Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
22-10-2019
22-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FLORGANE 300 mg/ml
Injekční suspenze pro skot a prasata
Florfenicolum
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci: Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten,
Belgie.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma bv, Nl-4941 SJ Raamsdonksveer,
Nizozemsko.
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata
Florfenicolum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je bílá až žluto-bílá injekční suspenze, která v 1 ml obsahuje:
Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg
Pomocné látky: Butanol 10 mg jako antimikrobiální konzervant a 0,2 mg disiřičitanu
draselného jako antioxidant.
4. INDIKACE
Skot:
Prevence a terapie respiračních infekcí skotu způsobených mikroorganizmy citlivými na
florfenikol:
Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Před
zahájením léčby by měl být prokázán výskyt onemocnění ve stádě.
Prasata:
Léčba
akutních
respiračních
onemocnění
způsobených
kmeny
Actinobacillus
pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených na chov.
Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U zvířat přecitlivělých na kteroukoliv složku přípravku se mohou objevit alergické reakce.
Skot:
Intramuskulární podání přípravku může vyvolat klinicky zřejmé otoky v místě injekčního
podání. Otoky v místě injekčního podání zpravidla ustoupí do 5 dnů, ale mohou přetrvávat
déle než 5 dnů, nicméně by měly odeznít do 21 dnů. Zánětlivé léze v místě injekčního podání
mohou přetrvávat 18 dnů po podání.
Během léčby může dojít ke snížení příjmu potravy a přechodnému výskytu řidší konzistence
výkalů. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení
uvedených příznaků.
Prasata:
Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou přechodný průjem a/nebo perianální a rektální
erytém/edém. Příznaky průjmu zmizí bez léčení během 6 dnů, symptomy perianálního a
rektálního erytému/edému mohou přetrvávat až 1-2 týdny po podání.
Intramuskulární podání přípravku může vyvolat mírný otok v místě injekčního podání. Otok
v místě injekčního podání obvykle ustoupí do 6 dnů, ale v některých případech může
přetrvávat až 12 dnů a více. Klinicky patrné zánětlivé léze v místě injekčního podání vymizí
do 12 až 20 dnů po podání.
Jestliže zjistíte jakékoli závažné účinky nebo účinky neuvedené v této příbalové informaci,
informujte svého veterinárního lékaře.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot a prasata.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot: Jednorázové intramuskulární podání do svaloviny krku:
30 mg florfenikolu na kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).
U skotu nepodávejte více než 15 ml do jednoho místa injekčního podání.
Prasata: Jednorázové intramuskulární podání za ucho: 22,5 mg florfenikolu na kg ž.hm. (tj.
0,75 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).
U prasat nepodávejte více než 5 ml do jednoho místa injekčního podání.
U skotu těžšího než 150 kg a u prasat těžších než 65 kg musí být celkový objem přípravku
rozdělen na dvě nebo více míst injekčního podání a zároveň musí být dodržen na jedno místo
injekčního podání maximální objem injekce 15 ml u skotu a 5 ml u prasat. Injekce mohou být
podány na obou stranách krku. V případě podání u skotu na stejné straně krku, musí mezi
místy injekčního podání být vždy vzdálenost nejméně 15 až 20 cm.
Pro zajištění přesného dávkování je třeba stanovit hmotnost co nejpřesněji a tím předejít
poddávkování.
Jestliže odpověď na léčbu není adekvátní, je třeba léčbu přehodnotit.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím protřepat.
Používejte suchou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Před odebráním každé dávky otřete
zátku.
U 50 ml a 100 ml lahviček nepropichujte zátku více než 25krát.
U 250 ml a 500 ml lahviček nepropichujte zátku více než 50krát.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Skot: Maso: 37 dnů
Mléko: Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Prasata: Maso: 22 dnů
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Chraňte před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
etiketě po „EXP“.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Po 1. otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na
základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto
datum napište na místo k tomu určené na etiketě.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Nepoužívat u selat s hmotností menší než 2 kg. Použití přípravku má být založeno na
výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, má být
léčba založena na místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích
o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku má být zohledněna oficiální státní a místní
antibiotická politika. Použití přípravku mimo rozsah pokynů uvedených v souhrnu údajů
o přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost
léčby jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku
by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě potřísnění pokožky ihned
opláchněte zasažené místo vodou.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,
vyhledejte lékařskou pomoc.
Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a vyžadují okamžitou
lékařskou péči.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Studie na laboratorních zvířatech
neprokázaly embryotoxický nebo fetotoxický vliv florfenikolu. Protože však vliv florfenikolu
na reprodukci a graviditu skotu nebyl posouzen, používejte pouze po zvážení terapeutického
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Bezpečnost přípravku u prasnic během březosti a laktace nebyla prokázána. Proto se použití
přípravku v březosti a laktaci nedoporučuje.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Parenterální předávkování florfenikolu u prasat může způsobit pokles příjmu krmiva a
tekutin, pokles váhových přírůstků a zvracení.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Balení:
Lahvička s obsahem 50, 100, 250 nebo 500 ml injekční suspenze.
Krabička obsahuje buď: 1 nebo 12 x 50 ml, 1 nebo 12 x 100 ml, 1 nebo 12 x 250 ml, 1 nebo 12 x
500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Florfenicolum
300 mg
Pomocné látky:
Butanol
10 mg
Disiřičitan draselný (E 224)
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá až žluto-bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Skot, prasata.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot:
Prevence a terapie respiračních infekcí skotu způsobených mikroorganizmy citlivými na
florfenikol:
Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Před
zahájením léčby by měl být prokázán výskyt onemocnění ve stádě.
Prasata:
Léčba
akutních
respiračních
onemocnění
způsobených
kmeny
Actinobacillus
pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.
4.3. Kontraindikace
Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených na chov.
Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepoužívat u selat s hmotností menší než 2 kg.
Použití přípravku má být založeno na výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných ze
zvířete. Pokud to není možné, má být léčba založena na místních (regionálních, na úrovni
farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku má
být zohledněna oficiální státní a místní antibiotická politika. Použití přípravku mimo rozsah
pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na
florfenikol a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné
zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku
by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě potřísnění pokožky ihned
opláchněte zasažené místo vodou.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,
vyhledejte lékařskou pomoc.
Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a vyžadují okamžitou
lékařskou péči.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U zvířat přecitlivělých na kteroukoliv složku přípravku se mohou objevit alergické reakce.
Skot:
Intramuskulární podání přípravku může vyvolat klinicky zřejmé otoky v místě injekčního
podání. Otoky v místě injekčního podání zpravidla ustoupí do 5 dnů, ale mohou přetrvávat
déle než 5 dnů, nicméně by měly odeznít do 21 dnů. Zánětlivé léze v místě injekčního podání
mohou přetrvávat 18 dnů po podání.
Během léčby může dojít ke snížení příjmu potravy a přechodnému výskytu řidší konzistence
výkalů. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení
uvedených příznaků.
Prasata:
Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou přechodný průjem a/nebo perianální a rektální
erytém/edém. Příznaky průjmu zmizí bez léčení během 6 dnů, symptomy perianálního a
rektálního erytému/edému mohou přetrvávat až 1-2 týdny po podání.
Intramuskulární podání přípravku může vyvolat mírný otok v místě injekčního podání. Otok
v místě injekčního podání obvykle ustoupí do 6 dnů, ale v některých případech může
přetrvávat až 12 dnů a více. Klinicky patrné zánětlivé léze v místě injekčního podání vymizí
do 12 až 20 dnů po podání.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho
ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly embryotoxický nebo fetotoxický vliv
florfenikolu.
Protože vliv florfenikolu na reprodukci a graviditu skotu nebyl posouzen, používejte pouze po
zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Bezpečnost přípravku u prasnic během březosti a laktace nebyla prokázána. Proto se použití
přípravku v březosti a laktaci nedoporučuje.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Skot: Jednorázové intramuskulární podání do svaloviny krku:
30 mg florfenikolu na kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).
U skotu nepodávejte více než 15 ml do jednoho místa injekčního podání.
Prasata: Jednorázové intramuskulární podání za ucho: 22,5 mg florfenikolu na kg ž.hm. (tj.
0,75 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).
U prasat nepodávejte více než 5 ml do jednoho místa injekčního podání.
U skotu těžšího než 150 kg a u prasat těžších než 65 kg musí být celkový objem přípravku
rozdělen na dvě nebo více míst injekčního podání a zároveň musí být dodržen na jedno místo
injekčního podání maximální objem 15 ml u skotu a 5 ml u prasat. Injekce mohou být podány
na obou stranách krku. V případě podání u skotu na stejné straně krku, musí mezi místy
injekčního podání být vždy vzdálenost nejméně 15 až 20 cm.
Pro zajištění přesného dávkování je třeba stanovit hmotnost co nejpřesněji a tím předejít
poddávkování.
Před použitím protřepat.
Používejte suchou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Před odebráním každé dávky otřete
zátku.
U 50 ml a 100 ml lahviček nepropichujte zátku více než 25krát.
U 250 ml a 500 ml lahviček nepropichujte zátku více než 50krát.
Jestliže odpověď na léčbu není adekvátní, je třeba léčbu přehodnotit.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Skot: Neuplatňuje se.
Prasata: Parenterální předávkování florfenikolu u prasat může způsobit pokles příjmu krmiva
a tekutin, pokles váhových přírůstků a zvracení.
4.11. Ochranné lhůty
Skot: Maso: 37 dnů
Mléko: Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Prasata: Maso: 22 dnů
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, antibakteriální léčiva
pro systémovou aplikaci, amfenikoly, florfenikol
ATCvet kód:
QJ01BA90
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Florfenikol je syntetické širokospektrální antibiotikum účinné proti většině grampozitivních a
gramnegativních baktérií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol inhibuje proteosyntézu
na ribozomální úrovni.
Florfenikol je považován za bakteriostatický přípravek, ale in vitro
studie florfenikolu
prokazují baktericidní aktivitu proti bovinním kmenům Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida a Histophilus somni a porcinním kmenům Actinobacillus pleuropneumoniae a
Pasteurella
multocida,
nejčastěji
izolovaným
bakteriálním
patogenům
způsobujícím
respirační onemocnění skotu a prasat.
Hodnoty MIC
florfenikolu u patogenů způsobujících respirační onemocnění skotu a prasat
Mikroorganizmy
MIC
90
(µg/ml)
Skot
Mannheimia haemolytica
Pasteurella multocida
Histophilus somni
Prasata
Actinobacillus pleuropneumoniae
Pasteurella multocida
Mikroorganizmy byly izolovány z klinických případů respiračního onemocnění skotu a prasat ve Francii,
Španělsku, Velké Británii, Německu, Irsku, Dánsku, Rakousku, Belgii a Nizozemsku v letech 2004 až
2009.
CLSI hraniční koncentrace: C ≤ 2 µg/ml, I = 4 µg/ml and R ≥ 8 µg/ml (Citlivý, Intermediární,
Rezistentní)
Florfenikol na rozdíl od chloramfenikolu nepřináší u člověka riziko vyvolání aplastické
anémie vznikající nezávisle na dávce.
Organizmy rezistentní vůči chloramfenikolu a thiamfenikolu prostřednictvím běžných
mechanizmů rezistence transacetylací jsou méně náchylné k rezistenci vůči florfenikolu. V
ojedinělých případech však byla pozorována u bovinních a porcinních pasteurel zkřížená
rezistence vůči chloramfenikolu a florfenikolu zprostředkovaná genem (floR), který kóduje
efluxní protein a je nesen na plazmidech. Rezistence k florfenikolu a dalším antimikrobikům
byla zjištěna u patogenních Salmonella typhimurium přenášených potravou a ko-rezistence
k florfenikolu a dalším antimikrobikům (např. ceftiofuru) byla zjištěna u mikroorganizmů z
rodu Enterobacteriaceae.
5.2. Farmakokinetické údaje
Skot:
Po intramuskulárním podání přípravku je absolutní biologická dostupnost florfenikolu u skotu
76 %.
Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 30 mg florfenikolu
na kg ž.hm. jsou maximální koncentrace v plazmě (C
= 3,1 µg/ml u mladého skotu a 2,5
µg/ml u telat) dosahovány za 12 hodin po podání (T
= 12 hod.). Následuje pomalý pokles
hladiny florfenikolu v plazmě, s průměrným poločasem eliminace kolem 39 hod. u mladého
skotu a 47 hod. u telat.
Koncentrace v plazmě vyšší než 1 µg/ml se udržují po jednorázovém intramuskulárním
podání dávky 30 mg /kg ž.hm. po průměrnou dobu 45 hodin u mladého skotu a 52 hodin u
telat. Florfenikol je vylučován v nezměněné formě zejména močí.
Prasata:
Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 22,5 mg
florfenikolu na kg ž.hm. jsou farmakokinetické parametry následující: C
= 2,2 µg/ml, T
8 hod. a T
= 15,5 hod. Koncentrace v plazmě vyšší než 1 µg/ml se udržují po jednorázovém
intramuskulárním podání dávky 22,5 mg /kg ž.hm. průměrně po dobu 36 hodin. Koncentrace
florfenikolu v plicní tkáni kopírují koncentrace v plazmě. Poměr koncentrací plíce: plazma je
přibližně 1, pokud jsou měřeny v homogenizované plicní tkáni.
Florfenikol po intramuskulární aplikaci u prasat je velice rychle vylučován především močí.
Florfenikol je extenzivně metabolizován.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Butanol
Disiřičitan draselný (E224)
Sodná sůl karmelosy
Povidon K12
Lecitin (sójového původu)
Natrium-citrát
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrát magnesium-glukonátu
Voda na injekci.
6.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
50ml, 100ml, 250ml nebo 500ml částečně průhledná polypropylenová vícedávková
lahvička uzavřená zátkou z fluorovaného bromobutylu a hliníkovou pertlí.
Krabička obsahuje buď:
1 nebo 12 x 50 ml,
1 nebo 12 x 100 ml,
1 nebo 12 x 250 ml,
1 nebo 12 x 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EMDOKA bvba, John Lijsenstraat, 16, B-2321 Hoogstraten, Belgie.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/014/11-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 24/03/2011
Datum posledního prodloužení: 10/11/2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.