EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-04-2018

Ingrédients actifs:
poudre de pancréas
Disponible depuis:
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Code ATC:
A09AA02
DCI (Dénomination commune internationale):
powder of pancreas
Dosage:
152,25 mg
forme pharmaceutique:
granulés
Composition:
composition pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse > poudre de pancréas : 152,25 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 20 g avec cuillère-mesure polystyrène
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Préparations enzymatiques (A appareil digestif et métabolisme)
Descriptif du produit:
367 744-7 ou 34009 367 744 7 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 g avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation:12/06/2006;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65132633
Date de l'autorisation:
2005-04-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

Dénomination du médicament

EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Poudre de pancréas d’origine porcine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

3. Comment prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Préparations enzymatiques (A : appareil digestif et métabolisme) - A09AA02.

Indications thérapeutiques

Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de

l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant au cours :

de la mucoviscidose ;

de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une

stéatorrhée ≥6g/24h ;

des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

Ne prenez jamais EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Sans objet.

Avertissements et précautions

Faites attention avec EUROBIOL 12500 U/dose, granulés :

en cas d’antécédent d’occlusion ou de résection intestinale.

Mises en garde

Du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un

risque théorique de transmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.

En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté.

Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance

pancréatique documentée notamment la mucoviscidose.

Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.

Précautions d'emploi

Il est important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.

Il convient chez certains enfants, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en

raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de

l'insuffisance pancréatique. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez

l'enfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour ; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par jour), et

de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).

Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une allergie aux extraits pancréatiques.

Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets atteints de mucoviscidose ayant eu des complications intestinales

dues à la pathologie

Autres médicaments et EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EUROBIOL 12500 U/dose, granulés avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, car lui seul peut juger

de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EUROBIOL 12500 U/dose, granulés contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état

digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie usuelle quotidienne est :

Nourrisson/enfant : 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de l’atteinte pancréatique.

Adulte : 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.

Fréquence d’administration

Ce médicament doit être pris en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Mode d’administration

Voie orale.

Les granulés peuvent être incorporés dans un aliment tiède ou froid ; ils peuvent être délayés dans de l’eau éventuellement

gazeuse.

Si vous avez pris plus de EUROBIOL 12500 U/dose, granulés que vous n’auriez dû

Risque de constipation sévère chez l’enfant.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Reprendre le traitement conformément à la prescription.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Aucun syndrome de sevrage en dehors de la réapparition des troubles ayant motivé la prescription.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Chez certaines personnes, lors de la mise en route du traitement, une constipation peut survenir. Ceci ne doit pas faire

interrompre le traitement. Il faut en avertir votre médecin afin qu’il adapte la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

La substance active est :

Poudre de pancréas d’origine porcine...................................................................... 152,250 mg*

Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.

*Quantité correspondant à :

Activité lipolytique.......................................................................................... 12 500 U Ph. Eur.

Activité amylolytique....................................................................................... 11 250 U Ph. Eur.

Activité protéolytique.......................................................................................... 625 U Ph. Eur.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d’acide

méthacrylique : acrylate d’éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés (en flacon de 20 g correspondant à 105 cuillères doseuses).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Fabricant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Poudre de pancréas d’origine porcine............................................................................ 152,250 mg*

Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.

*Quantité correspondant à :

Activité lipolytique :................................................................................................ 12 500 U Ph Eur.

Activité amylolytique.............................................................................................. 11 250 U Ph. Eur.

Activité protéolytique................................................................................................. 625 U Ph. Eur.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de

l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant au cours :

de la mucoviscidose ;

de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une

stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;

du suivi des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état

digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie usuelle quotidienne est :

Nourrisson/enfant : 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de l’atteinte pancréatique.

Adulte : 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.

Mode d’administration

EUROBIOL doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Les granulés peuvent être incrporés dans un aliment tiède ou froid ; ils peuvent être délayés dans de l’eau, éventuellement

gazeuse.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de

fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les

cas supérieurs d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.

Il convient de s’assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24h avant de prescrire EUROBIOL 12 500 U au cours des pancréatites

chroniques documentées.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de

l’administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d’origine animale.

Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n’est pas reconnu comme étant transmissible à

l’homme et pathogène pour celui-ci.

La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d’autres virus

d’origine animale mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté avec ces médicaments, alors

qu’ils sont utilisés depuis longtemps.

Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l’indication d’insuffisance

pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.

Précautions particulières d’emploi

Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes d’augmenter très

progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de

surdosage.

La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l’importance de

l’insuffisance pancréatique exocrine. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour

chez l’enfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour ; exemple : pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par

jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l’adulte (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).

Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.

Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets atteints de mucoviscidose ayant eu un iléus méconial, une

résection intestinale, des manifestations d’équivalent tardif d’iléus.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique d’EUROBIOL 12 500 U, granulés non gastro-résistants lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

L’utilisation d’EUROBIOL 12 500 U, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n’existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l’absence

d’effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Chez l’enfant, risque de constipation sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Préparations enzymatiques (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A09AA02

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage :

Copolymère d’acide méthacrylique : acrylate d’éthyle (1 :1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 g de granulés en flacon (verre brun) avec cuillère doseuse (polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 367 744 7 6: 20 g de granulés en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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