Țară: Franța
Limbă: franceză
Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
ébastine
ALMIRALL SAS
R06AX22
ébastine
10 mg
lyophilisat
composition pour un lyophisat > ébastine : 10 mg
liste II
ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique
268 005-1 ou 34009 268 005 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyamide aluminium de 30 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2012-12-18
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 08/08/2014 Dénomination du médicament EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral Ebastine Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ? 3. COMMENT UTILISER EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un antihistaminique. Indications thérapeutiques Il est préconisé en traitement de : · la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle, · l'urticaire. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications Ne prenez jamais EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral dans les cas suivants : · enfant de moins de 12 ans, · antécédent d'allergie à ce médicament, · insuffisance hépatique sévère (maladie du foie), En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en rai Citiți documentul complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 08/08/2014 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EBASTINE ALMIRALL 10 mg, lyophilisat oral 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ebastine ....................................................................................................................................... 10,00 mg Pour un lyophilisat oral. Ce médicament contient 1,00 mg d’Aspartam (E951). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat oral. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de : · la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, · l'urticaire. 4.2. Posologie et mode d'administration Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans : · Rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas. · Urticaire: 10 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas. Mode d'administration Le lyophilisat oral d'ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans prendre de l'eau ou un autre liquide pour l'avaler. Le lyophilisat doit être utilisé immédiatement après ouverture du blister. Le blister sera soigneusement ouvert avec les mains sèches pour retirer le lyophilisat du blister sans l'écraser. 4.3. Contre-indications · Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité. · Antécédent d'hypersensibilité au produit. · Insuffisance hépatique sévère. En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patientes présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés, et les macrolides (voir rubrique 4.5). Précaution d Citiți documentul complet