EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

ébastine

Tilgængelig fra:

ALMIRALL SAS

ATC-kode:

R06AX22

INN (International Name):

ébastine

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

lyophilisat

Sammensætning:

composition pour un lyophisat > ébastine : 10 mg

Recept type:

liste II

Terapeutisk område:

ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique

Produkt oversigt:

268 005-1 ou 34009 268 005 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyamide aluminium de 30 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Archivée

Autorisation dato:

2012-12-18

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2014
Dénomination du médicament
EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral
Ebastine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EBASTINE
ALMIRALL 10 mg, lyophilisat
oral ?
3. COMMENT UTILISER EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antihistaminique.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé en traitement de :
·
la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite
perannuelle,
·
l'urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EBASTINE
ALMIRALL 10 mg, lyophilisat
oral ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral dans les
cas suivants :
·
enfant de moins de 12 ans,
·
antécédent d'allergie à ce médicament,
·
insuffisance hépatique sévère (maladie du foie),
En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la
naissance), en rai

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ebastine
.......................................................................................................................................
10,00 mg
Pour un lyophilisat oral.
Ce médicament contient 1,00 mg d’Aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de :
·
la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,
·
l'urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :
·
Rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 10 à 20 mg par jour
en 1 prise quotidienne en dehors des repas.
·
Urticaire: 10 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.
Mode d'administration
Le lyophilisat oral d'ébastine est placé sur la langue, où il se
disperse instantanément. Il peut être administré sans prendre
de l'eau ou un autre liquide pour l'avaler.
Le lyophilisat doit être utilisé immédiatement après ouverture du
blister.
Le blister sera soigneusement ouvert avec les mains sèches pour
retirer le lyophilisat du blister sans l'écraser.
4.3. Contre-indications
·
Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de
sécurité.
·
Antécédent d'hypersensibilité au produit.
·
Insuffisance hépatique sévère.
En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est
contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patientes
présentant un syndrome du QT long, ayant une
hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger
l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les
antifongiques azolés, et les macrolides (voir rubrique 4.5).
Précaution d