Evicel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mannafíbrógen manna, trombín manna

Saatavilla:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC-koodi:

B02BC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemostasis, skurðaðgerð

Käyttöaiheet:

Evicel er notað sem stuðningsmeðferð í skurðaðgerð þar sem staðlað skurðaðgerð er ófullnægjandi til að bæta blóðflæði. Evicel er einnig ætlað eins og suture stuðning fyrir blóðstorknun í æðum skurðaðgerð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-05

Pakkausseloste

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EVICEL LAUSNIR FYRIR VEFJALÍM
fíbrínógen manna
trombín manna
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota EVICEL
3.
Hvernig nota á EVICEL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á EVICEL
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EVICEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EVICEL er manna fíbrín vefjalím og fæst sem pakkning sem
samanstendur af tveimur aðskildum
hettuglösum, sem hvert fyrir sig inniheldur 1 ml, 2 ml eða 5 ml af
lausn (manna fíbrínógen og manna
trombín í sitt hvoru glasinu).
Áhald til lyfjagjafar og viðeigandi fylgistútar fylgja með í sér
pakka.
Fíbrínógen er þykkni með storkupróteini og trombín er ensím
sem veldur því að storkuprótein rennur
saman. Því storkna þættirnir tveir um leið og þeim er blandað
saman.
EVICEL er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að draga
úr blæðingum og vætli við og eftir
aðgerðina.
EVICEL má einnig nota við æðaskurðaðgerðir og í
skurðaðgerðum milli þarma og aftari hluta
kviðarholsveggjar. Einnig má nota EVICEL til að styðja við
vatnshelda lokun á heilabastinu (dura
mater) við taugaskurðaðgerð þegar önnur skurðtækni er
ófullnægjandi.
Því er dreypt eða úðað á skurðsvæði þar sem það myndar
þunnt lag sem þéttir vefinn og/eða stöðvar
blæðingu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EVICEL
EKKI MÁ NOTA EVICEL

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem unnin eru úr bl�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
EVICEL lausnir fyrir vefjalím.
2.
INNIHALDSLÝSING
Virk innihaldsefni eru sem hér segir:
HETTUGLAS 1 ML
HETTUGLAS 2 ML
HETTUGLAS 5 ML
ÞÁTTUR 1
Manna storkuprótein inniheldur
aðallega fíbrínógen og
fíbrónektín*
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
ÞÁTTUR 2
Manna trombín
800 – 1.200 a.e.
1.600 – 2.400 a.e.
4.000 – 6.000 a.e.
* Samanlagt próteinmagn er 80 - 120 mg/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lausnir fyrir vefjalím.
Tærar eða lítillega ópallýsandi lausnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
EVICEL er ætlað fullorðnum sem stuðningsmeðferð við
skurðaðgerðir til að örva storknun blóðs þar
sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt (sjá kafla 5.1).
EVICEL er einnig ætlað fullorðnum til að stöðva blæðingar við
sauma í æðaskurðaðgerðum og fyrir
þéttingu á saumlínu við lokun á heilabasti.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Notkun EVICEL er bundin við reynda skurðlækna sem hafa fengið
þjálfun í notkun EVICEL.
Skammtar
Magn af EVICEL sem nota skal og tíðni notkunarinnar á alltaf að
miða við undirliggjandi klíníska
þörf sjúklingsins.
Stærð skammta sem notaðir eru stjórnast m.a., en ekki eingöngu,
af tegund skurðaðgerðar, stærð
svæðisins og aðferð við fyrirhugaðan notkun lyfsins og hve oft
lyfið er notað.
Læknirinn sem framkvæmir aðgerðina verður að ákveða
lyfjagjöfina sérstaklega fyrir hvern sjúkling.
Skammtastærðir í klínískum samanburðarrannsóknum á
æðaskurðaðgerðum hafa verið allt að 4 ml;
fyrir þéttingu á saumlínu við lokun á heilabasti voru notaðir
skammtar allt að 8 ml, meðan skammtar
hafa farið upp í 10 ml í aðgerðum aftan skinu (retroperitoneal)
eða í kviðarholi. Meira magn gæti þó
þurft við sumar aðgerðir (t.d. lifraráverka).
3
Það magn lyfsins sem notað er í upphafi á fyrirfram ákveðinn
líkamshluta eða svæði á að vera nóg til
að þekja algerlega það