Florgane 300 mg/ml Injekční suspenze

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Florfenikol

Commercializzato da:

Emdoka bvba

Codice ATC:

QJ01BA

INN (Nome Internazionale):

Florfenicol (Florfenicolum)

Dosaggio:

300mg/ml

Forma farmaceutica:

Injekční suspenze

Gruppo terapeutico:

skot, prasata

Area terapeutica:

Amphenicols

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9934743 - 1 x 50 ml - lahvička

Data dell'autorizzazione:

2011-03-24

Foglio illustrativo

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FLORGANE 300 MG/ML
_Injekční suspenze pro skot a prasata_
_Florfenicolum_
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci: Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16,
B-2321 Hoogstraten,
Belgie.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma bv,
Nl-4941 SJ Raamsdonksveer,
Nizozemsko.
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata
_Florfenicolum _
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je bílá až žluto-bílá injekční suspenze, která v
1 ml obsahuje:
Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg
Pomocné látky: Butanol 10 mg jako antimikrobiální konzervant a 0,2
mg disiřičitanu
draselného jako antioxidant.
4. INDIKACE
SKOT:
Prevence a terapie respiračních infekcí skotu způsobených
mikroorganizmy citlivými na
florfenikol:
_Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida _a _Histophilus somni._
Před
zahájením léčby by měl být prokázán výskyt onemocnění ve
stádě.
PRASATA:
Léčba
akutních
respiračních
onemocnění
způsobených
kmeny
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_ a _Pasteurella multocida_ citlivými na
florfenikol.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených na chov.
Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na léčivou látku nebo
kteroukoli z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U zvířat přecitlivělých na kteroukoliv složku přípravku se
mohou objevit alergické reakce.
SKOT:
Intramuskulární podání přípravku může vyvolat klinicky
zřejmé otoky v místě injekčního
podání. Otoky v místě injekčního podání zpravidla ustoupí do
5 dnů, ale mohou přetrvávat
déle než 5 dnů, nicméně by měly odeznít do 21 dnů.
Zánětlivé léze v místě injekčního podání
mohou přetrvávat 18 dnů po podání.
Během léčby může dojít ke snížení příjmu potravy a
přechodnému výskytu řid�

Scheda tecnica

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Florfenicolum
300 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butanol
10 mg
Disiřičitan draselný (E 224)
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá až žluto-bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata.
4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
SKOT:
Prevence a terapie respiračních infekcí skotu způsobených
mikroorganizmy citlivými na
florfenikol:
_Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida _a _Histophilus somni._
Před
zahájením léčby by měl být prokázán výskyt onemocnění ve
stádě.
PRASATA:
Léčba
akutních
respiračních
onemocnění
způsobených
kmeny
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_ a _Pasteurella multocida_ citlivými na
florfenikol.
4.3. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených na chov.
Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na léčivou látku nebo na
některou z pomocných látek.
4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
_ _ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Nepoužívat u selat s hmotností menší než 2 kg.
Použití přípravku má být založeno na výsledcích testování
citlivosti bakterií izolovaných ze
zvířete. Pokud to není možné, má být léčba založena na
místních (regionálních, na úrovni
farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových
bakterií. Při použití přípravku má
být zohledněna oficiální státní a místní antibiotická
politika. Použití přípravku mimo rozsah
pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit
výskyt bakterií rezistentních na
florfenikol a může snížit účinnost léčby jinými
antimikrobiálními látkami z důvodu možné
zkřížené rezistence.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ