DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-03-2008

Ingrédients actifs:
dimenhydrinate
Disponible depuis:
McNEIL
DCI (Dénomination commune internationale):
dimenhydrinate
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > dimenhydrinate : 50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
ANTINAUPATHIQUE
Descriptif du produit:
327 328-2 ou 34009 327 328 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2008;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65973700
Date de l'autorisation:
1998-01-19

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2008

Dénomination du médicament

DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable

Diménhydrinate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRAMAMINE 50 mg, comprimé

pelliculé quadrisécable ?

3. COMMENT PRENDRE DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTINAUPATHIQUE

(N: Système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antihistaminique: le diménhydrinate.

Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRAMAMINE 50 mg, comprimé

pelliculé quadrisécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable dans les cas suivants:

certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil),

difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

allergie connue aux antihistaminiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas

d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable:

Mises en garde spéciales

Ecraser les comprimés avant de les donner à votre enfant de moins de 6 ans.

Précautions d'emploi

Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la

posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL chez les personnes âgées:

prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence;

présentant des troubles de la prostate.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antihistaminique, le diménhydrinate D'autres médicaments

en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale

recommandée (voir Posologie).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: s'abstenir de boissons alcoolisées ou de

médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par

conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne dépasser en aucun cas la

posologie préconisée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, sa prise est déconseillée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La somnolence et la baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament peuvent être importantes et rendre

dangeureuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool, qui sont donc à

éviter.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Adulte et l'enfant de plus de 12 ans:

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

1 à 2 comprimés par prise à prendre 1/2 heure avant le départ. Renouveler la prise en cas de besoin après 6 heures, sans

dépasser 6 comprimés par jour.

Enfant entre 6 et 12 ans:

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

½ à 1 comprimé par prise à prendre 1/2 heure avant le départ. Renouveler la prise en cas de besoin après 6 heures, sans

dépasser 3 comprimés par jour.

Enfant entre 2 et 6 ans:

Ecraser les 1/4 ou 1/2 comprimés puis verser la poudre obtenue dans un verre d'eau.

1/4 à 1/2 comprimé écrasé par prise à prendre 1/2 heure avant le départ. Renouveler la prise en cas de besoin après 6

heures, sans dépasser 6 quart de comprimés écrasés ou 3 demi-comprimés écrasés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable que vous n'auriez dû:

En cas d'absorption massive, de malaises ou de troubles de la conscience, PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN

MEDECIN.

Réactions allergiques:

de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire);

choc anaphylactique.

Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une

fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.

Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:

Somnolence, baisse de la vigilance.

Trouble de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé), troubles de l'équilibre.

Incoordination motrice, tremblements.

Confusion, hallucinations.

Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Très rares cas de mouvements anormaux de la tête et du cou chez l'enfant.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ?

La substance active est:

Diménhydrinate .................................................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé quadrisécable.

Les autres composants sont:

Amidon de riz, gomme arabique, stéarate de magnésium, propylèneglycol, sulfate de sodium anhydre.

Pelliculage: copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E100), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé quadrisécable. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

McNEIL

1, rue Camille Desmoulins

TSA 20005

92787 Issy les Moulineaux Cedex 9

Exploitant

McNEIL SANTE GRAND PUBLIC

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

DELPHARM EVREUX

5, avenue du Guesclin

27000 EVREUX

PHARMACIA SAS

1, rue Antoine Lavoisier

78280 GUYANCOURT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diménhydrinate .................................................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé quadrisécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé quadrisécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention et traitement du mal des transports.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

VOIE ORALE.

La posologie usuelle est:

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés par prise à prendre 1/2 heure avant le départ. Si les troubles

persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

Chez l'enfant: 5 mg/kg/j en 3 à 4 prises, soit à titre indicatif :

entre 6 et 12 ans: 1/2 à 1 comprimé par prise à prendre 1/2 heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la

prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 3 comprimés par jour;

entre 2 et 6 ans: 1/4 à 1/2 comprimé écrasé par prise à prendre 1/2 heure avant le départ. Si les troubles persistent,

renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 3 demi-comprimés écrasés par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

hypersensibilité aux antihistaminiques,

risque de glaucome par fermeture de l'angle,

risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés

devront être préalablement écrasés avant d'être donnés.

Précautions d'emploi

Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence:

Chez le sujet âgé présentant:

une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation;

une constipation chronique (risque d'iléus paralytique);

une éventuelle hypertrophie prostatique.

Dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est

fortement déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H

. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; barbituriques;

anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs

centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et

l'utilisation des machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens

anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du dimenhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet

malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de

grossesse.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont

été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à

l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance

des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le dimenhydrinate passe dans le lait maternel).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques du diménhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou

non à la dose (voir rubrique 5.1):

Effets neurovégétatifs:

sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase,

palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;

hypotension orthostatique;

troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;

incoordination motrice, tremblements;

confusion mentale, hallucinations;

plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.

Effets hématologiques:

leucopénie, neutropénie;

thrombocytopénie;

anémie hémolytique.

Réactions de sensibilisation

érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;

œdème, plus rarement œdème de Quincke;

choc anaphylactique.

4.9. Surdosage

Symptômes d'un surdosage en diménhydrinate:

convulsions, (surtout chez le nourrisson et l'enfant);

troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTINAUPATHIQUE

(N: Système nerveux central)

Diménhydrinate: antihistaminique H

, à structure éthanolamine, qui se caractérise par:

un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale;

un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du

mal des transports;

un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux

effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique avec le diménhydrinate font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:

La biodisponibilité est généralement moyenne.

Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible

pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de riz, gomme arabique, stéarate de magnésium, propylèneglycol, sulfate de sodium anhydre.

Pelliculage: copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 20 comprimés pelliculés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

McNEIL

1, rue Camille Desmoulins

TSA 20005

92787 Issy les Moulineaux Cedex 9

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

327 328-2: 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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