ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE Teva 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-09-2014

Ingrédients actifs:
éthinylestradiol
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
G03AA12
DCI (Dénomination commune internationale):
ethinyl estradiol
Dosage:
0,02 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > éthinylestradiol : 0,02 mg > drospirénone : 3 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
pharmaco-thérapeutique (ATC) Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes
Descriptif du produit:
219 022-3 ou 34009 219 022 3 5 - 1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;219 024-6 ou 34009 219 024 6 4 - 2 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;219 025-2 ou 34009 219 025 2 5 - 3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 349-8 ou 34009 581 349 8 2 - 6 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 350-6 ou 34009 581 350 6 4 - 13 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61755914
Date de l'autorisation:
2012-08-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2014

Dénomination du médicament

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Ethinylestradiol/Drospirénone

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur

utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots

sanguins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, parce qu’il contient des informations importantes

pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même si les signes de leur

maladie sont identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si vous présentez un effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut des effets indésirables

non listés dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3

mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Progestatifs et Estrogènes, Associations fixes.

Indications thérapeutiques

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux substances à activité hormonale, la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les contraceptifs hormonaux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs hormonaux

"combinés" (CHC).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA, vous devez lire les informations

concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des

symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Informations générales

Avant de commencer un traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA, un interrogatoire sur vos

antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera

mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA

ou des circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de

rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou

toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect

de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE

TEVA a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA ne protège pas des

infections à VIH (Sida) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Contre-indications

Ne prenez jamais ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Vous ne devez pas utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas,

vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un

poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit

en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), en

particulier : angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou

accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles) ;

si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle :

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

hypertension artérielle sévère,

taux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides) sanguins ;

si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

si vous avez ou avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas) ;

si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

si vous présentez une insuffisance rénale (vos reins ne fonctionnent pas correctement) ;

si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;

si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

vous

êtes

allergique

l'éthinylestradiol

drospirénone,

l'un

composants

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé pouvant se manifester par des

démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Avertissements et précautions :

Dans quels cas devez-vous faire attention avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé

pelliculé ?

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose

veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir

la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA, vous devez également être suivie régulièrement par votre médecin.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA, vous devez

également en informer votre médecin.

en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche,

si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire,

si vous êtes diabétique,

en cas de dépression,

si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) ;

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles),

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins),

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges),

si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été

associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas),

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »),

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de

temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA,

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle),

si vous avez des varices,

si vous avez un syndrome urémique hémolytique (maladie du sang provoquant des lésions rénales) ;

si vous êtes épileptique (Voir rubrique « Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA ») ;

si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal :

perte auditive, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la

grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

en cas d'antécédent ou de survenue d'un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de

grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas

d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes d'angioedème suivants : gonflement de la face, de la

langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou un urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez

immédiatement votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA augmente le risque

d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer

des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des

séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE

TEVA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de

Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du

pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie

qu’en position debout ou lors de la marche ;

chaleur dans la jambe affectée ;

changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex.

pâle, rouge ou bleue.

Thrombose veineuse profonde

Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une

respiration rapide :

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats

de sang ;

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de

respiration profonde ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces

symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à

tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une

infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur

pouvant évoluer vers une perte de la vision.

Thrombose veineuse rétinienne

(caillot sanguin dans l’œil)

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le

bras ou sous le sternum ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la

mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

Crise cardiaque

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements de cœur rapides ou irréguliers.

apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au

niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un

côté du corps ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à

comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux

apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations

vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause

connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise

convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée,

avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous

devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car

vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral

(AVC)

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins bloquant

d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins

dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent

pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse

profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse

rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un

contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous

recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption

de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de

contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA, le risque d’apparition de caillot sanguin

revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2

développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

femmes

utilisent

contraceptif

hormonal

combiné

contenant

drospirénone,

comme

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant

le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un

caillot sanguin sur une

période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif

hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne

sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive

hormonale combinée contenant du

lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10

Femmes qui utilisent

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA

Environ 9 à 12 femmes sur 10

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA est faible mais certaines situations

peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un

âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de

la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie,

votre

jambe

immobilisée

plâtre).

pourra

être

nécessaire

d’interrompre

l’utilisation

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre

mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA, demandez à votre

médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si

vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas

certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE

TEVA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez

beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

La formation d’un caillot sanguin dans les veines peut être fatale dans 1-2% des cas.

Le niveau de risque varie en fonction du type de pilule que vous prenez. Parlez avec votre médecin des différentes options

disponibles.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il

peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA est très faible mais peut augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE

TEVA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,

votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de

50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un

caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE

TEVA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans

raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et Cancer:

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné. Il n'est cependant pas

établi si cette différence est due au contraceptif hormonal combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un

contraceptif hormonal combiné soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît

progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées

chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre

intenses.

Saignements entre les règles:

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un

traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils

apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période (semaine) sans traitement ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si

vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre

médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que

vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures

contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité contraceptive de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02

mg / 3 mg, comprimé pelliculé et peuvent également provoquer des saignements entre les règles, tels que les médicaments

traitant :

l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),

la tuberculose (par exemple la rifampicine),

les infections par le VIH (le ritonavir, la névirapine) ou d'autres maladies infectieuses (des antibiotiques tels que la

griséofulvine, la pénicilline et la tétracycline),

l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

les médicaments à base de millepertuis.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que :

les médicaments contenant de la ciclosporine,

la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Examens biologiques :

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une

contraception hormonale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un peu d'eau si

nécessaire.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA. Si une grossesse

survient sous ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez

votre médecin.

Si vous désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA à tout

moment (Voir également « Si vous voulez arrêter ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé

pelliculé »).

En cas d'allaitement, l'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA est en général déconseillée. Consultez

votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé avec

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA.

Liste des excipients à effet notoire

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Consultez votre médecin ou votre

pharmacien si vous n’êtes pas sûrs.

Posologie

Prenez un comprimé d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peu

d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.

La plaquette contient 21 comprimés. Au-dessus de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple,

vous commencez à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé un mercredi, prenez le comprimé au-

dessus duquel est inscrit « Mer ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.

Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient

commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé.

Le 8

ème

jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA (c'est-à-dire après la période de 7

jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votre

nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une

grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de

vos règles). Si vous commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles,

vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg

/ 3 mg, comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire

(par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez auparavant un contraceptif hormonal combiné, un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné :

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé de

préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la

pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou

après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous utilisiez auparavant un contraceptif hormonal combiné, un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez

les conseils de votre médecin.

Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif (SIU)) :

Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg

/ 3 mg, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.

Si vous utilisiez un implant ou un SIU, vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg /

3 mg, comprimé pelliculé le jour du retrait.

Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg,

comprimé pelliculé le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un

préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg,

comprimé pelliculé.

Après une fausse couche :

Suivez les conseils de votre médecin.

Après un accouchement :

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé 21 à 28

jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière

complémentaire

(par

exemple

préservatif)

pendant

premiers

jours

d'utilisation

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA

0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles

avant de commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg,

comprimé pelliculé après un accouchement: lire la rubrique « Grossesse et Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous

n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02

mg / 3 mg, comprimé pelliculé.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des

vomissements. Chez les jeunes filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.

Si vous avez pris beaucoup plus d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé que

vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre

pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est

pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé

suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de

grossesse.

Plus

nombre

comprimés

oubliés

élevé,

plus

risque

diminution

l’effet

contraceptif

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la

plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également au diagramme

qui suit).

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même

temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours

suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un

risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même

temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure

contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même

temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette

précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings

(gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement

à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour

habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue

au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre

médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère,

l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si

possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles

données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant une nouvelle plaquette

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé sans respecter la période d’arrêt de 7

jours jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des

saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après la période d’arrêt habituelle de 7 jours,

commencez la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1

jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent au cours

de la période d’arrêt (toujours le même jour). Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de la période d’arrêt

(mais ne le rallongez jamais – 7 jours est un maximum§). Par exemple, si vos règles commencent habituellement le

vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3

jours plus tôt que d'habitude.

Si la période d'arrêt est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de

privation pendant cette période d'arrêt. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles

peuvent survenir.

Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous voulez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé quand vous le

souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes

contraceptives fiables. Si vous souhaitez une grossesse, arrêtez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg /

3 mg, comprimé pelliculé et attendez vos règles avant d’essayer d’être enceinte. Vous serez capable de calculer plus

facilement la date prévue de l’accouchement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA peut provoquer des effets indésirables,

mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en

particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon

vous être due à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les

artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour

plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la

rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA ».

Effets indésirables fréquents, (peuvent affecter jusqu’à 1 femme sur 10) :

modification de l'humeur,

maux de tête,

douleur abdominale (douleurs à l'estomac),

acné,

douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, règles douloureuses ou irrégulières,

prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents, (peuvent affecter jusqu’à 1 femme sur 100) :

candidose (mycose),

boutons de fièvre (herpès simplex),

réactions allergiques,

augmentation de l'appétit,

dépression, nervosité, troubles du sommeil, diminution du désir sexuel,

sensation de picotements aux extrémités, étourdissements (vertiges),

troubles visuels,

rythme cardiaque irrégulier ou exceptionnellement accélération du rythme,

caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe ou des poumons (embolie pulmonaire), hypertension,

hypotension, migraine, varices,

mal de gorge,

nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation,

gonflement soudain de la face et/ou des membranes muqueuses (langue ou gorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire

associée à des difficultés pour respirer (angiœdème), perte de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, rash, peau

sèche, troubles cutanés de type gras (dermite séborrhéique),

douleur du cou et des membres, crampes musculaires,

infection de la vessie,

nodule dans les seins (bénin et cancer), production de lait en dehors d'une grossesse (galactorrhée), kystes des ovaires,

bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales, sécheresse vaginale, douleur

abdominale basse (douleur pelvienne), frottis cervical douteux (test de dépistage),

rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpiration augmentée,

perte de poids.

Effets indésirables rares, (peuvent affecter jusqu’à 1 femme sur 10000) :

asthme,

altération de l’audition,

érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux) ou érythème polymorphe (caractérisé par

une éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de « cible »),

caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

crise cardiaque ;

accident vasculaire cérébral (AVC) ;

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce

risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes

d’un caillot sanguin).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé après la date de

péremption mentionnée sur la boîte après « Ne pas utiliser après » ou «EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier

jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont éthinylestradiol (0,02 mg) et drospirénone (3 mg).

Les autres composants sont :

Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose de sodium, polysorbate 80,

stéarate de magnésium.

Pelliculage: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer

jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage

extérieur

Comprimé pelliculé rose et rond.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 1,2,3,6 et 13

plaquettes thermoformées de 21 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

POL. IND. NAVATEJERA.

C/ LA VALLINA S/N

24008 - VILLAQUILAMBRE, LEON.

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé contient 0,02 mg d’éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.

Excipient(s) à effet notoire : un comprimé pelliculé contient 44 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rose et rond.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA doit être prise en tenant compte des facteurs de

risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV

associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux

Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Comment prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en

respectant l'ordre indiqué sur la plaquette. Prendre un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs.

Commencer la plaquette suivante après un arrêt de 7 jours pendant lequel se produit habituellement une hémorragie de

privation. Celle-ci débute généralement 2 ou 3 jours après le dernier comprimé. Il est possible que cette hémorragie de

privation ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.

Modalités d’instauration du traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé

pelliculé :

Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le 1

jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour des règles).

Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraception hormonale combinée / CHC, anneau vaginal ou patch

transdermique) :

Commencer le traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé de

préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la

précédente CHC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du

dernier comprimé placebo de la précédente CHC. En cas de relais d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique,

prendre le 1

comprimé d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le

jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais d'une contraception progestative (pilule progestative seule, forme injectable, implant), ou par un système intra-utérin (SIU) contenant un

progestatif :

Chez une femme, le relais peut se faire :

à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule,

le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU,

ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.

Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire

pendant les 7 premiers jours de prise d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA.

Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre :

Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une

méthode de contraception complémentaire.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :

Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu'après 21 à 28 jours. Si cette contraception est

démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire

pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de

l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement, voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :

Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l’efficacité contraceptive. Il sera conseillé aux

femmes de prendre le comprimé oublié immédiatement dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants

s'effectuant à l'heure habituelle.

Si le retard est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli de comprimés, les deux

règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1. L’intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d’obtenir une inhibition correcte de l'axe

hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

Semaine 1 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela

implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une

contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l’oubli, il existe un risque de grossesse. Le risque de

grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du

début de la plaquette.

Semaine 2 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté, même si cela

implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Si les

comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure

contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être

recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

Semaine 3 :

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l’arrêt de 7 jours. Il est cependant

possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :

Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure

contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une

méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux

comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette

suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie

de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des

métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette

situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra

être respecté avant de commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux

plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l’absorption d’un comprimé

peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé, un nouveau comprimé doit

être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent

l’heure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent

s’appliquer (voir rubrique 4.2. « Conduite à tenir en cas d’oubli d’un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s)

supplémentaire(s) à partir d’une autre plaquette.

Comment retarder les règles ?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA sans respecter d'intervalle libre. Les règles peuvent être retardées

jusqu'à la fin de la seconde plaquette si nécessaire. Pendant cette période, des métrorragies ou des spottings peuvent se

produire. ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA peut ensuite être repris de façon régulière après l’intervalle libre

habituel de 7 jours.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de l'intervalle libre

du nombre de jours nécessaire.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de

privation et de survenue de métrorragies ou de spottings lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est

important.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA dans la population pédiatrique (avant la

puberté).

Mode d’administration

Voie d’administration : voie orale.

4.3. Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale, interrompre

immédiatement le traitement :

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex.

thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C

activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un

déficit en protéine S.

Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).

Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou

de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex.

accident ischémique transitoire [AIT]).

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la

présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un

facteur de risque sévère tel que :

diabète avec symptômes vasculaires ;

hypertension artérielle sévère ;

dyslipoprotéinémie sévère.

Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.

Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests

fonctionnels hépatiques.

Insuffisance rénale sévère ou aiguë.

Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.

Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins).

Saignements vaginaux d'origine inconnue.

Hypersensibilité à l'un des composants actifs ou à l'un des excipients listé en rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement

par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux

femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont

associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre

CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la

patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE

TEVA, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant

la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la

reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux faiblement dosés en estrogène (contenant moins de 50 µg

d'éthinylestradiol), sans facteur de risque thromboembolique veineux connu, les études épidémiologiques ont montré que

l'incidence d'un accident thromboembolique veineux était comprise entre environ 20 cas pour 100 000 années-femmes (pour

les utilisatrices de CHC contenant du lévonorgestrel) et 40 cas pour 100 000 années-femmes (pour les utilisatrices de CHC

contenant du désogestrel ou du gestodène). Chez les non-utilisatrices, ce risque est de 5 à 10 cas pour 100 000 années-

femmes et de 60 cas pour 100 000 grossesses.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur

une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les

facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime

que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, 9 à 12 développeront une TEV sur

une période d’un an ; ce nombre est à comparer à celui d’environ 6

chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du

lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-

partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux

CHC contenant du lévonorgestrel.

Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC,

d’environ 2,3 à 3,6

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux

sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru

si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de

risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus

d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à

chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport

bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse

corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente

considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte si d’autres facteurs de risque sont

présents.

Immobilisation prolongée,

intervention chirurgicale majeure,

Dans ces situations, il est conseillé de

suspendre l’utilisation de la pilule (au moins

toute intervention chirurgicale sur

les jambes ou le bassin,

neurochirurgie ou traumatisme

majeur

Remarque : l’immobilisation

temporaire, y compris les trajets

aériens > 4 heures, peut

également constituer un facteur de

risque de TEV, en particulier chez

les femmes présentant d’autres

facteurs de risque

quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie

programmée) et de ne reprendre le CHC que

deux semaines au moins après la complète

remobilisation. Une autre méthode de

contraception doit être utilisée afin d’éviter une

grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être

envisagé si

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA

n’a pas été interrompu à l’avance.

Antécédents familiaux (thrombo-

embolie veineuse survenue dans

la fratrie ou chez un parent, en

particulier à un âge relativement

jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée,

la femme devra être adressée à un spécialiste

pour avis avant toute décision concernant

l’utilisation de CHC

Autres affections médicales

associées à la TEV

Cancer, lupus érythémateux disséminé,

syndrome hémolytique et urémique, maladies

inflammatoires chroniques intestinales (maladie

de Crohn ou rectocolite hémorragique) et

drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans

l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période

puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en

urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

douleur thoracique aiguë ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort

comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement

bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant

évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-

embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les

événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC

augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA est

contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les

exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de

risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris

individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable,

le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer

si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être

fortement conseillé aux femmes de plus de 35

ans qui continuent de fumer d’utiliser une

méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse

corporelle supérieur à 30 kg/m

L’élévation de l’IMC augmente

considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte chez les femmes présentant d’autres

facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-

embolie artérielle survenue dans

la fratrie ou chez un parent, en

particulier à un âge relativement

jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée,

la femme devra être adressée à un spécialiste

pour avis avant toute décision concernant

l’utilisation de CHC.

Migraine

L’accroissement de la fréquence ou de la

sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un

CHC (qui peut être le prodrome d’un événement

cérébrovasculaire) peut constituer un motif

d’arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales

associées à des événements

indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie

cardiaque et fibrillation auriculaire,

dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux

disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en

urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté

du corps ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de maladie veineuse ou artérielle peut

également constituer une contre-indication. La possibilité d’un traitement anticoagulant pourra être envisagée. En cas de

survenue d'un symptôme évocateur de thrombose, il sera recommandé aux femmes utilisatrices d’une contraception

hormonale de contacter leur médecin. En cas de survenue ou de suspicion de thrombose, la contraception hormonale doit

être interrompue. En raison du potentiel tératogène d'un traitement anti-coagulant par dérivés coumariniques, une autre

méthode contraceptive appropriée doit être instaurée.

Les autres affections médicales pouvant entraîner des accidents vasculaires sont : le diabète sucré, le lupus érythémateux

disséminé, le syndrome hémolytico-urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite

hémorragique) et la drépanocytose.

Cancers :

Certaines

études

épidémiologiques

suggèrent

contraceptifs

hormonaux

pourraient

être

associés

augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant

pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain

(HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR =

1,24)

cancer

sein

chez

femmes

sous

contraception

hormonale.

Cette

majoration

risque

disparaît

progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt d'une contraception hormonale.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les

utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices d'une contraception orale reste faible par rapport au risque global de cancer

du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de contraception

orale, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette

contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins

évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé. Dans de rares cas, des

tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des

utilisatrices de contraceptifs oraux.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez

les femmes sous contraceptifs hormonaux, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du

volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L'utilisation de contraceptifs hormonaux plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de

l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les contraceptifs hormonaux plus faiblement dosés.

Autres pathologies :

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA contient un progestatif antagoniste de l'aldostérone ayant des propriétés

d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, aucune augmentation de la kaliémie n'est attendue. Cependant, dans une

étude clinique, une augmentation modérée non significative de la kaliémie a été observée chez des patientes présentant

une insuffisance rénale légère à modérée lors de la prise concomitante de drospirénone et de médicaments épargneurs de

potassium.

De ce fait, il est recommandé de vérifier la kaliémie lors du premier cycle du traitement chez les patientes présentant une

insuffisance rénale pour lesquelles la kaliémie est située dans la limite supérieure à la normale avant traitement, en

particulier en cas de prise associée de médicaments épargneurs de potassium (voir également rubrique 4.5).

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru

de pancréatite peut survenir en cas d’utilisation d'une contraception orale.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale :

rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate de la contraception orale n’est justifiée que dans ces rares

cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur

chez une femme hypertendue prenant une contraception orale doit faire interrompre celle-ci. Cette contraception pourra

éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes

prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des estroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à

une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de

Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des

symptômes d’angioedème.

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des contraceptifs oraux jusqu'à la

normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase

survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les

contraceptifs oraux.

Les contraceptifs oraux peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est

cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant une contraception orale faiblement dosée

(contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en

particulier lors de l'instauration d'une contraception orale.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été

observés sous contraceptifs oraux.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes

ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-

violets.

Chaque comprimé de ce médicament contient 44 mg de lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients

présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du

galactose (maladies héréditaires rares).

Consultation/examen médical

Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA, une recherche

complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse

doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les

contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes

sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de

la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la

nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et

les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité:

L'efficacité d'un CHC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir

rubrique 4.2) ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle:

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs hormonaux, en particulier au

cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3

cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non

hormonale doit alors être effectuée; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur

maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si la

contraception hormonale a été suivie telle que décrite dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.

Cependant, si la contraception hormonale n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de

privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de

grossesse avant de poursuivre cette contraception.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

NB : l'information relative à la prescription des médicaments associés doit être consultée pour identifier toute interaction éventuelle.

Influence d'autres médicaments sur ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA :

Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent induire des métrorragies et/ou conduire à l'échec de la contraception.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.

- Avec le métabolisme hépatique

Des interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, ce qui peut conduire à une augmentation de la

clairance des hormones sexuelles (par exemple, la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, le bosentan et les

médicaments contre le VIH (par exemple ritonavir, névirapine) et aussi de façon possible avec l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la

griséofulvine et les préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, plante médicinale)).

En général, l’induction enzymatique maximale est observée au bout d’environ 10 jours de traitement ; cependant, cet effet peut ensuite se prolonger au

moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.

- Interférences avec la circulation entéro-hépatique

Des échecs de la contraception ont également été rapportés avec les antibiotiques de la classe des pénicillines et des tétracyclines. Le mécanisme de

cet effet n'est pas connu.

- Conduite à tenir

Les femmes prenant pendant une courte durée un médicament appartenant à l'une des classes mentionnées ci-dessus ou d'autres substances actives

(médicaments inducteurs enzymatiques) autre que la rifampicine, doivent utiliser temporairement, en plus de leur contraception orale, pendant toute la

durée de ce traitement et pendant les 7 jours qui suivent l'arrêt du traitement, une méthode contraceptive mécanique complémentaire.

En cas de traitement par la rifampicine, les mêmes précautions s’appliquent mais la contraception mécanique doit être poursuivie 28 jours après l’arrêt

de l’antibiotique.

Chez les femmes prenant un traitement à long terme par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes hépatiques, une autre

méthode de contraception fiable, non hormonale est recommandée.

Les femmes sous traitement par antibiotiques (autre que la rifampicine, voir ci-dessus) doivent utiliser une contraception mécanique jusqu'à 7 jours

après l'arrêt.

Si l'administration du traitement concomitant va au-delà de la fin de la plaquette du contraceptif oral, la plaquette suivante doit être commencée sans

respecter l'intervalle libre habituel.

Les principaux métabolites sanguins de la drospirénone n'impliquent en général pas le cytochrome P450. Les inhibiteurs de ce système enzymatique ne

devraient donc pas avoir d'influence sur le métabolisme de la drospirénone.

Influence d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA sur d'autres médicaments :

Les contraceptifs oraux peuvent modifier le métabolisme de certaines autres substances actives. Les concentrations plasmatiques et tissulaires

peuvent donc être soit augmentées (ex : ciclosporine) ou diminuées (ex : lamotrigine).

Chez des femmes volontaires, des études d'inhibition in vitro et des études d'interaction in vivo réalisées avec l'oméprazole, la simvastatine et le

midazolam comme marqueur, ont montré qu'une interaction de la drospirérone à des doses de 3 mg avec le métabolisme d'autres médicaments était

peu probable.

Autres interactions :

Chez les patientes ayant une fonction rénale normale, l'association de drospirénone avec un IEC ou un AINS n'a pas montré d'effet significatif sur la

kaliémie. Néanmoins, l'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA en association avec les antagonistes de l'aldostérone ou des

diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans ce cas, un dosage de la kaliémie pendant le premier cycle de traitement est

recommandé (voir également la rubrique 4.4).

Examens biologiques :

L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests

fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la

corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique,

les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale. En

raison de sa légère activité anti-minéralocorticoïde, la drospirénone accroît l'activité rénine plasmatique et l'aldostéronémie.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse sous ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA, son utilisation devra être

immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants

nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un contraceptif

a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir

rubrique 5.3). D'après ces données chez l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut

être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des contraceptifs hormonaux pendant la grossesse, un tel

effet indésirable n'a pas été observé chez l'homme.

Les données disponibles concernant l'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA au cours de la

grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune

donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les contraceptifs hormonaux pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont

généralement déconseillés jusqu'à la fin de l'allaitement. L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut s'accompagner d'une

excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait pouvant avoir un effet chez l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Il n’a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines chez les utilisatrices de contraceptifs

hormonaux.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l’utilisation de l’association éthinylestradiol et drospirénone :

Sur la base des essais cliniques, le tableau ci-dessous décrit par fréquence les effets indésirables selon la classification

système organe MedDRA.

Classification

Système-Organe

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

> 1/100 à < 1 /10

Peu fréquent

>1/1000 à <1/100,

Rare

>10000 à <1/1000,

Infections et

infestations

Candidose, Herpes

simplex.

Affections du

système

immunitaire

Réaction allergique.

Asthme

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Augmentation de

l'appétit.

Affections

psychiatriques

Labilité émotionnelle.

Dépression,

Nervosité, Troubles

du sommeil

Diminution de la

libido

Affections du

système nerveux

Céphalées.

Paresthésie,

Vertiges.

Affections de

l’oreille et labyrinthe

Hypoacousie

Affections oculaires

Vision anormale.

Affections

cardiaques

Extrasystoles,

Tachycardie.

Affections

vasculaires

Embolie pulmonaire,

hypertension,

hypotension,

migraine, varices.

Thrombo-embolie

artérielle (TEA),

Thrombo-embolie

veineuse (TEV)

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Pharyngite.

Affections gastro-

intestinales

Douleurs

abdominales.

Nausées,

Vomissements,

Gastroentérite,

Diarrhée,

Constipation,

Troubles gastro-

intestinaux.

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Acné

Angiœdème,

alopécie, eczéma,

prurit, rash, peau

sèche, séborrhée,

troubles cutanés.

Erythème noueux,

Erythème

polymorphe

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Douleur du cou,

Douleur aux

extrémités, Crampes

musculaires.

Affections du rein et

des voies urinaires

Cystite.

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Douleur mammaires,

Augmentation du

volume mammaire,

Dysménorrhée,

Métrorragie

Cancer du sein,

Maladie

fibrokystique,

Galactorrhée, Kyste

ovarien, Bouffées de

Classification

Système-Organe

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

> 1/100 à < 1 /10

Peu fréquent

>1/1000 à <1/100,

Rare

>10000 à <1/1000,

chaleur, Troubles

menstruels,

Aménorrhée,

Ménorragie,

Candidose vaginale,

Vaginite, Pertes

vaginales, Troubles

vulvovaginaux,

Sécheresse

vaginale, Douleurs

pelviennes, Frottis

cervical douteux (test

de Papanicolaou).

Troubles généraux

et anomalies au site

d'administration

Œdème, asthénie,

douleur, soif

excessive,

hypersudation.

Investigations

Prise de poids.

Perte de poids.

Classification

Système-Organe

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

> 1/100 à < 1 /10

Peu fréquent

>1/1000 à <1/100,

Rare

>10000 à <1/1000,

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et

pathologies liées.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du

myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée

chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC sont commentés à la

rubrique 4.4. :

accidents thromboemboliques veineux,

accidents thromboemboliques artériels,

hypertension,

tumeurs hépatiques,

apparition ou aggravation d’affections dont l’association avec les COC n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite

hémorragique, épilepsie, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de

Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique,

chloasma,

perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt d’une COC jusqu'à normalisation

des tests de la fonction hépatique,

survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème

héréditaire.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le

cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque global de

cancer du sein. La relation de causalité avec l’utilisation de COC reste inconnue. Pour plus d’information se reporter aux

rubriques 4.3 et 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA.

L'expérience générale acquise avec les contraceptifs hormonaux combinés montre que les symptômes susceptibles

d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, petits saignements

vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique (ATC) : Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes

Code ATC : G03AA12.

Indice de Pearl pour échec de la méthode: 0,11 (limite supérieure de l'intervalle de confiance 95 % bilatéral: 0,60).

Indice de Pearl global (échec de la méthode + échec de la patiente) : 0,31 (limite supérieure de l'intervalle de confiance 95 %

bilatéral: 0,91).

L'effet contraceptif d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé repose sur

l'interaction de différents facteurs, les plus importants étant l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé est un contraceptif oral associant

l'éthinylestradiol et un progestatif, la drospirénone. Aux doses thérapeutiques, cette dernière possède également des

propriétés anti-androgéniques et une légère activité anti-minéralocorticoïde. Elle n'a aucune activité œstrogénique,

glucocorticoïde ou anti-glucocorticoïde. La drospirénone est donc dotée d'un profil pharmacologique proche de celui de

l'hormone naturelle, la progestérone.

Les études cliniques indiquent que la légère activité anti-minéralocorticoïde de l’association éthinylestradiol et drospirénone

entraîne un effet anti-minéralocorticoïde modéré.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Drospirénone :

Absorption

Administrée par voie orale, l'absorption de la drospirénone est rapide et presque complète. Après administration unique, le

pic de concentration sérique de la substance active, d'environ 38 ng/ml, est atteint en une à deux heures environ. La

biodisponibilité est comprise entre 76 et 85 %. La prise concomitante d'aliments n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de

la drospirénone.

Distribution

Après administration orale, les concentrations sériques de la drospirénone diminuent avec une demi-vie terminale de 31

heures. La drospirénone se lie à l'albumine sérique, mais pas à la SHBG (sex hormone binding globulin) ni à la CBG

(corticoid binding globulin). Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de la substance active se retrouvent sous

forme de stéroïde libre. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'influence pas la liaison de la drospirénone

aux protéines sériques. Le volume de distribution apparent moyen de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Métabolisme

Après administration orale, la drospirénone subit un métabolisme intense. Les principaux métabolites plasmatiques sont la

drospirénone acide formée par ouverture du noyau lactone et le 3-sulfate de 4,5-dihydrodrospirénone tous deux formés sans

implication du cytochrome P450. La drospirénone est peu métabolisée par le cytochrome P450 3A4 ; in vitro elle inhibe cette

enzyme ainsi que le cytochrome P450 1A1, le cytochrome P450 2C9 et le cytochrome P450 2C19.

Élimination

La clairance métabolique sérique de la drospirénone est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est excrétée sous forme

inchangée qu'à l'état de traces. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par voies fécale et urinaire selon un rapport

de 1,2 à 1,4. La demi-vie de l'excrétion urinaire et fécale des métabolites est d'environ 40 h.

Conditions à l’état d'équilibre :

Au cours d'un cycle de traitement, à l'état d'équilibre, les concentrations sériques maximales de la drospirénone (environ 70

ng/ml) sont atteintes au bout de 8 jours de traitement. Les taux sériques de drospirénone s'accumulent selon un facteur

d'environ 3 en fonction du rapport de la demi-vie terminale et de l'intervalle entre deux prises.

Populations particulières

Effet sur l'insuffisance rénale :

A l'état d'équilibre, chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr, 50-80 ml/min),

les concentrations sériques de drospirénone sont comparables à celles de femmes présentant une fonction rénale normale.

Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (Clcr, 30-50 ml/min), les concentrations sériques de

drospirénone sont en moyenne supérieures de 37 % à celles observées chez des femmes ayant une fonction rénale

normale. Le traitement par la drospirénone est également bien toléré par les femmes présentant une insuffisance rénale

légère à modérée. Aucun effet cliniquement significatif d'un traitement par drospirénone sur la kaliémie n'a été observé.

Effet sur l'insuffisance hépatique :

Dans une étude à dose unique, la clairance orale (Cl/F) était diminuée d’environ 50 % chez les volontaires ayant une

insuffisance hépatique modérée par rapport à ceux présentant une fonction hépatique normale. Cette diminution de la

clairance de la drospirénone ne s’est pas traduite par une différence apparente en terme de kaliémie. Aucune augmentation

des concentrations sériques de potassium au-dessus de la limite supérieure de la normale n'a été observée en cas de

diabète et de traitement associé par la spironolactone (deux facteurs de risque d'hyperkaliémie). Il peut être conclu que la

drospirénone est bien tolérée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh B).

Groupes ethniques :

Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques de la drospirénone et de l'éthinylestradiol n'a été observée entre les

femmes japonaises et caucasiennes.

Ethinylestradiol :

Absorption

Après administration orale, l'absorption de l'éthinylestradiol est rapide et complète. Après administration orale unique, le pic

de concentration sérique de 33 pg/ml est atteint en 1 à 2 heures. La biodisponibilité absolue résultant d'une conjugaison pré-

systémique et d'un premier passage est d'environ 60 %. La prise concomitante de nourriture diminue la biodisponibilité de

l'éthinylestradiol d'environ 25 % chez les sujets traités alors qu'aucun changement n'est observé chez les témoins.

Distribution

Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent en 2 phases: la phase terminale est caractérisée par une demi-vie d'environ

24 heures. L'éthinylestradiol se lie fortement mais non spécifiquement à l'albumine sérique (environ 98,5 %); il induit une

augmentation des concentrations sériques de SHBG et de CBG (Corticoid binding Globulin). Le volume apparent de

distribution est d'environ 5 l/kg.

Métabolisme

L'éthinylestradiol est soumis à une conjugaison pré-systémique dans l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est

principalement métabolisé par hydroxylation aromatique et est transformé en de nombreux métabolites hydroxylés et

méthylés. Ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et de conjugués glucuronés et sulfonés. La clairance

métabolique plasmatique de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml/min/kg.

Elimination

L'éthinylestradiol n'est pas excrété de façon significative sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont

excrétés avec un ratio d'excrétion rénale biliaire de 4/6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.

Conditions à l'état d'équilibre :

L'état d'équilibre est atteint au cours de la seconde partie d'un cycle de traitement et l'éthinylestradiol s'accumule dans le

sérum selon un facteur d'environ 2,0 à 2,3.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l’animal les effets de la drospirénone et de l’éthinylestradiol se limitent à ceux associés à l'action pharmacologique

connue. En particulier, au cours des études de reproduction les effets embryo- et foetotoxiques ont été considérés comme

spécifiques à l’espèce animale. Avec une exposition à des doses supérieures à celles utilisées dans

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA un effet sur la différenciation sexuelle a été observé chez les fœtus du rat

mais pas du singe.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose de sodium, polysorbate 80, stéarate

de magnésium.

Pelliculage: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune

(E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 1 x 21 comprimés, de 2 x 21 comprimés, de 3 x 21 comprimés, 6 x 21 comprimés et de 13 x 21 comprimés sous

plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

219 022-3 ou 34009 219 022 3 5 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 1 plaquette.

219 024-6 ou 34009 219 024 6 4 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 2 plaquettes.

219 025-2 ou 34009 219 025 2 5 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes.

581 349-8 ou 34009 581 349 8 2 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 6 plaquettes.

581 350-6 ou 34009 581 350 6 4 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 13 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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