DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

anatoxine diphtérique

Verfügbar ab:

SANOFI PASTEUR

ATC-Code:

J07CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

diphtheria toxoid

Dosierung:

supérieur ou égal à 2 UI

Darreichungsform:

suspension

Zusammensetzung:

composition pour une dose de 0,5 ml > anatoxine diphtérique : supérieur ou égal à 2 UI > anatoxine tétanique : supérieur ou égal à 20 UI > virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé : 40 UD (Unité antigène D) > virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé : 8 UD (Unité antigène D) > virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé : 32 UD (Unité antigène D)

Verabreichungsweg:

intramusculaire;sous-cutanée

Einheiten im Paket:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Therapiebereich:

Vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite

Produktbesonderheiten:

352 595-0 ou 34009 352 595 0 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 596-7 ou 34009 352 596 7 7 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 597-3 ou 34009 352 597 3 8 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 754-6 ou 34009 368 754 6 3 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 1 aiguille séparée - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 755-2 ou 34009 368 755 2 4 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 1 aiguille séparée - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 757-5 ou 34009 368 757 5 3 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 2 aiguilles séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 756-9 ou 34009 368 756 9 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 2 aiguilles séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2000-01-17

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020
Dénomination du médicament
DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé),
adsorbé, à teneur réduite en antigènes
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner
car elle contient des informations
importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DULTAVAX, suspension injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DULTAVAX, suspension injectable en
seringue préremplie ?
3. Comment utiliser DULTAVAX, suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DULTAVAX, suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DULTAVAX, suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la diphtérie, le
tétanos et la poliomyélite, code ATC :
J07CA01.
DULTAVAX (dTP) est un VACCIN combiné, indiqué chez l'adulte, en
rappel d'une vaccination antérieure,
pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la
poliomyélite.
A titre exceptionnel, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent
à l'âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin
peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination
coqu

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DULTAVAX, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé),
adsorbé, à teneur réduite en antigènes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose
(a)
(0,5 mL) contient :
Anatoxine
diphtérique..............................................................................................................
³
2 UI
Anatoxine
tétanique...............................................................................................................
³
20 UI
Virus poliomyélitique (inactivé)
Type 1 (souche
Mahoney)*..................................................................................................
40 UD
(1)
Type 2 (souche
MEF-1)*........................................................................................................
8 UD
(1)
Type 3 (souche
Saukett)*....................................................................................................
32 UD
(1)
(a)
Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium
hydraté............................................................
0,35 mg (Al
3+
)
(1)
Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée
selon une méthode immunochimique
appropriée.
*Produit sur cellules VERO.
_Excipient à effet notoire_ : chaque dose (0,5 mL) contient environ
10 microgrammes de phénylalanine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
DULTAVAX est une suspension trouble blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DULTAVAX (dTP) est indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination
antérieure, pour la prévention
conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.
Il convient de se référer aux recommandations officielles du
calendrier vaccinal.
A titre exceptionnel, pour les rappels de l’enfant et de
l’adolescent à l’âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce v