Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Dostupné s:
Zentiva k.s.
ATC kód:
J05AR06
INN (Mezinárodní Name):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Efavirenzem/emtricitabinem/Tenofovir-disoproxyl Zentiva je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Zentiva před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinickýc
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004250
Datum autorizace:
2017-07-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/004250

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

18-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

22-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

22-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

20-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

18-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

18-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

20-10-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg potahované

tablety

efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva užívat

Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se

používá

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje tři léčivé látky,

které se používají

k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):

Efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)

Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)

Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)

Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti

enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je určen k léčbě infekce virem lidské

imunitní nedostatečnosti

(HIV)

u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými

antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce. Pacienti nesmí mít v

anamnéze selháním předchozí léčby HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat

Neužívejte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

jestliže jste alergický(á)

na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné onemocnění jater.

jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako

prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů

srdečního rytmu (torsade de pointes).

jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli

srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.

jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík

nebo hořčík.

jestliže v současnosti užíváte

kterýkoli z těchto léčivých přípravků viz také „Další léčivé

přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva“):

astemizol nebo terfenadin

(používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)

bepridil

(používaný k léčbě srdečních onemocnění)

cisaprid

(používaný k léčbě pálení žáhy)

elbasvir/grazoprevir

(používaný k léčbě hepatitidy C)

námelové alkaloidy

(například ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a

methylergonovin) (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy podobné migréně)

midazolam nebo triazolam

(používané pro zlepšení usínání)

pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin

(používaný k léčbě určitých

duševních stavů)

třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný na deprese

a úzkost)

vorikonazol

(používaný k léčbě plísňových infekcí)

flekainid, metoprolol

(používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

některá antibiotika

(makrolidy, fluorochinolony, imidazol)

triazolová antimykotika

některá antimalarika

methadon

(používaný k léčbě závislosti na opiátech)

Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Užívání

těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva by

mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým

přípravkům ve správné činnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem.

I když užíváte tento léčivý přípravek,

stále můžete šířit HIV

, ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění

přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. I když užíváte

přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může se u Vás přesto rozvinout

infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV

.

Když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva musíte zůstat v

péči lékaře.

Informujte svého lékaře:

jestliže užíváte jiné léky,

které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil,

tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá užívat s žádným z těchto

léků.

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin

nebo jestliže testy ukázaly potíže s

ledvinami. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje, máte-

li středně závažné až závažné onemocnění ledvin.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může poškodit ledviny. Než

začnete s léčbou, může lékař navrhnout provedení krevních testů k vyhodnocení funkce

ledvin. Lékař může provést krevní testy také během léčby, aby sledoval funkci ledvin.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se obvykle neužívá s jinými

léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Je-li to však nevyhnutelné, bude

lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.

jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný

jako prodloužení intervalu QT.

jestliže máte v anamnéze duševní nemoc,

včetně deprese nebo závislosti na drogách

nebo na alkoholu. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte v depresi, máte

sebevražedné myšlenky nebo podivné nápady (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty)

nebo

jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin,

fenobarbital a fenytoin. Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš

lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna

užíváním přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Lékař Vám

může předepsat jiné antikonvulzivum.

jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy.

Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni

kombinovanými antiretrovirovými léky, mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů,

které mohou být závažné a potenciálně život ohrožující. Váš lékař může provést krevní

testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra, nebo Vám může předepsat jiné léky.

Jestliže máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

(viz výše bod 2, Neužívejte

přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

Jestliže jste infikován(a) hepatitidou B, lékař pečlivě uváží Vaší nejvhodnější léčbu.

Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z účinných látek přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, prokázaly do jisté míry působení

proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem

hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zhoršit. Lékař pak může v

pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra

(viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva).

Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit

pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.

jste-li starší 65 let

. Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65 let. Je-li Vám

více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, bude Vás lékař pozorně sledovat.

Jakmile začnete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,

dávejte pozor:

na příznaky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo

abnormálních snů

. Tyto nežádoucí účinky mohou začít první nebo druhý den léčby a

obvykle ustoupí po prvních 2 až 4 týdnech.

na jakékoli příznaky kožní vyrážky

. Vyrážka může být způsobena přípravkem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Jestliže zpozorujete jakékoli

příznaky závažné vyrážky s puchýři nebo horečkou, přestaňte užívat přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a okamžitě informujte svého

lékaře. Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší

riziko vyrážky při užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva.

na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce.

U některých pacientů s pokročilou infekcí

HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit příznaky a symptomy

zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV. Tyto příznaky jsou

zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi,

které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků. Jestliže si všimnete jakýchkoli

příznaků infekce, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě

oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují,

když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou

objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo

jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a

postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím,

informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

na problémy s kostmi

. U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou

antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza

(odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobení kosti krví). Mezi mnoho rizikových

faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové léčby,

užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index

tělesné hmotnosti. Příznakem osteonekrózy je ztuhlost koubů, bolest a bolestivost

(zejména kyčle, kolena a ramene) a obtížný pohyb. Jestliže zpozorujete kterýkoli z

těchto příznaků, informujte prosím svého lékaře.

Problémy s kostmi (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a

někdy vedoucí ke zlomeninám) mohou nastat kvůli poškození buněk v tubulech ledvin

(viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny,

informujte o tom svého lékaře.

Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek

kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-

disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u

dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře. U pacientů s

osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dětem a

dospívajícím ml

adším 18 let. Použití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nesmíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s některými

léky.

Tyto léky jsou uvedeny v bodu „Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva“, na začátku bodu 2. Mezi ně patří některé běžné léčivé přípravky a některé

rostlinné přípravky (včetně třezalky tečkované), které mohou vyvolat závažné interakce.

Informujte svého lékaře

nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nesmí užívat také s žádnými jinými léky,

které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir

alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.

Sdělte svému lékaři,

že užíváte jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny. Zde je několik

příkladů:

aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím)

amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)

interleukin 2 (k léčbě rakoviny)

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může vzájemně reagovat s jinými léčivými

přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba. V důsledku toho se

může změnit množství přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo jiných

léků v krvi. To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky. V

některých případech bude lékař muset upravit dávkování nebo zkontrolovat hladinu léků v krvi.

Je

důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že užíváte kterýkoli z těchto léků:

léky obsahující didanosin (proti infekci HIV):

užívání přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s jinými antivirovými léčivými

přípravky, které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může snížit

počet buněk CD4. Vzácně byly hlášeny případy zánětu pankreatu a laktátové acidózy

(nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy způsobily smrt, když byly současně užívány

léčivé přípravky obsahující tenofovir-disoproxil a didanosin. Váš lékař pečlivě zváží, zda

Vás bude léčit léčivými přípravky obsahujícími tenofovir a didanosin.

jiné léky užívané proti infekci HIV:

následující inhibitory proteáz: darunavir, indinavir,

lopinavir/ritonavir, ritonavir nebo atazanavir posílený ritonavirem, nebo sachinavir. Váš

lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování

inhibitorů proteáz. Také svému lékaři řekněte, zda užíváte maravirok.

léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C:

elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir,

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

léky používané ke snížení tuků v krvi (také nazývané statiny):

atorvastatin, pravastatin,

simvastatin. Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit

množství statinů v krvi. Lékař zkontroluje hladinu cholesterolu a podle potřeby zváží změnu

dávkování statinu.

léky používané k léčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva):

karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit množství

antikonvulziva v krvi. Karbamazepin může snížit množství efavirenzu v krvi, jedné ze

složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Lékař může zvážit

podávání jiného antikonvulziva.

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí,

včetně tuberkulózy a komplexu

Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin. Lékař může

zvážit změnu dávkování nebo podávání alternativního antibiotika. Kromě toho může

rozhodnout o další dávce efavirenzu k léčbě infekce HIV.

léky používané k léčení plísňových infekcí (antimykotika):

itrakonazol nebo posakonazol.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit množství itrakonazolu nebo

posakonazolu v krvi. Lékař může zvážit podání jiného antimykotika.

léky používané k léčení malárie:

atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit množství

atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu ve vaší krvi.

hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce

(například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát (například Implanon):

musíte

také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit, že nemusí hormonální

antikoncepce fungovat správně. K těhotenství došlo u žen, které užívaly efavirenz, což je

součást přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a přitom používaly

antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit

selhání antikoncepce.

sertralin,

léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku

sertralinu.

bupropion,

léčivý přípravek k léčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože

váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.

diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory kalciových kanálů):

když začnete

užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Váš lékař může

potřebovat upravit dávku blokátorů kalciových kanálů.

léky používané pro prevenci rejekce transplantovaných orgánů (rovněž nazývané

imunosupresiva),

jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus. Když začnete nebo

přestanete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, váš lékař

vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset upravit

dávkování.

warfarin nebo

acenokumarol (léky používaný pro snížení srážení krve). Lékař bude možná

muset upravit dávku warfarinu nebo acenokumarolu.

výtažky z

Ginkgo biloba

(rostlinný přípravek).

metamizol,

lék používaný k léčbě bolesti a horečky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva a 12 týdnů po ní

. Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že

nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva.

Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva

, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom)

s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální

antikoncepce (například implantáty, injekce). Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může zůstávat v krvi určitou dobu po

ukončení léčby. Proto musíte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných

výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva.

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět.

Jestliže jste

těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pouze pokud

se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.

U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné

vrozené defekty.

Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické

testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV

nad rizikem nežádoucích účinků.

Nekojte během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit závrať, zhoršenou

koncentraci a ospalost.

Pokud zpozorujete tyto účinky, neřiďte a nepoužívejte jakékoli nástroje nebo

stroje.

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že jue

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Jedna tableta každý den, užívaná ústy. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má

užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním. Některé

nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně nepříjemné. Tabletu

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spolkněte celou a zapijte vodou.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se musí užívat každý den.

Jestliže se lékař rozhodne vysadit jednu ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, můžete dostat efavirenz, emtricitabin a/nebo tenofovir-disoproxil samostatně

nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV.

Otevření uzávěru s dětským bezpečnostním uzávěrem

Otevřete lahvičku stlačením víčka s dětským bezpečnostním uzávěrem a otáčením proti směru

hodinových ručiček.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, než

jste měl(a)

Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz

část 4, Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a požádejte je

o radu. Lahvičku s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva.

Jestliže vynecháte dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (v

rozmezí 12 hodin běžného užívání)

, vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další dávku v

obvyklém čase.

Jestliže už je téměř čas pro další dávku (méně než 12 hodin)

, vynechanou dávku neužívejte.

Počkejte s další dávkou do jejího pravidelného času. Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže vyzvracíte tabletu (do 1 hodiny po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva)

, měl(a) byste užít další tabletu. Nečekejte do doby, kdy si máte vzít další dávku.

Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nepřestávejte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez

domluvy s lékařem.

Vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu. Je-li přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vysazen, poraďte se s lékařem dříve, než opět

začnete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Lékař může zvážit

podávání samostatných složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,

jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování.

Když Vám dochází zásoba přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,

požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka. To je velmi důležité, protože množství virů se může

zvyšovat, i když se lék vysadí jen na krátkou dobu. Pak se může stát, že se onemocnění bude hůře

léčit.

Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B,

je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu

přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez předchozí domluvy s lékařem.

Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida zhoršila po

vysazení emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvou ze tří složek přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Pokud léčbu přípravkem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva přerušíte, může vám lékař doporučit obnovení

léčby hepatitidy B. Měl(a) byste požadovat krevní testy pro kontrolu funkce jater po dobu 4 měsíců

po ukončení léčby. U některých pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není

přerušení léčby doporučeno, protože by mohlo vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život

ohrožující.

Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména

příznaky, které spojujete s hepatitidou B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v

krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v

krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. ‘’

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

Laktátová acidóza

(nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je

vzácný

(může postihovat až

1 z 1 000 osob), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život. Následující

nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

hluboké rychlé dýchání

únava

nevolnost (nausea), zvracení a bolest žaludku.

Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou

méně časté

(mohou postihovat 1 ze 100 osob):

alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (Stevensův-

Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné nápady, paranoia, neschopnost jasně

přemýšlet, náladovost, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace),

sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při němž je pacient po

určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat)

bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem slinivky

zapomnětlivost, matek, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)

žlutá pokožka nebo oči, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem jater

poškození ledvinových kanálků

Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné představy),

neurózu. Někteří pacienti spáchali sebevraždu. Tyto problémy mají tendenci vyskytovat se častěji u

pacientů s anamnézou duševního onemocnění. Vždy uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto

příznaky.

Nežádoucí účinky na játra: Jestliže jste se zároveň nakazil(a) virem hepatitidy B, může u Vás dojít ke

zhoršení hepatitidy po přerušení léčby (viz bod 3).

Následující nežádoucí účinky jsou

vzácné

(mohou postihnout 1 z 1 000 osob):

selhání funkce jater, v některých případech končící smtí nebo transplantací. K většině případů

došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez

stávajícího jaterního onemocnění

zánět ledvin, nadměrné močení a pocit žízně

bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin. Lékař může provést

krevní testy na kontrolu, zda Vaše ledviny fungují správně

měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek fraktury), ke kterému může dojít

následkem poškození buněk ledvinových kanálkůhromadění tuku v játrech

Pokud se domníváte, že máte kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou

velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nausea), zvracení

vyrážky (včetně červených skvrn nebo skvrnek někdy s puchýři a otokem pokožky), které

mohou být projevem alergické reakce

pocit slabosti

Testy také mohou ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi

zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou

časté

(mohou postihnout 1 z 10 osob)

alergické reakce

narušení koordinace a rovnováhy

obavy nebo deprese

špatný spánek, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost

bolest, bolest žaludku

problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, větry (flatulence)

ztráta chuti k jídlu

únava

svědění

změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri

disoproxili phosphas odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 20,0 x 10,7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je fixní kombinací pevně stanovených

dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské

imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1

< 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti

nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo,

že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří

složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva před zahájením

jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).

Důkaz přínosu kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na údajích z

48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované

antiretrovirové terapie na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 5.1). V

současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-

disoproxil u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně předléčených.

Nejsou k dispozici žádné údaje podporující kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a

jiných antiretrovirových látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je jedna tableta

užívaná perorálně jednou denně.

Pokud pacient zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva do 12

hodin od doby, kdy je obvykle užita, měl by užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva co nejdříve a pokračovat v normálním dávkovacím schématu. Pokud pacient

zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva o více než 12 hodin a

je téměř čas na další dávku, neměl by užít zmeškanou dávku a měl by pokračovat v obvyklém plánu

dávek.

Pokud pacient zvrací během jedné hodiny po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, měla by být užita další tableta. Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nemusí užívat další dávku.

Doporučuje se, aby se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užíval nalačno,

protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz

body 4.4 a 4.8). Ke zlepšení snášenlivosti efavirenzu s ohledem na nežádoucí účinky na nervový

systém se doporučuje podávání před spaním (viz bod 4.8).

Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání kombinace

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky tenofovir-

disoproxilu s jídlem (viz bod 5.2). Údaje o klinickém významu snížení farmakokinetické expozice

nejsou dostupné. U virologicky suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický význam

tohoto snížení (viz bod 5.1).

Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou složkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, nebo kde je nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky s

efavirenzem, emtricitabinem a tenofovir- disoproxilem. Prosím podívejte se do Souhrnu údajů o

přípravku těchto léčivých přípravků.

Jestliže se léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vysadí, musí se vzít

v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy tenofoviru a

emtricitabinu. Kvůli variabilitě těchto parametrů mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má

postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba také vzít v úvahu důvod přerušení léčby.

Úprava dávky

Jestliže je pacientům vážícím 50 kg nebo více podáván Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání 200 mg/den (800 mg celkem) efavirenzu

(viz bod 4.5).

Speciální populace

Starší pacienti

Při podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva starším pacientům je

zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje podávat pacientům se středně

závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min). Pacienti se

středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování

emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, kterého nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.4 a

5.2).

Porucha funkce jater

Farmakokinetika fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla studována u

pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s mírným onemocněním jater (Child-Pugh-Turcotte (CPT),

třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů by se měly pozorně sledovat nežádoucí účinky,

zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz body 4.3 a 4.4).

Jestliže se přeruší léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacientů

infikovaných současně HIV a HBV, mají se u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace

hepatitidy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dětí do 18 let

věku nebyla ještě stanovena (viz bod 5.2).

Způsob podání

Doporučuje se spolknout celou tabletu přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva a zapít ji vodou, jednou denně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě

6.1. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).

Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem,

bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergonovinem

a methylergonovinem). Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést k

inhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům

(například srdeční arytmie, prodloužená sedace nebo respirační deprese) (viz bod 4.5).

Současné podávání s elbasvirem/grazoprevirem vzhledem k předpokládanému významnému poklesu

plazmatických koncentrací elbasviru a grazopreviru. Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo

P-gp působením efavirenzu a může mít za následek snížení terapeutického účinku

elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).

Současné podávání s vorikonazolem. Efavirenz významně snižuje plazmatickou koncentraci

vorikonazolu, zatímco vorikonazol významně zvyšuje plazmatickou koncentraci efavirenzu. Protože

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je přípravek s fixní kombinací dávek, dávka

efavirenzu nemůže být změněna (viz bod 4.5).

Současné podávání s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).

Podávání pacientům, kteří mají:

v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na

elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc,

v anamnéze symptomatické srdeční arytmie nebo mají klinicky relevantní bradykardii nebo

městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory,

závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.

Současné podávání s léky, u nichž je známo, že prodlužují interval QTc (proarytmika).

Mezi tyto léky patří:

antiarytmika třídy IA a III,

neuroleptika, antidepresiva,

některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony,

imidazolová a triazolová antimykotika,

některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol),

cisaprid,

flekainid,

některá antimalarika,

methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současné podání s jinými léčivými přípravky

Jako fixní kombinace se Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá podávat současně

s jinými léčivými přípravky obsahujícími stejné účinné složky, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s přípravky

obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu nastavení dávky, např. s rifampicinem (viz

bod 4.2). Vzhledem k podobnosti s emtricitabinem se Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva nemá podávat současně s jinými cytidinovými analogy, jako je lamivudin (viz bod 4.5).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir-

dipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid.

Současné podávání efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz

bod 4.5).

Současné podávání efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a sofosbuviru/velpatasviru nebo

sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje, protože se očekává, že plazmatická

koncentrace velpatasviru a voxilapreviru po současném podávání s efanvirenzem klesne, což povede

ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru nebo

sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (viz bod 4.5).

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky.

Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Převedení z léčby inhibitory proteáz

Nyní dostupné údaje naznačují trend, že u pacientů léčených inhibitory proteáz může vést převedení

na přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení odpovědi na léčbu (viz

bod 5.1). Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové zátěže, a také kvůli

nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu

inhibitorů proteáz.

Oportunní infekce

U pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo

kteroukoli jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace

infekce HIV, a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dozorem lékařů, kteří mají zkušenosti s

léčbou pacientů s onemocněními spojenými s HIV.

Přenos HIV

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v

souladu s národními doporučeními.

Vliv jídla

Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spolu s jídlem může

zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz

bod 4.8). Doporučuje se užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

nalačno, nejlépe před spaním.

Onemocnění jater

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva nebyly stanoveny u pacientů s významnými doprovodnými poruchami jater (viz bod 5.2).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kontraindikována u pacientů se závažnou

poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně závažnou poruchou

funkce jater. Protože efavirenz je metabolizován hlavně systémem CYP, je třeba dbát opatrnosti při

podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pacientům s mírnou

poruchou funkce jater. U těchto pacientů musí být pozorně sledován výskyt nežádoucích účinků

efavirenzu, zejména neurologických příznaků. Pravidelně se mají provádět laboratorní testy k

vyhodnocení onemocnění jater (viz bod 4.2).

U pacientů s předchozí dysfunkcí jater včetně chronické aktivní hepatitidy se objevuje během

kombinované antiretrovirové léčby (CART) zvýšená frekvence abnormalit jaterních funkcí a měli by

být monitorováni podle standardní praxe. Jestliže se objeví zhoršení jaterního onemocnění nebo trvalé

zvýšení sérových transamináz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozsahu, je třeba

zvážit přínos pokračující léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva proti

možným rizikům významné jaterní toxicity. U takových pacientů se musí zvážit přerušení nebo

vysazení léčby (viz bod 4.8).

U pacientů léčených jinými léčivými přípravky spojovanými s jaterní toxicitou se také doporučuje

monitorování jaterních enzymů.

Hepatální příhody

Selhání funkce jater bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno u pacientů bez předchozího jaterního

onemocnění či jiných známých rizikových faktorů (viz bod 4.8). Monitorování jaterních enzymů nutno

uvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových

faktorech.

Pacienti se souběžnou infekcí HIV a hepatitidou B (HBV) nebo C (HCV)

Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení CART jsou vystaveni zvýšenému riziku

závažných a potencionálně fatálních hepatických nežádoucích účinků.

Pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně nakažených HBV by se měli lékaři řídit

současnými pokyny pro léčbu HIV.

V případě souběžné antivirové terapie pro hepatitidu B nebo C věnujte, prosím, také pozornost

příslušným souhrnům údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.

Bezpečnost a účinnost přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebyla

stanovena pro léčbu chronické infekce HBV. Emtricitabin a tenofovir samostatně i v kombinaci

prokázaly ve farmakodynamických studiích účinnost proti HBV (viz bod 5.1). Omezené klinické

zkušenosti naznačují, že emtricitabin a tenofovir-disoproxil působí proti HBV, když jsou používány v

kombinované antiretrovirové léčbě infekce HIV. Po přerušení léčby přípravkem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může u pacientů infikovaných HIV a současně

HBV dojít k závažné akutní exacerbaci hepatitidy. Pacienti s infekcí HIV a souběžně infikovaní HBV,

kteří přestanou užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, by měli být

pečlivě sledováni klinickými i laboratorními kontrolami nejméně po dobu čtyř měsíců po přerušení

léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Je-li to vhodné, může být

indikováno obnovení terapie hepatitidy B. U pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo

cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by následná exacerbace hepatitidy mohla vést k

jaterní dekompenzaci.

Prodloužení intervalu QTc

Při použití s efavirenzem bylo pozorováno prodloužení intervalu QTc (viz body 4.5 a 5.1). U pacientů

se zvýšeným rizikem vzniku torsade de pointes nebo užívajících léky se známým rizikem vzniku

torsade de pointes je třeba zvážit alternativní léčiva místo přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Psychiatrické symptomy

U pacientů léčených efavirenzem byly popsány nežádoucí psychiatrické účinky. Pacienti s

psychiatrickými poruchami v předchozí anamnéze jsou zřejmě vystaveni většímu riziku závažných

nežádoucích psychiatrických účinků. Zejména těžká deprese byla častější u pacientů s depresí v

anamnéze. Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení závažné deprese, smrti sebevraždou,

bludů, chování podobného psychóze, a katatonie. Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u

nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali

svého lékaře, který posoudí možnost, zda mohou tyto symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v

kladném případě rozhodne, zda rizika pokračující terapie převáží nad přínosy (viz bod 4.8).

Neurologické symptomy

U pacientů v klinických studiích, užívajících efavirenz 600 mg denně, jsou často hlášenými

nežádoucími účinky kromě jiných neurologické symptomy včetně závrati, insomnie, somnolence,

poruch koncentrace a abnormálního snění. Závrať byla také pozorována v klinických studiích s

emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem. V klinických studiích s emtricitabinem byla hlášena bolest

hlavy (viz bod 4.8). Neurologické symptomy spojované s efavirenzem obvykle začínají během

prvního nebo druhého dne léčby a obvykle ustupují po prvních dvou až čtyřech týdnech. Pacienty je

nutno informovat o tom, že pokud se tyto časté symptomy vyskytnou, nejspíše se v dalším průběhu

terapie zmírní, a neznamená to, že následně dojde k rozvoji některého z méně častých psychiatrických

symptomů.

Záchvaty

U pacientů užívajících efavirenz byly pozorovány křeče, obvykle v případě známé anamnézy

záchvatů. Pacienti, kteří užívají souběžně antikonvulzivní léčivé přípravky primárně metabolizované

játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, mohou vyžadovat periodické monitorování jejich

plazmatické hladiny. Ve studii lékových interakcí se koncentrace karbamazepinu v plazmě snížily,

když byl karbamazepin podáván společně s efavirenzem (viz bod 4.5). Opatrnosti je třeba u pacientů

se záchvaty v anamnéze.

Poruchy funkce ledvin

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje pacientům se středně závažnou

až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min). Pacienti se středně závažnou

až závažnou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu dávky emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu,

které nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.2 a 5.2). Přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva by se neměla užívat současně nebo

bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků. Pokud je současné užívání přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a nefrotoxických látek (např. aminoglykosidů,

amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru, interleukinu 2)

nevyhnutelné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).

U pacientů s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci užívajících tenofovir-disoproxil byly po

zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) nebo kombinací více

NSAID pozorovány případy akutního renálního selhání. Pokud je přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podáván současně s NSAID, je nutné

odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.

V klinické praxi bylo při užívání tenofovir-disoproxil hlášeno renální selhání, renální nedostatečnost,

zvýšený kreatinin, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod

4.8).

Před začátkem léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje

provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance

kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až

šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů. U pacientů s renální dysfunkcí v

anamnéze nebo u pacientů s rizikem renální dysfunkce je nutné častější sledování funkce ledvin.

Jsou-li u pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sérové

fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, měla by se

do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v

krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie). Protože

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kombinovaný přípravek a interval dávkování

jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo snížením

sérového fosfátu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Přerušení léčby přípravkem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva by se měl také zvážit v případě progresivního

poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina. Tam, kde je indikováno

přerušení léčby jednou ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo

kde je nezbytná úprava dávky, jsou k dispozici samostatné přípravky efavirenz, emtricitabin a

tenofovir-disoproxil.

Působení na kosti

Ve 144týdenní kontrolované klinické studii (GS-99-903), která srovnávala tenofovir-disoproxil se

stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou

léčbou, bylo pozorováno malé snížení kostní denzity (BMD) kyčle a páteře v obou léčebných

skupinách. Snížení BMD páteře a změny kostních biomarkerů oproti výchozí hodnotě byly po 144

týdnech významně větší v léčebné skupině s tenofovir-disoproxilem. Snížení BMD kyčle bylo v této

skupině významně vyšší do 96. týdne. Avšak po celých 144 týdnů se v této studii nezvýšilo riziko

fraktur ani se neobjevily známky klinicky relevantních abnormalit kostí.

V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů

léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího posílený inhibitor proteázy.

Celkově s ohledem na kostní abnormality spojené s tenofovir-disoproxilem a omezení dlouhodobých

údajů o dopadu tenofovir-disoproxilu na zdraví kostí a riziko vzniku zlomenin mají být u pacientů s

osteoporózou, kteří mají vyšší riziko zlomenin, zváženy alternativní terapeutické režimy.

Kostní abnormality, jako je osteomalacie, které se mohou projevit jako přetrvávající nebo zhoršující se

bolest kostí a které mohou občas přispívat ke vzniku zlomeninám, mohou souviset s proximální

renální tubulopatií vyvolanou tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.8).

Tenofovir-disoproxil může také způsobit snížení BMD.

Existuje-li podezření na kostní abnormality nebo byly-li zjištěny kostní abnormality, má být zajištěna

příslušná konzultace.

Kožní reakce

U jednotlivých složek fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil byly hlášeny mírné

až středně těžké vyrážky. Vyrážka spojená se složkou efavirenz obvykle ustoupí s pokračující léčbou.

Snášenlivost mohou zlepšit a zhojení vyrážky urychlit vhodná antihistaminika a/nebo kortikosteroidy.

Závažná vyrážka s tvorbou puchýřů, s vlhkou deskvamací nebo ulcerací byla hlášena u méně než 1 %

pacientů léčených efavirenzem. Incidence erythema multiforme nebo Stevensova-Johnsonova

syndromu byla přibližně 0,1 %. Léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva musí být přerušena u pacientů s rozvojem závažné vyrážky spojené s tvorbou puchýřů,

deskvamací, postižením sliznice nebo horečkou. Zkušenosti s efavirenzem u pacientů, kteří přerušili

léčbu jinými antiretrovirovými přípravky skupiny NNRTI, jsou omezené.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje u pacientů, kteří měli během

léčby NNRTI život ohrožující kožní reakci (např. Stevensův-Johnsonův syndrom).

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a

glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba

sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což

je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u

HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty

se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími

účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie,

hyperlipázemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické

poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo,

zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého

dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné

klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní

doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout

zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky

závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během

několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou

retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii Pneumocystis jirovecii.

Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná

léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba

a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se

mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Pacienti s mutacemi HIV-1

Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva je třeba se vyhnout u

pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).

Starší pacienti

Přípravek Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva nebyl hodnocen u lidí starších 65 let. U

starších pacientů je větší pravděpodobnost, že u nich dojde ke snížení funkce jater nebo ledvin, proto

je třeba dbát opatrnosti při léčbě starších pacientů přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva (viz bod 4.2).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23,6 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje efavirenz,

emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u jednotlivých látek jednotlivě. Studie

interakcí s těmito látkami byly provedeny pouze u dospělých.

Jako fixní kombinace se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá

podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími složky – emtricitabin nebo tenofovir-

disoproxil. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s

přípravky obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu nastavení dávky, např. s

rifampicinem (viz bod 4.2). Kvůli podobnosti s emtricitabinem se přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá podávat současně s jinými analogy

cytidinu, jako je lamivudin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat

současně s adefovir dipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir alafenamid.

Efavirenz je in vivo induktorem CYP3A4, CYP2B6 a UGT1A1. Sloučeniny, jež jsou substráty těchto

enzymů, mohou mít snížené plazmatické koncentrace při podání spolu s efavirenzem. Efavirenz může

být induktorem CYP2C19 a CYP2C9, přesto lze inhbici také sledovat in vitro a výsledný účinek

společného podávání se substráty těchto enzymů není jasný (viz bod 5.2).

Expozici efavirenzu lze zvýšit, pokud se podá spolu s léčivými přípravky (např. ritonavir) nebo

potravinami (například grapefruitový džus), které inhibují aktivitu CYP3A4 nebo CYP2B6.

Sloučeniny nebo rostlinné přípravky (například výtažky z Ginkgo biloba a třezalky tečkované), které

indukují tyto enzymy, mohou vést ke snížení plazmatické koncentrace efavirenzu. Současné užívání

třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3). Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se

nedoporučuje (viz bod 4.4).

Současné podávání efavirenzu s metamizolem, který je induktorem metabolizujících enzymů, včetně

CYP2B6 a CYP3A4, může způsobit snížení plazmatických koncentrací efavirenzu s možným

snížením klinické účinnosti. Proto se doporučuje opatrnost při současném podávání metamizolu a

efavirenzu; klinická odpověď a/nebo hladiny léku mají být podle potřeby sledovány.

Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie ukázaly, že interakce emtricitabinu a tenofovir-

disoproxilu s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP jsou málo pravděpodobné.

Interakce s testem na kanabinoidy

Efavirenz se neváže na receptory pro kanabinoidy. U subjektů neinfikovaných i infikovaných HIV,

kteří dostali efavirenz, byly u některých testů hlášeny falešně pozitivní výsledky testů na kanabinoidní

látky v moči. V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější

metody, jako je např. chromatografie / hmotnostní spektrometrie.

Kontraindikace při souběžném užívání

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nesmí podávat současně s

terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo

námelovými alkaloidy (např. ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem a

methylergometrinem), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím

příhodám (viz bod 4.3).

Elbasvir/grazoprevir

Souběžné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s

elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi

na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a tabulka 1).

Vorikonazol

Současné podávání standardních dávek efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikováno.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je přípravek s fixní kombinací dávek, dávku

efavirenzu nelze změnit; proto se vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

nesmí podávat současně (viz bod 4.3 a tabulka 1).

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

Společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a třezalky nebo

rostlinných přípravků obsahujících třezalku je kontraindikováno. Plazmatické hladiny přípravku

efavirenz mohou být sníženy při současném použití třezalky v důsledku indukce enzymů lékového

metabolismu a/nebo transportních proteinů působením třezalky. Pokud již pacient užívá třezalku,

ukončete toto podávání, zkontrolujte virové hladiny a pokud možno hladiny efavirenzu. Hladiny

efavirenzu se mohou zvyšovat při zastavení podávání třezalky tečkované. Indukční vliv třezalky může

přetrvávat minimálně 2 týdny po ukončení léčby (viz bod 4.3).

Léky prodlužující interval QT

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kontraindikován při souběžném

podávání léků, u nichž je známo, že prodlužují interval QTc a mohly by vyvolat vznik torsade de

pointes, například antiarytmika tříd IA a III, neuroleptika a antidepresiva, některá antibiotika včetně

některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazol a triazolová

antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá

antimalarika a methadon (viz bod 4.3).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Objasňuje, jakým

způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci

přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady

o tom, jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se

používá?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě

dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající

syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Používá se pouze u pacientů, kteří dobře odpovídají na svou současnou HIV léčbu a kteří netrpí HIV

infekcí rezistentní na léčbu, nebo u pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že neodpoví na jednu

z léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku.

Léčivý přípravek obsahuje léčivé látky efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Jedná se o

„generikum“. Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a působí stejně jako „referenční léčivý

přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Atripla. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

strana 2/3

Jak se léčivý přípravek používá?

Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Léčbu by

měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka je jedna tableta denně,

která se polyká celá a zapíjí se vodou. Doporučuje se, aby pacienti užívali léčivý přípravek nalačno,

nejlépe před spaním. Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a měli by se vyvarovat

vynechání dávek.

Pokud musí pacienti přestat užívat jednu z léčivých látek obsažených v léčivém přípravku nebo musí

užívat odlišné dávky, budou muset přejít na užívání jednotlivých léčivých přípravků. Tento léčivý

přípravek by se neměl užívat ve stejnou dobu jako ostatní léčivé přípravky, které obsahují efavirenz,

emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil nebo lamivudin (jiné antivirotikum). Podrobné informace jsou

uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak léčivý přípravek působí?

Tento léčivý přípravek obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní

transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir-

disoproxil, který je „proléčivem“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku

tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Nukleosidový a nukleotidový

inhibitor reverzní transkriptázy jsou obecně známé jako NRTI. Všechny tři léčivé látky blokují činnost

reverzní transkriptázy, což je enzym, který je vytvářen virem HIV a umožňuje tomuto viru množit se

v infikovaných buňkách.

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva udržuje množství viru HIV v krvi na

nízké úrovní. Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik

infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jak byl léčivý přípravek zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je proto

není nutné opakovat.

Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro tento přípravek studie týkající

se kvality. Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky

v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku?

Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl léčivý přípravek schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že léčivý přípravek je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Atripla.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva převyšují zjištěná rizika.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

strana 3/3

Agentura doporučila, aby léčivý přípravek byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání tohoto léčivého přípravku?

Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává,

že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o

zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je

i tento léčivý přípravek. Vzdělávací balíček obsahuje rovněž doporučení pro monitorování funkce ledvin

u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

jeho bezpečné a účinné používání, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

Plné znění zprávy EPAR je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě tímto léčivým přípravkem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace