EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-08-2014

Ingrédients actifs:
ébastine
Disponible depuis:
ALMIRALL SAS
Code ATC:
R06AX22
DCI (Dénomination commune internationale):
ébastine
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
lyophilisat
Composition:
composition pour un lyophisat > ébastine : 10 mg
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique
Descriptif du produit:
268 005-1 ou 34009 268 005 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyamide aluminium de 30 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67485906
Date de l'autorisation:
2012-12-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2014

Dénomination du médicament

EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral

Ebastine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat

oral ?

3. COMMENT UTILISER EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antihistaminique.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé en traitement de :

la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,

l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat

oral ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral dans les cas suivants :

enfant de moins de 12 ans,

antécédent d'allergie à ce médicament,

insuffisance hépatique sévère (maladie du foie),

En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral:

En cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.

En cas de maladie du foie ou des reins, prévenir votre médecin.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même

s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

L'association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine,

clarithromycine, josamycine est généralement déconseillé.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré

en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en cas de grossesse ou

d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral:

l'aspartam est un excipient dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation sans risque chez certains patients.

3. COMMENT UTILISER EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

La dose habituelle est de:

dans le traitement de la rhinite: 1 à 2 lyophilisats oraux par jour au moment ou en dehors des repas;

dans le traitement de l'urticaire: 1 lyophilisat oral par jour, au moment ou en dehors des repas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Instructions d'utilisation

1. Le lyophilisat doit être administré dès l'ouverture du blister.

Ne pas retirer le lyophilisat oral de son blister, ni percer l'opercule avant d'être prêt à prendre le médicament.

2. Ouvrir l'opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayer de faire sortir le lyophilisat oral à travers

l'opercule ce qui l'abîmerait.

3. Pousser doucement le lyophilisat oral en dehors du blister.

4. Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Ni eau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour

prendre le médicament.

5. Avaler normalement.

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral que vous n'auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rarement, ont été décrits :

Système cardio-vasculaire: palpitations, tachycardie.

Système digestif: sécheresse de la bouche, trouble de la digestion, douleur abdominale, nausée, vomissement.

Troubles généraux: fatigue, œdème.

Troubles hépatobiliaires: tests hépatiques anormaux.

Système nerveux central: somnolence, maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité.

Troubles psychiques: insomnie, nervosité.

Troubles des organes de reproduction: troubles menstruels.

Troubles de la peau et du système sous-cutané: éruption cutanée, urticaire, dermatite.

Affections du système immunitaire: manifestations allergiques sévères.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ?

La substance active est :

Ebastine ....................................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un lyophilisat oral.

Les autres composants sont :

Gélatine, mannitol, aspartam, arôme menthe (huile essentielle de menthe, maltodextrine).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un lyophilisat oral.

Boîte de 30 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyamide/Aluminium).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

Exploitant

ALMIRALL SAS

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

Fabricant

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.A.

CTRA NACIONAL II, KM 593

08740 SANT ANDREU DE LA BARCA

BARCELONA

Espagne

CATALENT U.K. SWINDON ZYDIS LTD

FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON

WILTSHIRE, SN5 8 RU

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ebastine ....................................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un lyophilisat oral.

Ce médicament contient 1,00 mg d’Aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat oral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de :

la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,

l'urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :

Rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.

Urticaire: 10 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.

Mode d'administration

Le lyophilisat oral d'ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans prendre

de l'eau ou un autre liquide pour l'avaler.

Le lyophilisat doit être utilisé immédiatement après ouverture du blister.

Le blister sera soigneusement ouvert avec les mains sèches pour retirer le lyophilisat du blister sans l'écraser.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.

Antécédent d'hypersensibilité au produit.

Insuffisance hépatique sévère.

En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patientes présentant un syndrome du QT long, ayant une

hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les

antifongiques azolés, et les macrolides (voir rubrique 4.5).

Précaution d'emploi

Prescrire avec précaution en cas d'insuffisance rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine:

Risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long,

congénital).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif.

Chez la femme enceinte, le retentissement de la prise de ce médicament en cours de grossesse n'est pas connu, l'absence

d'étude épidémiologique rétrospective interdisant toute conclusion.

En conséquence, l'administration d'ébastine chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Le passage de l'ébastine et de ces métabolites dans le lait maternel n'a pas été étudié. Son administration durant

l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'ébastine sont présentés par système-organe et par ordre décroissant

de fréquence, les effets indésirables rapportés ont tous été classés dans la catégorie « très rare » (<1/10 000).

Système cardio-vasculaire: palpitations, tachycardie.

Système digestif: sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleur abdominale, nausée, vomissement.

Troubles généraux: asthénie, œdème.

Troubles hépatobiliaires: tests hépatiques anormaux.

Système nerveux central: somnolence, maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité.

Troubles psychiques: insomnie, nervosité.

Troubles des organes de reproduction: troubles menstruels.

Troubles de la peau et du système sous-cutané: éruption cutanée, urticaire, dermatite.

Affections du système immunitaire: manifestations allergiques sévères.

4.9. Surdosage

Aux doses supérieures à la dose recommandée, un effet sédatif et atropinique peut apparaître.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :

aucun antidote n'est connu à ce jour,

évacuation gastrique,

traitement symptomatique,

surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique,

Code ATC: R06AX22.

(R: Système Respiratoire, D: Dermatologie)

L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1

périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très

important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.

Après administration d'une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4

heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.

L'administration d'ébastine au cours d'un repas riche en graisse augmente l'aire sous la courbe et la C

de la carébastine

de 50 % et 40 % respectivement.

Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en

carébastine via le cytochrome CYP3A4.

La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66 %, principalement

sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique,

l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.

Il a été montré que la pharmacocinétique de l'ébastine et celle de son métabolite actif, la carébastine, sont linéaires aux

doses thérapeutiques recommandées de 10 à 20 mg.

L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 90 %.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.

Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié.

Sujet âgé: les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs

enregistrées chez l'adulte jeune.

Insuffisant rénal: la demi-vie moyenne d'élimination de la carébastine est augmentée atteignant 23 à 26 heures.

Insuffisant hépatique: la demi-vie est également augmentée, atteignant 27 heures.

Dans un essai croisé en dose unique d'ébastine lyophilisat oral versus ébastine comprimé pelliculé, il a été montré que les

formulations étaient bio équivalentes. La prise d'eau après administration d'ébastine lyophilisat oral n'a pas eu d'effet sur le

devenir de l'ébastine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, mannitol, aspartam (E951), arôme menthe (huile essentielle de menthe, maltodextrine).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 lyophilisats oraux sous plaquette thermoformée unidose, constituée d’un blister multicouche et d’un opercule.

Le blister multicouche est composé de polychlorure de vinyl (PVC), de polyamide orienté (OPA) et d’aluminium).

L’opercule est composé de polytéréphtalate d’éthylène (PET), d’aluminium, et de papier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

268 005-1 ou 34009 268 005 1 2 : 30 lyophilisats oraux sous plaquette thermoformée (PVC/Polyamide/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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