Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Florfenikol
Emdoka bvba
QJ01BA
Florfenicol (Florfenicolum)
300mg/ml
Injekční suspenze
skot, prasata
Amphenicols
Kódy balení: 9934743 - 1 x 50 ml - lahvička
2011-03-24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE FLORGANE 300 MG/ML _Injekční suspenze pro skot a prasata_ _Florfenicolum_ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgie. Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma bv, Nl-4941 SJ Raamsdonksveer, Nizozemsko. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata _Florfenicolum _ 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je bílá až žluto-bílá injekční suspenze, která v 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg Pomocné látky: Butanol 10 mg jako antimikrobiální konzervant a 0,2 mg disiřičitanu draselného jako antioxidant. 4. INDIKACE SKOT: Prevence a terapie respiračních infekcí skotu způsobených mikroorganizmy citlivými na florfenikol: _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida _a _Histophilus somni._ Před zahájením léčby by měl být prokázán výskyt onemocnění ve stádě. PRASATA: Léčba akutních respiračních onemocnění způsobených kmeny _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae_ a _Pasteurella multocida_ citlivými na florfenikol. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených na chov. Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U zvířat přecitlivělých na kteroukoliv složku přípravku se mohou objevit alergické reakce. SKOT: Intramuskulární podání přípravku může vyvolat klinicky zřejmé otoky v místě injekčního podání. Otoky v místě injekčního podání zpravidla ustoupí do 5 dnů, ale mohou přetrvávat déle než 5 dnů, nicméně by měly odeznít do 21 dnů. Zánětlivé léze v místě injekčního podání mohou přetrvávat 18 dnů po podání. Během léčby může dojít ke snížení příjmu potravy a přechodnému výskytu řid Lire le document complet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Florfenicolum 300 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butanol 10 mg Disiřičitan draselný (E 224) 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bílá až žluto-bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, prasata. 4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT SKOT: Prevence a terapie respiračních infekcí skotu způsobených mikroorganizmy citlivými na florfenikol: _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida _a _Histophilus somni._ Před zahájením léčby by měl být prokázán výskyt onemocnění ve stádě. PRASATA: Léčba akutních respiračních onemocnění způsobených kmeny _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae_ a _Pasteurella multocida_ citlivými na florfenikol. 4.3. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených na chov. Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ _ _ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Nepoužívat u selat s hmotností menší než 2 kg. Použití přípravku má být založeno na výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, má být léčba založena na místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku má být zohledněna oficiální státní a místní antibiotická politika. Použití přípravku mimo rozsah pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ Lire le document complet