Florgane 300 mg/ml Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FLORGANE 300 mg/ml

Injekční suspenze pro skot a prasata

Florfenicolum

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten,

Belgie.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma bv, Nl-4941 SJ Raamsdonksveer,

Nizozemsko.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

Florfenicolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je bílá až žluto-bílá injekční suspenze, která v 1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg

Pomocné látky: Butanol 10 mg jako antimikrobiální konzervant a 0,2 mg disiřičitanu

draselného jako antioxidant.

4. INDIKACE

Skot:

Prevence a terapie respiračních infekcí skotu způsobených mikroorganizmy citlivými na

florfenikol:

Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida a Histophilus somni.

Před

zahájením léčby by měl být prokázán výskyt onemocnění ve stádě.

Prasata:

Léčba

akutních

respiračních

onemocnění

způsobených

kmeny

Actinobacillus

pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených na chov.

Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U zvířat přecitlivělých na kteroukoliv složku přípravku se mohou objevit alergické reakce.

Skot:

Intramuskulární podání přípravku může vyvolat klinicky zřejmé otoky v místě injekčního

podání. Otoky v místě injekčního podání zpravidla ustoupí do 5 dnů, ale mohou přetrvávat

déle než 5 dnů, nicméně by měly odeznít do 21 dnů. Zánětlivé léze v místě injekčního podání

mohou přetrvávat 18 dnů po podání.

Během léčby může dojít ke snížení příjmu potravy a přechodnému výskytu řidší konzistence

výkalů. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení

uvedených příznaků.

Prasata:

Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou přechodný průjem a/nebo perianální a rektální

erytém/edém. Příznaky průjmu zmizí bez léčení během 6 dnů, symptomy perianálního a

rektálního erytému/edému mohou přetrvávat až 1-2 týdny po podání.

Intramuskulární podání přípravku může vyvolat mírný otok v místě injekčního podání. Otok

v místě injekčního podání obvykle ustoupí do 6 dnů, ale v některých případech může

přetrvávat až 12 dnů a více. Klinicky patrné zánětlivé léze v místě injekčního podání vymizí

do 12 až 20 dnů po podání.

Jestliže zjistíte jakékoli závažné účinky nebo účinky neuvedené v této příbalové informaci,

informujte svého veterinárního lékaře.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot: Jednorázové intramuskulární podání do svaloviny krku:

30 mg florfenikolu na kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).

U skotu nepodávejte více než 15 ml do jednoho místa injekčního podání.

Prasata: Jednorázové intramuskulární podání za ucho: 22,5 mg florfenikolu na kg ž.hm. (tj.

0,75 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).

U prasat nepodávejte více než 5 ml do jednoho místa injekčního podání.

U skotu těžšího než 150 kg a u prasat těžších než 65 kg musí být celkový objem přípravku

rozdělen na dvě nebo více míst injekčního podání a zároveň musí být dodržen na jedno místo

injekčního podání maximální objem injekce 15 ml u skotu a 5 ml u prasat. Injekce mohou být

podány na obou stranách krku. V případě podání u skotu na stejné straně krku, musí mezi

místy injekčního podání být vždy vzdálenost nejméně 15 až 20 cm.

Pro zajištění přesného dávkování je třeba stanovit hmotnost co nejpřesněji a tím předejít

poddávkování.

Jestliže odpověď na léčbu není adekvátní, je třeba léčbu přehodnotit.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím protřepat.

Používejte suchou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Před odebráním každé dávky otřete

zátku.

U 50 ml a 100 ml lahviček nepropichujte zátku více než 25krát.

U 250 ml a 500 ml lahviček nepropichujte zátku více než 50krát.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: Maso: 37 dnů

Mléko: Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata: Maso: 22 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě po „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po 1. otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepoužívat u selat s hmotností menší než 2 kg. Použití přípravku má být založeno na

výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, má být

léčba založena na místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích

o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku má být zohledněna oficiální státní a místní

antibiotická politika. Použití přípravku mimo rozsah pokynů uvedených v souhrnu údajů

o přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost

léčby jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku

by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě potřísnění pokožky ihned

opláchněte zasažené místo vodou.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a vyžadují okamžitou

lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Studie na laboratorních zvířatech

neprokázaly embryotoxický nebo fetotoxický vliv florfenikolu. Protože však vliv florfenikolu

na reprodukci a graviditu skotu nebyl posouzen, používejte pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Bezpečnost přípravku u prasnic během březosti a laktace nebyla prokázána. Proto se použití

přípravku v březosti a laktaci nedoporučuje.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Parenterální předávkování florfenikolu u prasat může způsobit pokles příjmu krmiva a

tekutin, pokles váhových přírůstků a zvracení.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení:

Lahvička s obsahem 50, 100, 250 nebo 500 ml injekční suspenze.

Krabička obsahuje buď: 1 nebo 12 x 50 ml, 1 nebo 12 x 100 ml, 1 nebo 12 x 250 ml, 1 nebo 12 x

500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum

300 mg

Pomocné látky:

Butanol

10 mg

Disiřičitan draselný (E 224)

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bílá až žluto-bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

Prevence a terapie respiračních infekcí skotu způsobených mikroorganizmy citlivými na

florfenikol:

Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida a Histophilus somni.

Před

zahájením léčby by měl být prokázán výskyt onemocnění ve stádě.

Prasata:

Léčba

akutních

respiračních

onemocnění

způsobených

kmeny

Actinobacillus

pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených na chov.

Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u selat s hmotností menší než 2 kg.

Použití přípravku má být založeno na výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných ze

zvířete. Pokud to není možné, má být léčba založena na místních (regionálních, na úrovni

farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku má

být zohledněna oficiální státní a místní antibiotická politika. Použití přípravku mimo rozsah

pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na

florfenikol a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné

zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku

by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě potřísnění pokožky ihned

opláchněte zasažené místo vodou.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a vyžadují okamžitou

lékařskou péči.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U zvířat přecitlivělých na kteroukoliv složku přípravku se mohou objevit alergické reakce.

Skot:

Intramuskulární podání přípravku může vyvolat klinicky zřejmé otoky v místě injekčního

podání. Otoky v místě injekčního podání zpravidla ustoupí do 5 dnů, ale mohou přetrvávat

déle než 5 dnů, nicméně by měly odeznít do 21 dnů. Zánětlivé léze v místě injekčního podání

mohou přetrvávat 18 dnů po podání.

Během léčby může dojít ke snížení příjmu potravy a přechodnému výskytu řidší konzistence

výkalů. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení

uvedených příznaků.

Prasata:

Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou přechodný průjem a/nebo perianální a rektální

erytém/edém. Příznaky průjmu zmizí bez léčení během 6 dnů, symptomy perianálního a

rektálního erytému/edému mohou přetrvávat až 1-2 týdny po podání.

Intramuskulární podání přípravku může vyvolat mírný otok v místě injekčního podání. Otok

v místě injekčního podání obvykle ustoupí do 6 dnů, ale v některých případech může

přetrvávat až 12 dnů a více. Klinicky patrné zánětlivé léze v místě injekčního podání vymizí

do 12 až 20 dnů po podání.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly embryotoxický nebo fetotoxický vliv

florfenikolu.

Protože vliv florfenikolu na reprodukci a graviditu skotu nebyl posouzen, používejte pouze po

zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Bezpečnost přípravku u prasnic během březosti a laktace nebyla prokázána. Proto se použití

přípravku v březosti a laktaci nedoporučuje.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Skot: Jednorázové intramuskulární podání do svaloviny krku:

30 mg florfenikolu na kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).

U skotu nepodávejte více než 15 ml do jednoho místa injekčního podání.

Prasata: Jednorázové intramuskulární podání za ucho: 22,5 mg florfenikolu na kg ž.hm. (tj.

0,75 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).

U prasat nepodávejte více než 5 ml do jednoho místa injekčního podání.

U skotu těžšího než 150 kg a u prasat těžších než 65 kg musí být celkový objem přípravku

rozdělen na dvě nebo více míst injekčního podání a zároveň musí být dodržen na jedno místo

injekčního podání maximální objem 15 ml u skotu a 5 ml u prasat. Injekce mohou být podány

na obou stranách krku. V případě podání u skotu na stejné straně krku, musí mezi místy

injekčního podání být vždy vzdálenost nejméně 15 až 20 cm.

Pro zajištění přesného dávkování je třeba stanovit hmotnost co nejpřesněji a tím předejít

poddávkování.

Před použitím protřepat.

Používejte suchou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Před odebráním každé dávky otřete

zátku.

U 50 ml a 100 ml lahviček nepropichujte zátku více než 25krát.

U 250 ml a 500 ml lahviček nepropichujte zátku více než 50krát.

Jestliže odpověď na léčbu není adekvátní, je třeba léčbu přehodnotit.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Skot: Neuplatňuje se.

Prasata: Parenterální předávkování florfenikolu u prasat může způsobit pokles příjmu krmiva

a tekutin, pokles váhových přírůstků a zvracení.

4.11. Ochranné lhůty

Skot: Maso: 37 dnů

Mléko: Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata: Maso: 22 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, antibakteriální léčiva

pro systémovou aplikaci, amfenikoly, florfenikol

ATCvet kód:

QJ01BA90

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektrální antibiotikum účinné proti většině grampozitivních a

gramnegativních baktérií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol inhibuje proteosyntézu

na ribozomální úrovni.

Florfenikol je považován za bakteriostatický přípravek, ale in vitro

studie florfenikolu

prokazují baktericidní aktivitu proti bovinním kmenům Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida a Histophilus somni a porcinním kmenům Actinobacillus pleuropneumoniae a

Pasteurella

multocida,

nejčastěji

izolovaným

bakteriálním

patogenům

způsobujícím

respirační onemocnění skotu a prasat.

Hodnoty MIC

florfenikolu u patogenů způsobujících respirační onemocnění skotu a prasat

Mikroorganizmy

MIC

90

(µg/ml)

Skot

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Prasata

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mikroorganizmy byly izolovány z klinických případů respiračního onemocnění skotu a prasat ve Francii,

Španělsku, Velké Británii, Německu, Irsku, Dánsku, Rakousku, Belgii a Nizozemsku v letech 2004 až

2009.

CLSI hraniční koncentrace: C ≤ 2 µg/ml, I = 4 µg/ml and R ≥ 8 µg/ml (Citlivý, Intermediární,

Rezistentní)

Florfenikol na rozdíl od chloramfenikolu nepřináší u člověka riziko vyvolání aplastické

anémie vznikající nezávisle na dávce.

Organizmy rezistentní vůči chloramfenikolu a thiamfenikolu prostřednictvím běžných

mechanizmů rezistence transacetylací jsou méně náchylné k rezistenci vůči florfenikolu. V

ojedinělých případech však byla pozorována u bovinních a porcinních pasteurel zkřížená

rezistence vůči chloramfenikolu a florfenikolu zprostředkovaná genem (floR), který kóduje

efluxní protein a je nesen na plazmidech. Rezistence k florfenikolu a dalším antimikrobikům

byla zjištěna u patogenních Salmonella typhimurium přenášených potravou a ko-rezistence

k florfenikolu a dalším antimikrobikům (např. ceftiofuru) byla zjištěna u mikroorganizmů z

rodu Enterobacteriaceae.

5.2. Farmakokinetické údaje

Skot:

Po intramuskulárním podání přípravku je absolutní biologická dostupnost florfenikolu u skotu

76 %.

Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 30 mg florfenikolu

na kg ž.hm. jsou maximální koncentrace v plazmě (C

= 3,1 µg/ml u mladého skotu a 2,5

µg/ml u telat) dosahovány za 12 hodin po podání (T

= 12 hod.). Následuje pomalý pokles

hladiny florfenikolu v plazmě, s průměrným poločasem eliminace kolem 39 hod. u mladého

skotu a 47 hod. u telat.

Koncentrace v plazmě vyšší než 1 µg/ml se udržují po jednorázovém intramuskulárním

podání dávky 30 mg /kg ž.hm. po průměrnou dobu 45 hodin u mladého skotu a 52 hodin u

telat. Florfenikol je vylučován v nezměněné formě zejména močí.

Prasata:

Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 22,5 mg

florfenikolu na kg ž.hm. jsou farmakokinetické parametry následující: C

= 2,2 µg/ml, T

8 hod. a T

= 15,5 hod. Koncentrace v plazmě vyšší než 1 µg/ml se udržují po jednorázovém

intramuskulárním podání dávky 22,5 mg /kg ž.hm. průměrně po dobu 36 hodin. Koncentrace

florfenikolu v plicní tkáni kopírují koncentrace v plazmě. Poměr koncentrací plíce: plazma je

přibližně 1, pokud jsou měřeny v homogenizované plicní tkáni.

Florfenikol po intramuskulární aplikaci u prasat je velice rychle vylučován především močí.

Florfenikol je extenzivně metabolizován.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Butanol

Disiřičitan draselný (E224)

Sodná sůl karmelosy

Povidon K12

Lecitin (sójového původu)

Natrium-citrát

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrát magnesium-glukonátu

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

50ml, 100ml, 250ml nebo 500ml částečně průhledná polypropylenová vícedávková

lahvička uzavřená zátkou z fluorovaného bromobutylu a hliníkovou pertlí.

Krabička obsahuje buď:

1 nebo 12 x 50 ml,

1 nebo 12 x 100 ml,

1 nebo 12 x 250 ml,

1 nebo 12 x 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EMDOKA bvba, John Lijsenstraat, 16, B-2321 Hoogstraten, Belgie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/014/11-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 24/03/2011

Datum posledního prodloužení: 10/11/2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.