Fluad Tetra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Saatavilla:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccins

Terapeuttinen alue:

Grippe humaine

Käyttöaiheet:

Prophylaxie de la grippe chez les personnes âgées (de 65 ans et plus). Fluad Tetra doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-20

Pakkausseloste

21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLUAD TETRA, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin grippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS NE RECEVIEZ CE
VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fluad Tetra et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluad
Tetra
3.
Comment Fluad Tetra est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fluad Tetra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FLUAD TETRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Fluad Tetra est un vaccin contre la grippe.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturelle de
l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la
grippe. Aucun des composants du
vaccin ne peut provoquer la grippe.
Fluad Tetra est utilisé en prévention de la grippe chez les
personnes âgées de 50 ans et plus.
Le vaccin cible quatre souches du virus de la grippe suivant les
recommandations de l’Organisation
Mondiale de la Santé pour la saison 2023/2024.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fluad Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de
la grippe, inactivé, des souches
suivantes* :
POUR UNE DOSE DE 0,5 ML
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-souche analogue
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 microgrammes HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-souche analogue
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 microgrammes HA
**
B/Austria/1359417/2021-souche analogue
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 microgrammes HA
**
B/Phuket/3073/2013-souche analogue
(B/Phuket/3073/2013 BVR-1B)
15 microgrammes HA
**
*cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages
sains et adjuvanté avec MF59C.1
**hémagglutinine
Adjuvant MF59C.1 contenant pour une dose de 0,5 ml : squalène (9,75
mg), polysorbate 80
(1,175 mg), trioléate de sorbitane (1,175 mg), citrate de sodium
(0,66 mg) et acide citrique (0,04 mg).
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation
mondiale de la Santé (OMS)
(Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la saison
2023/2024.
Fluad Tetra peut contenir des traces d’œufs telles que de
l’ovalbumine ou des protéines de poulet, de
la kanamycine et du sulfate de néomycine, du formaldéhyde, de
l’hydrocortisone, du bromure de
cétyltriméthylammonium (CTAB), qui sont utilisés durant le
processus de fabrication (voir
rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie (injection).
Suspension blanche laite