Exelon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rivastigmin

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA03

INN (Διεθνής Όνομα):

rivastigmine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun. Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega heilabilun í sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

1998-05-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Exelon 1,5 mg hörð hylki.
Exelon 3,0 mg hörð hylki.
Exelon 4,5 mg hörð hylki.
Exelon 6,0 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Exelon 1,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5
mg af rivastigmini.
Exelon 3,0 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 3,0
mg af rivastigmini.
Exelon 4,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 4,5
mg af rivastigmini.
Exelon 6,0 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 6,0
mg af rivastigmini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Exelon 1,5 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með gulri hettu og
gulum bol, með rauðri áletrun „EXELON
1,5 mg“ á bolnum.
Exelon 3,0 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með appelsínugulri
hettu og appelsínugulum bol, með rauðri
áletrun „EXELON 3 mg“ á bolnum.
Exelon 4,5 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og
rauðum bol, með hvítri áletrun
„EXELON 4,5 mg“ á bolnum.
Exelon 6,0 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og
appelsínugulum bol, með rauðri áletrun
„EXELON 6 mg“ á bolnum.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs
Alzheimerssjúkdóms.
Meðferð gegn einkennum vægra til í meðallagi alvarlegra vitglapa
hjá sjúklingum með sjálfvakta
Parkinsonsveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa
eða vitglapa í Parkinsonsveiki á
að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greining skal vera
í samræmi við gildandi
leiðbeiningar. Ekki skal hefja meðferð með rivastigmini nema þar
til bær aðili fylgist reglulega með
lyfjanotkun sjúklingsins.
Skammtar
Gefa á rivastig

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Exelon 1,5 mg hörð hylki.
Exelon 3,0 mg hörð hylki.
Exelon 4,5 mg hörð hylki.
Exelon 6,0 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Exelon 1,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5
mg af rivastigmini.
Exelon 3,0 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 3,0
mg af rivastigmini.
Exelon 4,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 4,5
mg af rivastigmini.
Exelon 6,0 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 6,0
mg af rivastigmini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Exelon 1,5 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með gulri hettu og
gulum bol, með rauðri áletrun „EXELON
1,5 mg“ á bolnum.
Exelon 3,0 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með appelsínugulri
hettu og appelsínugulum bol, með rauðri
áletrun „EXELON 3 mg“ á bolnum.
Exelon 4,5 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og
rauðum bol, með hvítri áletrun
„EXELON 4,5 mg“ á bolnum.
Exelon 6,0 mg hörð hylki
Beinhvítt eða ljósgulleitt þurrefni í hylki með rauðri hettu og
appelsínugulum bol, með rauðri áletrun
„EXELON 6 mg“ á bolnum.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs
Alzheimerssjúkdóms.
Meðferð gegn einkennum vægra til í meðallagi alvarlegra vitglapa
hjá sjúklingum með sjálfvakta
Parkinsonsveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa
eða vitglapa í Parkinsonsveiki á
að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greining skal vera
í samræmi við gildandi
leiðbeiningar. Ekki skal hefja meðferð með rivastigmini nema þar
til bær aðili fylgist reglulega með
lyfjanotkun sjúklingsins.
Skammtar
Gefa á rivastig