai derinys empagliflozin ir linagliptin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-11

Pakkausseloste

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GLYXAMBI 10 MG/5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
GLYXAMBI 25 MG/5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
empagliflozinas, linagliptinas (_empagliflozinum / linagliptinum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Glyxambi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Glyxambi
3.
Kaip vartoti Glyxambi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Glyxambi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GLYXAMBI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA GLYXAMBI
Glyxambi sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos
empagliflozinu ir linagliptinu. Jos abi
priklauso grupei vaistų, vadinamų geriamaisiais vaistais nuo
cukrinio diabeto. Šie vaistai vartojami per
burną 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
KAS YRA 2 TIPO CUKRINIS DIABETAS?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kuri atsiranda dėl Jūsų genų ir
dėl Jūsų gyvenimo būdo. Jei sergate
2 tipo cukriniu diabetu, Jūsų kasa gali gaminti nepakankamai
insulino gliukozės kiekiui kraujyje
kontroliuoti ir Jūsų organizmas nesugeba veiksmingai naudoti savo
insulino. Tai lemia didelį cukraus
kiekį Jūsų kraujyje, kuris gali sąlygoti širdies ir inkstų
ligas, aklumą ir silpną kraujotaką galūnėse.
KAIP GLYXAMBI VEIKIA
Empagliflozinas priklauso grupei vaistų, vadinamų natrio ir
gliukozės vienakrypčio nešiklio (SGLT2)
inhibitoriais. Jis inkstuose blokuoja baltymą SGLT2. Tai sukelia

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glyxambi 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
Glyxambi 25 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Glyxambi 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino
(_empagliflozinum_) ir 5 mg
linagliptino (_linagliptinum_).
Glyxambi 25 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino
(_empagliflozinum_) ir 5 mg
linagliptino (_linagliptinum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Glyxambi 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai geltonos, trikampio lanko formos, plokščios, nuožulniais
kraštais, plėvele dengtos tabletės.
Vienoje pusėje įspaustas _Boehringer Ingelheim_ bendrovės simbolis,
kitoje – „10/5“ (tabletės
matmenys: kiekvienas kraštas 8 mm).
Glyxambi 25 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rožinės, trikampio lanko formos, plokščios, nuožulniais
kraštais, plėvele dengtos tabletės.
Vienoje pusėje įspaustas _Boehringer Ingelheim_ bendrovės simbolis,
kitoje – „25/5“ (tabletės
matmenys: kiekvienas kraštas 8 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fiksuotų empagliflozino ir linagliptino dozių derinys Glyxambi
skirtas ne jaunesniems kaip 18 metų
suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:

glikemijos kontrolei gerinti, jei metforminas ir (arba)
sulfonilurėjos (SU) darinys bei vienas iš
Glyxambi monokomponentų pakankamos glikemijos kontrolės
neužtikrina;

vietoj jau taikomo gydymo atskirai vartojamų empagliflozino ir
linagliptino deriniu.
(Turimi duomenys apie tirtus derinius pateikti 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1
skyriuose.)
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg
empagliflozino ir 5 mg
linagliptino) plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą.
Pacientams, kurie šią