Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Efavirenzem/emtricitabinem/Tenofovir-disoproxyl Zentiva je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Zentiva před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinických studií s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-u dosud neléčených nebo u silně předléčených pacientů. K dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.
Revision: 10
Autorizovaný
2017-07-17
58 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 59 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA OBSAHUJE TŘI LÉČIVÉ LÁTKY, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV): • Efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) • Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) • Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) Každá z těchto léčivých látek, známých také jako an Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri disoproxili phosphas odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 20,0 x 10,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je fixní kombinací dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva před zahájením jejich prvního režimu antiretrovirové léčby (viz body 4.4 a 5.1). Důkaz přínosu kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 5.1). V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir- disoproxil u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně předléčených. Nejsou k dispozici žádné údaje podporující kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jiných antiretrovirových látek. 4.2 DÁVKOV Lire le document complet