Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
mannafíbrógen manna, trombín manna
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrhagics
Hemostasis, skurðaðgerð
Evicel er notað sem stuðningsmeðferð í skurðaðgerð þar sem staðlað skurðaðgerð er ófullnægjandi til að bæta blóðflæði. Evicel er einnig ætlað eins og suture stuðning fyrir blóðstorknun í æðum skurðaðgerð.
Revision: 18
Leyfilegt
2008-10-05
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EVICEL LAUSNIR FYRIR VEFJALÍM fíbrínógen manna trombín manna LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota EVICEL 3. Hvernig nota á EVICEL 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á EVICEL 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EVICEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EVICEL er manna fíbrín vefjalím og fæst sem pakkning sem samanstendur af tveimur aðskildum hettuglösum, sem hvert fyrir sig inniheldur 1 ml, 2 ml eða 5 ml af lausn (manna fíbrínógen og manna trombín í sitt hvoru glasinu). Áhald til lyfjagjafar og viðeigandi fylgistútar fylgja með í sér pakka. Fíbrínógen er þykkni með storkupróteini og trombín er ensím sem veldur því að storkuprótein rennur saman. Því storkna þættirnir tveir um leið og þeim er blandað saman. EVICEL er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að draga úr blæðingum og vætli við og eftir aðgerðina. EVICEL má einnig nota við æðaskurðaðgerðir og í skurðaðgerðum milli þarma og aftari hluta kviðarholsveggjar. Einnig má nota EVICEL til að styðja við vatnshelda lokun á heilabastinu (dura mater) við taugaskurðaðgerð þegar önnur skurðtækni er ófullnægjandi. Því er dreypt eða úðað á skurðsvæði þar sem það myndar þunnt lag sem þéttir vefinn og/eða stöðvar blæðingu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EVICEL EKKI MÁ NOTA EVICEL Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem unnin eru úr bl Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS EVICEL lausnir fyrir vefjalím. 2. INNIHALDSLÝSING Virk innihaldsefni eru sem hér segir: HETTUGLAS 1 ML HETTUGLAS 2 ML HETTUGLAS 5 ML ÞÁTTUR 1 Manna storkuprótein inniheldur aðallega fíbrínógen og fíbrónektín* 50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg ÞÁTTUR 2 Manna trombín 800 – 1.200 a.e. 1.600 – 2.400 a.e. 4.000 – 6.000 a.e. * Samanlagt próteinmagn er 80 - 120 mg/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Lausnir fyrir vefjalím. Tærar eða lítillega ópallýsandi lausnir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR EVICEL er ætlað fullorðnum sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að örva storknun blóðs þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt (sjá kafla 5.1). EVICEL er einnig ætlað fullorðnum til að stöðva blæðingar við sauma í æðaskurðaðgerðum og fyrir þéttingu á saumlínu við lokun á heilabasti. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Notkun EVICEL er bundin við reynda skurðlækna sem hafa fengið þjálfun í notkun EVICEL. Skammtar Magn af EVICEL sem nota skal og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klíníska þörf sjúklingsins. Stærð skammta sem notaðir eru stjórnast m.a., en ekki eingöngu, af tegund skurðaðgerðar, stærð svæðisins og aðferð við fyrirhugaðan notkun lyfsins og hve oft lyfið er notað. Læknirinn sem framkvæmir aðgerðina verður að ákveða lyfjagjöfina sérstaklega fyrir hvern sjúkling. Skammtastærðir í klínískum samanburðarrannsóknum á æðaskurðaðgerðum hafa verið allt að 4 ml; fyrir þéttingu á saumlínu við lokun á heilabasti voru notaðir skammtar allt að 8 ml, meðan skammtar hafa farið upp í 10 ml í aðgerðum aftan skinu (retroperitoneal) eða í kviðarholi. Meira magn gæti þó þurft við sumar aðgerðir (t.d. lifraráverka). 3 Það magn lyfsins sem notað er í upphafi á fyrirfram ákveðinn líkamshluta eða svæði á að vera nóg til að þekja algerlega það Lire le document complet