FLECAINIDE Aurobindo 50 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-01-2014

Ingrédients actifs:
acétate de flécaïnide
Disponible depuis:
AUROBINDO PHARMA France SARL
DCI (Dénomination commune internationale):
acetate flecainide
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > acétate de flécaïnide : 50 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Les propriétés antiarythmiques du flécaïnide sont similaires à celles des antiarythmiques du groupe 1 de la classification de Vaughan-Williams, sous-classe IC.
Descriptif du produit:
276 993-4 ou 34009 276 993 4 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 994-0 ou 34009 276 994 0 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 995-7 ou 34009 276 995 7 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 996-3 ou 34009 276 996 3 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 998-6 ou 34009 276 998 6 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 999-2 ou 34009 276 999 2 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 000-9 ou 34009 277 000 9 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 001-5 ou 34009 277 001 5 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 002-1 ou 34009 277 002 1 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 003-8 ou 34009 277 003 8 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 004-4 ou 34009 277 004 4 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 112-6 ou 34009 586 112 6 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 1000 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65780950
Date de l'autorisation:
2014-01-06

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2014

Dénomination du médicament

FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé

Acétate de flécaïnide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-ARYTHMIQUE. Système cardio-vasculaire

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que

dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé :

infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital.

insuffisance cardiaque.

troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker.

en association avec les bêta-bloquants indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol,

métoprolol) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

grossesse et allaitement.

en association avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne,

propafénone, cibenzoline) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé :

Mises en garde

L'utilisation d'un anti-arythmique exige que vous observiez scrupuleusement la prescription de votre médecin et, en

particulier, un certain nombre de règles :

Respectez les doses prescrites, sans les diminuer, ni les augmenter, sauf avis de votre médecin.

Respectez l'horaire et la. régularité des prises.

N'arrêtez pas la prise de ce médicament de vous-même. Prenez-le aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit.

En effet, un traitement prolongé est le plus souvent nécessaire pour obtenir une protection ou une régulation de votre rythme

cardiaque.

N'oubliez pas votre médicament même si vous partez en voyage.

En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une

fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une

fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée avec les bêtabloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol,

bisoprolol, métoprolol), et déconseillée avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide,

mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de FLECAINIDE AUROBINDO peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus

rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et, ne conduisez pas et n'utilisez pas de

machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.

Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE AUROBINDO, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore

survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

La posologie usuelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour (100 à 200 mg/24 h). Elle doit être adaptée progressivement sous

surveillance clinique et électrocardiographique.

En cas d’antécédents d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne

doit pas dépasser 50 mg 2 fois par jour (100 mg par 24 heures). La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers

de 50 mg par jour avec un délai de plusieurs jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Un surdosage impose la surveillance clinique et de l'ECG en milieu hospitalier spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé :

Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la

posologie que votre médecin vous a prescrit.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Nausée.

Céphalées.

Asthénie.

Troubles digestifs.

Des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, la boîte ou le flacon après {EXP}. La

date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé ?

La substance active est :

Acétate de flécaïnide .......................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs prégélatinisé, huile végétale hydrogénée, stéarate de

magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, embossé « CC » d’un côté et «

11 » sur l’autre côté. Boîte de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu) et 20 ou

1000 comprimés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

AUROBINDO PHARMA France SARL

22-26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Exploitant

AUROBINDO PHARMA France SARL

22-26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA, BBG 3000 HAL FAR

MALTE

MILPHARM LTD

ARESBLOCK – ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

HA46QD RUISLIP

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLECAINIDE AUROBINDO 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de flécaïnide .......................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, embossé « CC » d’un côté et « 11 » sur l’autre côté.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en

l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le

traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie

et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie usuelle est de 100 mg deux fois par jour (200 mg/24 heures).

La posologie maximale est de 300 mg/24 heures.

Chez les patients fragilisés: fonction ventriculaire gauche altérée, insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique, sujet

âgé, ainsi que lors des associations, il est recommandé de débuter le traitement à 50 mg/j en augmentant si nécessaire par

palier de 50 mg/j, en respectant un délai de 4 à 5 jours correspondant au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux

plasmatique.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital.

insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique.

bloc

branche

gauche

complet,

bloc

bifasciculaire,

bloc

auriculo-ventriculaire

ème

ème

degré,

dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage.

en association avec les bêta-bloquants indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol,

métoprolol) (voir rubrique 4.5).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

grossesse ou allaitement (voir rubrique 4.6).

en association avec les anti-arythmiques de classe I (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

La flécaïne a été testée dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai

CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le

pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et

de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous

flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.

Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en

évidence un effet bénéfique du flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.

Manifestations pulmonaires

Très rarement des pneumopathies interstitielles peuvent survenir lors d'un traitement chronique par le flécaïnide dont le

mécanisme est vraisemblablement immuno-allergique. Devant des symptômes évocateurs de pneumopathie interstitielle

(apparition d'une dyspnée ou d'une toux sèche isolée ou associée à une altération de l'état général), le diagnostic devra être

recherché par un contrôle radiologique. Si le diagnostic est confirmé, l'arrêt du traitement devra être envisagé et l'intérêt

d'une corticothérapie brève pris en considération (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'antiarythmiques de classe différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus

souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG. L'association d'antiarythmiques de

même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction

auriculoventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations contre-indiquées

Les bêta-bloquants indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol)

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque (synergie des effets).

Associations déconseillées

Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline)

L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en

raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anticholinestérasiques (donépézil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, néostigmine, ambémonium et galantamine)

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants), surveillance clinique régulière.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la

conduction auriculo-ventriculaire ou la conduction intra-ventriculaire (bêta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil,

diltiazem, méfloquine, guanfacine et clonidine) nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet

âgé et en début de traitement.

Médicaments anti-arythmiques d'autres classes

L'association avec d'autres anti-arythmiques de classes différentes peut être bénéfique mais s'avère le plus souvent très

délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.

Bupropion

Risque d'augmentation des effets indésirables des antiarythmiques, par diminution de leur métabolisme hépatique par le

bupropion.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de l'antiarythmique pendant le traitement par le bupropion.

Terbinafine

Risque d'augmentation des effets indésirables de l’acétate de flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par

la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de l’acétate de flécaïnide pendant le traitement par terbinafine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du passage dans le lait maternel et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité

de traitement par l'acétate de flécaïnide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, l'acétate de flécaïnide peut être

responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du

rythme.

Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la

vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les patients doivent donc être informés de ces risques.

De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent

de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.

4.8. Effets indésirables

Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique ont été décrits chez certains malades

porteurs de cardiopathies sévères.

Comme tous les autres antiarythmiques de sa classe, l'acétate de flécaïnide peut aggraver un trouble du rythme préexistant

ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.

Chez certains patients traités pour flutter auriculaire, le passage à une conduction auriculo-ventriculaire en 1/1, secondaire

à un ralentissement de la fréquence auriculaire a pu être observé. De même, chez certains patients traités pour fibrillation

auriculaire, une accélération du rythme ventriculaire a pu être rapportée. L'administration concomitante de digoxine ou d'un

bêta-bloquant peut permettre une diminution du risque de survenue de ce type de complication.

Des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées, pour des taux sériques généralement supérieurs aux taux

efficaces. Ils disparaissent à la diminution de la posologie: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité.

Nausées, céphalées, asthénie, troubles digestifs.

Dans de rares cas, élévation transitoire des transaminases ou de cholestase et certaines manifestations hématologiques

(thrombopénie, leucopénie) ont été rapportées. Ces effets indésirables ont régressé à l'arrêt du traitement antiarythmique.

Manifestations pulmonaires (voir rubrique 4.4)

Très rarement des cas de fibroses pulmonaires et de pneumopathies interstitielles ont été observés lors de traitements

chroniques par le flécaïnide.

En cas de diagnostic avéré, l'arrêt du traitement devra être envisagé et l'intérêt d'une corticothérapie brève pris en

considération.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il peut s'accompagner de symptômes neurosensoriels, neuropsychiques et cardiaques (modifications du tracé ECG, troubles

du rythme ventriculaires majeurs). Le traitement est réalisé en milieu hospitalier et reste essentiellement symptomatique :

lavage gastrique (après rétablissement d'un état hémodynamique correct),

lactase de sodium molaire a fortes doses associé à un apport potassique (compensation de l'acidose métabolique

permettant d'aider à la réversibilité des troubles de la conduction et du choc cardiogénique).

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Les propriétés antiarythmiques du flécaïnide sont similaires à celles des antiarythmiques du groupe 1 de la classification de

Vaughan-Williams, sous-classe IC.

Chez l'homme, le flécaïnide :

allonge les temps de conduction auriculaire, nodale et ventriculaire;

augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaires et ventriculaires;

augmente la période réfractaire effective du nœud auriculo-ventriculaire;

augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades;

n'entraîne pas de modification significative de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque;

augmente le temps maximal de récupération du nœud sinusal chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal;

possède un effet inotrope négatif modéré;

supprime ou diminue très nettement les extrasystoles ventriculaires;

supprime et prévient la tachycardie ventriculaire;

prévient la survenue de la tachycardie jonctionnelle, qu'elle soit due ou non à un syndrome de Wolff-Parkinson-White.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Par voie orale, la résorption du flécaïnide est supérieure à 90 % de la dose administrée.

Le taux sanguin maximal est atteint en 2,4 heures. Pour une dose de 200 mg par voie orale, le pic plasmatique moyen est de

341 mg/ml. Le flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume apparent de distribution est en moyenne

de 8,3 l/kg.

Chez l'homme sain, la demi-vie du flécaïnide par voie orale est de l'ordre de 14 heures, ce qui implique une durée d'action

prolongée et la possibilité de recourir à seulement 2 prises orales par 24 heures.

Après administration par voie orale, il a été constaté une bonne proportionnalité entre les pics sanguins et les doses.

Les taux thérapeutiques se situent entre 200 et 1000 mg/ml. En raison d'un taux de liaison protéique bas (environ 40 %), on

ne peut suspecter d'interaction par déplacement.

L'élimination du flécaïnide est essentiellement urinaire: le quart de la dose administrée est éliminé au bout de 24 heures

sous forme inchangée.

L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer le flécaïnide. L'administration prolongée n'a pas mis en

évidence de phénomène d'induction enzymatique ni d'accumulation.

Chez le sujet âgé, ou en cas d'insuffisance rénale sévère, ou en cas d'insuffisance hépatique, certains paramètres

pharmacocinétiques peuvent être modifiés à des degrés variables: allongement de la demi-vie, diminution de la clairance

plasmatique du flécaïnide.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs prégélatinisé, huile végétale hydrogénée, stéarate de

magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

20 ou 1000 comprimés en flacon (PEHD) blanc opaque avec un bouchon en polypropylène (PP) blanc opaque.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AUROBINDO PHARMA France SARL

22-26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

276 993-4 ou 34009 276 993 4 4 : 20 comprimés en flacon (PEHD).

276 994-0 ou 34009 276 994 0 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

276 995-7 ou 34009 276 995 7 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

276 996-3 ou 34009 276 996 3 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

276 998-6 ou 34009 276 998 6 3 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

276 999-2 ou 34009 276 999 2 4 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

277 000-9 ou 34009 277 000 9 5 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

277 001-5 ou 34009 277 001 5 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

277 002-1 ou 34009 277 002 1 7 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

277 003-8 ou 34009 277 003 8 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

277 004-4 ou 34009 277 004 4 6 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

586 112-6 ou 34009 586 112 6 1 : 1000 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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