DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

03-08-2020

Ingrédients actifs:
anatoxine diphtérique
Disponible depuis:
SANOFI PASTEUR
Code ATC:
J07CA01
DCI (Dénomination commune internationale):
diphtheria toxoid
Dosage:
supérieur ou égal à 2 UI
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour une dose de 0,5 ml > anatoxine diphtérique : supérieur ou égal à 2 UI > anatoxine tétanique : supérieur ou égal à 20 UI > virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé : 40 UD (Unité antigène D) > virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé : 8 UD (Unité antigène D) > virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé : 32 UD (Unité antigène D)
Mode d'administration:
intramusculaire;sous-cutanée
Unités en paquet:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Domaine thérapeutique:
Vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite
Descriptif du produit:
352 595-0 ou 34009 352 595 0 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 596-7 ou 34009 352 596 7 7 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 597-3 ou 34009 352 597 3 8 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 754-6 ou 34009 368 754 6 3 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 1 aiguille séparée - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 755-2 ou 34009 368 755 2 4 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 1 aiguille séparée - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 757-5 ou 34009 368 757 5 3 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 2 aiguilles séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 756-9 ou 34009 368 756 9 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 2 aiguilles séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67968260
Date de l'autorisation:
2000-01-17

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020

Dénomination du médicament

DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DULTAVAX, suspension injectable en

seringue préremplie ?

3. Comment utiliser DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite, code ATC :

J07CA01.

DULTAVAX (dTP) est un VACCIN combiné, indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure,

pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.

A titre exceptionnel, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent à l'âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin

peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DULTAVAX,

suspension injectable en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie :

si vous avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre, dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des autres composants du vaccin, mentionnés dans la rubrique

6, à la néomycine, streptomycine ou polymyxine B (présents à l'état de traces).

en cas de réactions allergiques sévères ou de désordres neurologiques survenus après une injection

précédente d'un vaccin diphtérique, tétanique, poliomyélitique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DULTAVAX.

si vous avez reçu un vaccin diphtérique ou tétanique dans les 5 années précédentes,

si vous avez un système immunitaire affaibli, ou si vous suivez un traitement avec des corticoïdes, des

médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre système

immunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement,

si vous avez présenté un Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie

du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'injection d'un vaccin

contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin

contenant l'anatoxine tétanique, dans ce cas, sera réévaluée par votre médecin,

si vous présentez des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes

(thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut

survenir lors de l'administration intramusculaire.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie

Ce vaccin peut être administré avec d’autres vaccins en deux sites d’injection séparés, c'est-à-dire une autre

partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce vaccin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement n'est pas une contre-indication.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.

DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, du potassium, du

sodium et de l’éthanol.

DULTAVAX contient 10 microgrammes de phénylalanine dans chaque dose de 0,5 mL, ce qui équivaut à

0,17 microgramme/kg pour une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes

atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie générique rare caractérisée par l’accumulation de

phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

DULTAVAX contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium,

c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

DULTAVAX contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d'alcool contenue dans

ce vaccin n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

3. COMMENT UTILISER DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?

Posologie

Une dose de 0,5 mL.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde.

La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée.

Si vous avez pris plus de DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie

Si vous avez oublié de prendre une dose de vaccin, votre médecin décidera quand administrer cette dose.

Si vous arrêtez de prendre DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination. Ces réactions

peuvent inclure :

Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angioedème, œdème

de Quincke),

Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance,

accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction et choc anaphylactique).

En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement après l'injection alors que vous vous

trouvez encore à la clinique ou au cabinet médical.

Si un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu où vous avez reçu l'injection, vous devez

IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (rapportés chez plus d'1 sujet sur 10) :

Réactions locales au point d'injection : douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau) et gonflement.

Elles apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours sans

traitement.

Fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 10 mais plus d'1 sur 100) :

Vertiges, maux de tête

Nausées, vomissements

Fièvre

Peu fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 100 mais plus d'1 sur 1000) :

Gonflement des ganglions (lymphadénopathie)

Douleurs musculaires

Malaise

Rares (rapportés chez moins d'un sujet sur 1000 mais plus d'1 sur 10 000) :

Douleurs articulaires

Fréquence indéterminée

Convulsions

Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie),

Névrite du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule)

Paresthésie (fourmillements) ou hypoesthésie (perte de sensibilité) transitoire du bras vacciné

Syncope vasovagale (perte de connaissance)

Diminution de la pression sanguine

Douleurs abdominales, diarrhées

Symptômes de type allergique : tels que différents types de rash (éruption), prurit (démangeaisons),

urticaire (éruption accompagnée de démangeaisons)

Douleurs dans le membre vacciné

Abcès amicrobiens (non infectés)

Fatigue, symptômes pseudo-grippaux, pâleur, frissons

Large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un œdème du membre. Cette réaction peut être

associée à une rougeur, une sensation de chaleur et une douleur au site d'injection. Ces réactions

apparaissent 24 à 72 heures après l'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie

Les substances actives sont :

Une dose

(0,5 mL) contient :

Anatoxine diphtérique........................................................................................................

2 UI

Anatoxine tétanique.........................................................................................................

20 UI

Virus poliomyélitique (inactivé)

Type 1 (souche Mahoney)*............................................................................................. 40 UD

Type 2 (souche MEF-1)*................................................................................................... 8 UD

Type 3 (souche Saukett)* .............................................................................................. 32 UD

Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté...................................................... 0,35 mg (Al

Unité antigène D.

*Produit sur cellules VERO.

Les autres composants sont :

L'hydroxyde d'aluminium, le phénoxyéthanol, l’éthanol anhydre, le formaldéhyde, l'acide acétique ou

l’hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, le milieu 199 Hanks contenant notamment des acides

aminés (incluant la phénylalanine), des sels minéraux, des vitamines, du polysorbate 80, de l'acide

chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et de l'eau pour préparations

injectables.

Qu’est-ce que DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage

extérieur

DULTAVAX se présente sous forme d’une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 mL avec ou

sans aiguille. Boîte de 1 et 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Non déclaré.

Fabricant

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d'administration :

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une

rotation d'un quart de tour.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose

(0,5 mL) contient :

Anatoxine diphtérique..............................................................................................................

2 UI

Anatoxine tétanique...............................................................................................................

20 UI

Virus poliomyélitique (inactivé)

Type 1 (souche Mahoney)*.................................................................................................. 40 UD

Type 2 (souche MEF-1)*........................................................................................................ 8 UD

Type 3 (souche Saukett)*.................................................................................................... 32 UD

Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté............................................................ 0,35 mg (Al

Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique

appropriée.

*Produit sur cellules VERO.

Excipient à effet notoire : chaque dose (0,5 mL) contient environ 10 microgrammes de phénylalanine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

DULTAVAX est une suspension trouble blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DULTAVAX (dTP) est indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention

conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.

Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.

A titre exceptionnel, pour les rappels de l’enfant et de l’adolescent à l’âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin

peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Une dose de rappel (0,5 mL) est administrée selon les recommandations officielles du calendrier vaccinal.

Chez les adultes pour lesquels l’administration de deux doses est jugée nécessaire en raison d’un statut

vaccinal inconnu ou d’un délai jugé excessif par rapport à l’administration d’une dose antérieure, une

deuxième dose de vaccin peut être proposée au moins un mois plus tard particulièrement en cas d’exposition

au risque de diphtérie. Toutefois chez les adultes non vaccinés, il est recommandé pour la première dose

l’administration du vaccin contenant la valence coquelucheuse (dTcaP). Il convient de se référer aux

recommandations officielles du calendrier vaccinal.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde.

La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée.

La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées.

Pour les précautions particulières de manipulation concernant la seringue sans aiguille attachée et l’agitation

avant injection, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Comme avec les autres vaccins, l’administration de DULTAVAX doit être différée chez les personnes

souffrant d’une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d’une infection mineure (par exemple infection

bénigne des voies respiratoires supérieures) n’est pas une contre-indication.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à la néomycine

ou streptomycine ou polymyxine B (présents à l’état de traces).

Réaction d'hypersensibilité sévère ou désordres neurologiques survenus après une injection précédente d'un

vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des poliovirus inactivés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et

une surveillance doit être effectuée dans le cas rare d'une réaction anaphylactique survenant après

l'administration du vaccin.

L'immunogénicité de ce vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état

d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin de la maladie ou du traitement pour vacciner.

Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par

le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Afin de minimiser les risques de réaction indésirable, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu,

dans les 5 années précédentes, une primo-vaccination complète ou un rappel avec un vaccin contenant une

anatoxine diphtérique ou tétanique.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de

l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un

vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques

potentiels.

Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de

troubles de la coagulation car l'injection intra-musculaire peut entraîner des saignements chez ces sujets.

DULTAVAX contient 10 microgrammes de phénylalanine dans chaque dose de 0,5 mL, ce qui équivaut à

0,17 microgramme/kg pour une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients

atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie générique rare caractérisée par l’accumulation de

phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

DULTAVAX contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d’alcool contenue dans

ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

DULTAVAX contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium,

c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité :

Afin d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré

doivent être clairement écrits et conservés

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Excepté le cas d'un traitement immunodépresseur (voir rubrique 4.4), aucune interaction cliniquement

significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration simultanée de ce vaccin au cours de la même séance de

vaccination avec d'autres vaccins usuels.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été mis en évidence, ce vaccin n'est pas recommandé chez la femme

enceinte.

Chez les femmes enceintes exposées à un risque de tétanos à la suite d'une blessure, il est préférable

d'employer le vaccin tétanique adsorbé.

Allaitement

L'allaitement n'est pas une contre-indication.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥1/10,

Fréquent : ≥1/100 et <1/10,

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100,

Rare : ≥1/10 000 et <1/1000,

Très rare : <1/10 000,

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Lors des études cliniques, les événements les plus courants survenant après administration du vaccin sont les

réactions locales au point d'injection (douleur, érythème, induration et œdème) qui sont rapportées chez 65 %

à 80 % des sujets dans chaque essai. Ces réactions commencent généralement dans les 48 heures suivant

l'injection et persistent 1 à 2 jours : elles sont parfois accompagnées de nodules au point d'injection.

Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques, des études de tolérance après

commercialisation ou ont été rapportés spontanément après commercialisation.

Etant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés

volontairement à partir d’une population de taille indéterminée, il n’est pas toujours possible de calculer leurs

fréquences d’une manière fiable ou d’établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la

fréquence de ces événements est classée comme "indéterminée".

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : lymphadénopathies.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité immédiate : œdème de Quincke, réaction

anaphylactique et choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Fréquence indéterminée : convulsions, syndrome de Guillain-Barré, neuropathie du plexus brachial,

paresthésie et hypoesthésie transitoires du membre vacciné, syncope vasovagale.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : vertiges.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : hypotension.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements.

Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions de type allergique telles que différents types de rash, prurit, urticaire,

œdème de la face (suggérant une possible réaction d'hypersensibilité).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgies.

Rare : arthralgies.

Fréquence indéterminée : douleurs dans le membre vacciné.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : réactions locales (douleur, érythème, induration, œdème et nodule au point d'injection).

Fréquent : hyperthermie.

Peu fréquent : malaise.

Fréquence indéterminée : large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un œdème du membre

pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions

apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème,

chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.

Abcès amicrobiens.

Pâleur.

Asthénie survenant et disparaissant habituellement en quelques jours.

Frissons.

Symptômes pseudo-grippaux survenant le plus souvent le jour de la vaccination.

Evénements indésirables potentiels

Comme pour le vaccin tétanique adsorbé, l'incidence et la gravité des réactions locales peuvent être

influencées par le choix du site, de la voie d'injection et par le nombre des injections précédentes.

Les réactions systémiques sont principalement observées chez les patients hyperimmunisés, particulièrement

par les rappels diphtériques et tétaniques trop fréquents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite, code ATC :

J07CA01.

Le vaccin est préparé à partir de toxines tétaniques et diphtériques détoxifiées par le formaldéhyde puis

purifiées, et de virus poliomyélitiques de types 1, 2 et 3 cultivés sur cellules VERO, purifiés puis inactivés

par le formaldéhyde. La concentration en anatoxine diphtérique a été réduite au 1/6ème de la dose utilisée en

primo-vaccination. Cette dose réduite a été évaluée comme nécessaire et suffisante pour garantir efficacité et

tolérance.

Un sujet est considéré comme protégé contre la diphtérie et le tétanos lorsque son taux d'anticorps est

UI (ELISA) par mL, et contre la poliomyélite lorsque son titre (inverse de dilution en séroneutralisation) est

Lors des études cliniques réalisées chez des sujets jeunes d'une moyenne d'âge de 23 ans ayant reçu leur

dernière injection entre 5 et 10 ans auparavant, plus de 99 % des sujets dépassaient les seuils définis comme

protecteurs un mois après l'injection d'une dose de DULTAVAX.

Dans une étude clinique, chez des sujets plus âgés d'une moyenne d'âge de 52 ans ayant reçu leur dernière

injection de rappel il y a plus de 10 ans (valeurs extrêmes 11-60 ans), il a été montré, qu'un mois après

l'administration d'une dose de rappel, tous les sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs contre

la poliomyélite, plus de 97 % contre le tétanos et plus de 80 % contre la diphtérie. Un mois après

l'administration d'une deuxième dose, tous les sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs contre

le tétanos et la poliomyélite et plus de 93 % contre la diphtérie.

En l'état actuel des connaissances chez l'adulte, l'immunité conférée devrait durer au moins 10 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en

administration répétée, tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.

Phénoxyéthanol, éthanol anhydre, formaldéhyde, acide acétique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du

pH, milieu 199 Hanks contenant notamment des acides aminés (incluant la phénylalanine), des sels

minéraux, des vitamines, du polysorbate 80, de l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium pour

ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (chlorobutyle).

Boîte de 1, ou 10.

0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle),

d'un tip-cap, avec 1 ou 2 aiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en

opérant une rotation d'un quart de tour.

Le vaccin présente un aspect trouble blanchâtre.

Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension trouble blanchâtre homogène.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 352 595 0 9 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-

piston (chlorobutyle). Boîte de 1.

34009 352 596 7 7 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-

piston (chlorobutyle). Boîte de 10.

34009 368 754 6 3 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-

piston (chlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 aiguille séparée. Boîte de 1.

34009 368 755 2 4 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-

piston (chlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 aiguille séparée. Boîte de 10.

34009 368 756 9 2 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-

piston (chlorobutyle), d'un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 1.

34009 368 757 5 3 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-

piston (chlorobutyle), d'un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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