Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

HIV infekce

Käyttöaiheet:

Efavirenzem/emtricitabinem/Tenofovir-disoproxyl Zentiva je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Zentiva před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinických studií s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-u dosud neléčených nebo u silně předléčených pacientů. K dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

58
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
59
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG POTAHOVANÉ
TABLETY
efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA OBSAHUJE TŘI
LÉČIVÉ LÁTKY, které se používají
k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
•
Efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NNRTI)
•
Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NRTI)
•
Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Každá z těchto léčivých látek, známých také jako
an

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum
200 mg a tenofoviri
disoproxili phosphas odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 20,0 x
10,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je
fixní kombinací dávek efavirenzu,
emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu. Je indikován k léčbě
infekce virem lidské imunodeficience 1
(HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně
RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající
při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři
měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze
virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí
být o nich známo, že se u nich nevyskytly
kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli
ze tří složek obsažených v
přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva před
zahájením jejich prvního režimu
antiretrovirové léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Důkaz přínosu kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil
je založen zejména na údajích z
48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou
virovou supresí přešli z kombinované
antiretrovirové terapie na kombinaci
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 5.1). V
současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s
kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-
disoproxil u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů
intenzivně předléčených.
Nejsou k dispozici žádné údaje podporující kombinaci
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a
jiných antiretrovirových látek.
4.2
DÁVKOV