Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GADOTERINSYRE
Bayer AB
V08CA02
gadoteric acid
279,32 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2018-05-09
5. OKTOBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DOTAGRAF, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (10 ML, 15 ML OG 20 ML HÆTTEGLAS) 0. D.SP.NR. 30226 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dotagraf 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 279,32 mg gadoterinsyre (som megluminsalt) svarende til 0,5 mmol. 10 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 2793,2 mg gadoterinsyre (som megluminsalt) svarende til 5 mmol. 15 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 4189,8 mg gadoterinsyre (som megluminsalt) svarende til 7,5 mmol. 20 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 5586,4 mg gadoterinsyre (som megluminsalt) svarende til 10 mmol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs til gul opløsning. KONCENTRATION AF KONTRASTSTOF 279,32 MG/ML 0,5 MMOL/ML Osmolalitet ved 37 °C 1,35 Osm/kg H 2 O Viskositet ved 37 °C 1,8 mPas pH-værdi 6,5-8,0 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Dotagraf er et kontrastmiddel indiceret til kontrastforstærkning ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning) for bedre visualisering/afgrænsning hos: _dk_hum_57512_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Voksne og børn (0-18 år) - MR-scanning af centralnervesystemet, herunder af læsioner i hjerne, rygsøjle og omgivende væv - Helkrops-MR-scanning, herunder af læsioner i lever, nyrer, bugspytkirtel, bækken, lunger, hjerte, bryst og bevægeapparat Voksne - MR-angiografi, herunder af læsioner eller stenoser i ikke-koronare arterier. Dotagraf må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål. Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må ikke overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette pkt. _MR-scanning af hjerne og rygmarv_ Ved neurologiske under Lire le document complet