Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Dostupné s:
Zentiva k.s.
ATC kód:
J05AR06
INN (Mezinárodní Name):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Efavirenzem/emtricitabinem/Tenofovir-disoproxyl Zentiva je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Zentiva před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinickýc
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004250
Datum autorizace:
2017-07-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/004250

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 22-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 22-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 20-10-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg potahované

tablety

efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva užívat

Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se

používá

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje tři léčivé látky,

které se používají

k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):

Efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)

Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)

Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)

Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti

enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je určen k léčbě infekce virem lidské

imunitní nedostatečnosti

(HIV)

u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými

antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce. Pacienti nesmí mít v

anamnéze selháním předchozí léčby HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat

Neužívejte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

jestliže jste alergický(á)

na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné onemocnění jater.

jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako

prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů

srdečního rytmu (torsade de pointes).

jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli

srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.

jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík

nebo hořčík.

jestliže v současnosti užíváte

kterýkoli z těchto léčivých přípravků viz také „Další léčivé

přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva“):

astemizol nebo terfenadin

(používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)

bepridil

(používaný k léčbě srdečních onemocnění)

cisaprid

(používaný k léčbě pálení žáhy)

elbasvir/grazoprevir

(používaný k léčbě hepatitidy C)

námelové alkaloidy

(například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a

methylermetrin) (používané k léčbě migrény a tzv. clustrové bolesti hlavy podobné

migréně)

midazolam nebo triazolam

(používané pro zlepšení usínání)

pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin

(používaný k léčbě určitých

duševních stavů)

třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný na deprese

a úzkost)

vorikonazol

(používaný k léčbě plísňových infekcí)

flekainid, metoprolol

(používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

některá antibiotika

(makrolidy, fluorochinolony, imidazol)

triazolová antimykotika

některá antimalarika

methadon

(používaný k léčbě závislosti na opiátech)

Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Užívání

těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva by

mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým

přípravkům ve správné činnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem.

I když užíváte tento léčivý přípravek,

stále můžete šířit infekci HIV

, ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění

přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. I když užíváte

přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může se u Vás přesto rozvinout

infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV

.

Když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva musíte zůstat v

péči lékaře.

Informujte svého lékaře:

jestliže užíváte jiné léky,

které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil,

tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá užívat s žádným z těchto

léků.

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin

nebo jestliže testy ukázaly potíže s

ledvinami. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje, máte-

li středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri

disoproxili phosphas odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 20,0 x 10,7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je fixní kombinací dávek efavirenzu,

emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1

(HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající

při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze

virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly

kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva před zahájením jejich prvního režimu

antiretrovirové léčby (viz body 4.4 a 5.1).

Důkaz přínosu kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na údajích z

48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované

antiretrovirové terapie na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 5.1). V

současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-

disoproxil u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně předléčených.

Nejsou k dispozici žádné údaje podporující kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a

jiných antiretrovirových látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je jedna tableta

užívaná perorálně jednou denně.

Pokud pacient zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva do 12

hodin od doby, kdy je obvykle užita, má užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva co nejdříve a pokračovat v normálním dávkovacímrežimu. Pokud pacient zmešká dávku

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva o více než 12 hodin a je téměř čas na

další dávku, nemá užít zmeškanou dávku a má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.

Pokud pacient zvrací během jedné hodiny po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, má být užita další tableta. Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nemusí užívat další dávku.

Doporučuje se, aby se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užíval nalačno,

protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz

body 4.4 a 4.8). Ke zlepšení snášenlivosti efavirenzu s ohledem na nežádoucí účinky na nervový

systém se doporučuje podávání před spaním (viz bod 4.8).

Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání kombinace

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky tenofovir-

disoproxilu s jídlem (viz bod 5.2). Údaje o klinickém významu snížení farmakokinetické expozice

nejsou dostupné. U virologicky suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický význam

tohoto snížení (viz bod 5.1).

Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou složkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, nebo kde je nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky s

efavirenzem, emtricitabinem a tenofovir- disoproxilem. Prosím podívejte se do Souhrnu údajů o

přípravku těchto léčivých přípravků.

Jestliže se léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vysadí, musí se vzít

v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy tenofoviru a

emtricitabinu. Kvůli variabilitě těchto parametrů mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má

postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba také vzít v úvahu důvod přerušení léčby.

Úprava dávky

Jestliže je pacientům s tělesnou hmotností 50 kg nebo více podáván Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání efavirenzu v dávce 200 mg/den

(800 mg celkem) (viz bod 4.5).

Zvláštní populace

Starší pacienti

Při podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva starším pacientům je

zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje podávat pacientům se středně

těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min). Pacienti se

středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování emtricitabinu a

tenofovir-disoproxilu, kterého nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Farmakokinetika fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla studována u

pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh-Turcotte

(CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou kombinace

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů se mají pozorně

sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz body 4.3 a

4.4).

Jestliže se přeruší léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacientů

infikovaných současně HIV a HBV, mají se u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace

hepatitidy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dětí a

dospívajícíh do 18 let věku nebylyještě stanoveny (viz bod 5.2).

Způsob podání

Doporučuje se spolknout celou tabletu přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva a zapít ji vodou, jednou denně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě

6.1. Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).

Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem,

bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergonovinem

a methylergonovinem). Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést k

inhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům

(například srdeční arytmie, prodloužená sedace nebo respirační deprese) (viz bod 4.5).

Současné podávání s elbasvirem/grazoprevirem vzhledem k předpokládanému významnému poklesu

plazmatických koncentrací elbasviru a grazopreviru. Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo

P-gp působením efavirenzu a může mít za následek snížení terapeutického účinku

elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).

Současné podávání s vorikonazolem. Efavirenz významně snižuje plazmatickou koncentraci

vorikonazolu, zatímco vorikonazol významně zvyšuje plazmatickou koncentraci efavirenzu. Protože

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je přípravek s fixní kombinací dávek, dávka

efavirenzu nemůže být změněna (viz bod 4.5).

Současné podávání s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).

Podávání pacientům, kteří mají:

v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na

elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Objasňuje, jakým

způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci

přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady

o tom, jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se

používá?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě

dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající

syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Používá se pouze u pacientů, kteří dobře odpovídají na svou současnou HIV léčbu a kteří netrpí HIV

infekcí rezistentní na léčbu, nebo u pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že neodpoví na jednu

z léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku.

Léčivý přípravek obsahuje léčivé látky efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Jedná se o

„generikum“. Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a působí stejně jako „referenční léčivý

přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Atripla. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

strana 2/3

Jak se léčivý přípravek používá?

Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Léčbu by

měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka je jedna tableta denně,

která se polyká celá a zapíjí se vodou. Doporučuje se, aby pacienti užívali léčivý přípravek nalačno,

nejlépe před spaním. Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a měli by se vyvarovat

vynechání dávek.

Pokud musí pacienti přestat užívat jednu z léčivých látek obsažených v léčivém přípravku nebo musí

užívat odlišné dávky, budou muset přejít na užívání jednotlivých léčivých přípravků. Tento léčivý

přípravek by se neměl užívat ve stejnou dobu jako ostatní léčivé přípravky, které obsahují efavirenz,

emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil nebo lamivudin (jiné antivirotikum). Podrobné informace jsou

uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak léčivý přípravek působí?

Tento léčivý přípravek obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní

transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir-

disoproxil, který je „proléčivem“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku

tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Nukleosidový a nukleotidový

inhibitor reverzní transkriptázy jsou obecně známé jako NRTI. Všechny tři léčivé látky blokují činnost

reverzní transkriptázy, což je enzym, který je vytvářen virem HIV a umožňuje tomuto viru množit se

v infikovaných buňkách.

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva udržuje množství viru HIV v krvi na

nízké úrovní. Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik

infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jak byl léčivý přípravek zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je proto

není nutné opakovat.

Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro tento přípravek studie týkající

se kvality. Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky

v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku?

Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl léčivý přípravek schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že léčivý přípravek je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Atripla.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva převyšují zjištěná rizika.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

strana 3/3

Agentura doporučila, aby léčivý přípravek byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání tohoto léčivého přípravku?

Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává,

že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o

zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je

i tento léčivý přípravek. Vzdělávací balíček obsahuje rovněž doporučení pro monitorování funkce ledvin

u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

jeho bezpečné a účinné používání, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

Plné znění zprávy EPAR je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě tímto léčivým přípravkem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace