Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccins
Grippe humaine
Prophylaxie de la grippe chez les personnes âgées (de 65 ans et plus). Fluad Tetra doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Revision: 7
Autorisé
2020-05-20
21 B. NOTICE 22 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FLUAD TETRA, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin grippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS NE RECEVIEZ CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Fluad Tetra et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluad Tetra 3. Comment Fluad Tetra est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Fluad Tetra 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FLUAD TETRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Fluad Tetra est un vaccin contre la grippe. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe. Fluad Tetra est utilisé en prévention de la grippe chez les personnes âgées de 50 ans et plus. Le vaccin cible quatre souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2023/2024. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fluad Tetra, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes* : POUR UNE DOSE DE 0,5 ML A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) 15 microgrammes HA ** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-souche analogue (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 microgrammes HA ** B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 microgrammes HA ** B/Phuket/3073/2013-souche analogue (B/Phuket/3073/2013 BVR-1B) 15 microgrammes HA ** *cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains et adjuvanté avec MF59C.1 **hémagglutinine Adjuvant MF59C.1 contenant pour une dose de 0,5 ml : squalène (9,75 mg), polysorbate 80 (1,175 mg), trioléate de sorbitane (1,175 mg), citrate de sodium (0,66 mg) et acide citrique (0,04 mg). Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la saison 2023/2024. Fluad Tetra peut contenir des traces d’œufs telles que de l’ovalbumine ou des protéines de poulet, de la kanamycine et du sulfate de néomycine, du formaldéhyde, de l’hydrocortisone, du bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), qui sont utilisés durant le processus de fabrication (voir rubrique 4.3). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie (injection). Suspension blanche laite Lire le document complet