Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
Novartis Europharm Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun. Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega heilabilun í sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki.
Revision: 46
Leyfilegt
1998-05-11
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Exelon 1,5 mg hörð hylki. Exelon 3,0 mg hörð hylki. Exelon 4,5 mg hörð hylki. Exelon 6,0 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Exelon 1,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg af rivastigmini. Exelon 3,0 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 3,0 mg af rivastigmini. Exelon 4,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 4,5 mg af rivastigmini. Exelon 6,0 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 6,0 mg af rivastigmini. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Exelon 1,5 mg hörð hylki Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með gulri hettu og gulum bol, með rauðri áletrun „EXELON 1,5 mg“ á bolnum. Exelon 3,0 mg hörð hylki Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með appelsínugulri hettu og appelsínugulum bol, með rauðri áletrun „EXELON 3 mg“ á bolnum. Exelon 4,5 mg hörð hylki Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og rauðum bol, með hvítri áletrun „EXELON 4,5 mg“ á bolnum. Exelon 6,0 mg hörð hylki Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og appelsínugulum bol, með rauðri áletrun „EXELON 6 mg“ á bolnum. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs Alzheimerssjúkdóms. Meðferð gegn einkennum vægra til í meðallagi alvarlegra vitglapa hjá sjúklingum með sjálfvakta Parkinsonsveiki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa eða vitglapa í Parkinsonsveiki á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greining skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar. Ekki skal hefja meðferð með rivastigmini nema þar til bær aðili fylgist reglulega með lyfjanotkun sjúklingsins. Skammtar Gefa á rivastig Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Exelon 1,5 mg hörð hylki. Exelon 3,0 mg hörð hylki. Exelon 4,5 mg hörð hylki. Exelon 6,0 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Exelon 1,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg af rivastigmini. Exelon 3,0 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 3,0 mg af rivastigmini. Exelon 4,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 4,5 mg af rivastigmini. Exelon 6,0 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 6,0 mg af rivastigmini. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Exelon 1,5 mg hörð hylki Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með gulri hettu og gulum bol, með rauðri áletrun „EXELON 1,5 mg“ á bolnum. Exelon 3,0 mg hörð hylki Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með appelsínugulri hettu og appelsínugulum bol, með rauðri áletrun „EXELON 3 mg“ á bolnum. Exelon 4,5 mg hörð hylki Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og rauðum bol, með hvítri áletrun „EXELON 4,5 mg“ á bolnum. Exelon 6,0 mg hörð hylki Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og appelsínugulum bol, með rauðri áletrun „EXELON 6 mg“ á bolnum. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs Alzheimerssjúkdóms. Meðferð gegn einkennum vægra til í meðallagi alvarlegra vitglapa hjá sjúklingum með sjálfvakta Parkinsonsveiki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa eða vitglapa í Parkinsonsveiki á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greining skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar. Ekki skal hefja meðferð með rivastigmini nema þar til bær aðili fylgist reglulega með lyfjanotkun sjúklingsins. Skammtar Gefa á rivastig Lire le document complet