Exelon
Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
08-06-2023
Активна съставка:
rivastigmin
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
N06DA03
INN (Международно Name):
rivastigmine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Терапевтични показания:
Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun. Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega heilabilun í sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki.
Каталог на резюме:
Revision: 46
Статус Оторизация:
Leyfilegt
Дата Оторизация:
1998-05-11
Листовка
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Exelon 1,5 mg hörð hylki.
Exelon 3,0 mg hörð hylki.
Exelon 4,5 mg hörð hylki.
Exelon 6,0 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Exelon 1,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5
mg af rivastigmini.
Exelon 3,0 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 3,0
mg af rivastigmini.
Exelon 4,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 4,5
mg af rivastigmini.
Exelon 6,0 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 6,0
mg af rivastigmini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Exelon 1,5 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með gulri hettu og
gulum bol, með rauðri áletrun „EXELON
1,5 mg“ á bolnum.
Exelon 3,0 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með appelsínugulri
hettu og appelsínugulum bol, með rauðri
áletrun „EXELON 3 mg“ á bolnum.
Exelon 4,5 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og
rauðum bol, með hvítri áletrun
„EXELON 4,5 mg“ á bolnum.
Exelon 6,0 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og
appelsínugulum bol, með rauðri áletrun
„EXELON 6 mg“ á bolnum.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs
Alzheimerssjúkdóms.
Meðferð gegn einkennum vægra til í meðallagi alvarlegra vitglapa
hjá sjúklingum með sjálfvakta
Parkinsonsveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa
eða vitglapa í Parkinsonsveiki á
að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greining skal vera
í samræmi við gildandi
leiðbeiningar. Ekki skal hefja meðferð með rivastigmini nema þar
til bær aðili fylgist reglulega með
lyfjanotkun sjúklingsins.
Skammtar
Gefa á rivastig
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Exelon 1,5 mg hörð hylki.
Exelon 3,0 mg hörð hylki.
Exelon 4,5 mg hörð hylki.
Exelon 6,0 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Exelon 1,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5
mg af rivastigmini.
Exelon 3,0 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 3,0
mg af rivastigmini.
Exelon 4,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 4,5
mg af rivastigmini.
Exelon 6,0 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 6,0
mg af rivastigmini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Exelon 1,5 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með gulri hettu og
gulum bol, með rauðri áletrun „EXELON
1,5 mg“ á bolnum.
Exelon 3,0 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með appelsínugulri
hettu og appelsínugulum bol, með rauðri
áletrun „EXELON 3 mg“ á bolnum.
Exelon 4,5 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og
rauðum bol, með hvítri áletrun
„EXELON 4,5 mg“ á bolnum.
Exelon 6,0 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og
appelsínugulum bol, með rauðri áletrun
„EXELON 6 mg“ á bolnum.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs
Alzheimerssjúkdóms.
Meðferð gegn einkennum vægra til í meðallagi alvarlegra vitglapa
hjá sjúklingum með sjálfvakta
Parkinsonsveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa
eða vitglapa í Parkinsonsveiki á
að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greining skal vera
í samræmi við gildandi
leiðbeiningar. Ekki skal hefja meðferð með rivastigmini nema þar
til bær aðili fylgist reglulega með
lyfjanotkun sjúklingsins.
Skammtar
Gefa á rivastig
Прочетете целия документ
