Dotagraf 279,32 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
GADOTERINSYRE
Tilgængelig fra:
Bayer AB
ATC-kode:
V08CA02
INN (International Name):
gadoteric acid
Dosering:
279,32 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
57512
Autorisation dato:
2016-09-29

20. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dotagraf, injektionsvæske, opløsning (10 ml, 15 ml og 20 ml hætteglas)

0.

D.SP.NR.

30226

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dotagraf

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 279,32 mg gadoterinsyre (som megluminsalt)

svarende til 0,5 mmol.

10 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 2793,2 mg gadoterinsyre (som

megluminsalt) svarende til 5 mmol.

15 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 4189,8 mg gadoterinsyre (som

megluminsalt) svarende til 7,5 mmol.

20 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 5586,4 mg gadoterinsyre (som

megluminsalt) svarende til 10 mmol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs til gul opløsning.

Koncentration af kontraststof

279,32 mg/ml

0,5 mmol/ml

Osmolalitet ved 37 °C

1,35 Osm/kg H

Viskositet ved 37 °C

1,8 mPas

pH-værdi

6,5-8,0

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Dotagraf er et kontrastmiddel indiceret til kontrastforstærkning ved magnetisk

resonansscanning (MR-scanning) for bedre visualisering/afgrænsning hos:

Voksne og børn (0-18 år)

dk_hum_57512_spc.doc

Side 1 af 10

MR-scanning af centralnervesystemet, herunder af læsioner i hjerne, rygsøjle og

omgivende væv

Helkrops-MR-scanning, herunder af læsioner i lever, nyrer, bugspytkirtel, bækken,

lunger, hjerte, bryst og bevægeapparat

Voksne

MR-angiografi, herunder af læsioner eller stenoser i ikke-koronare arterier.

Dotagraf må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke

tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til

diagnostiske formål. Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må ikke

overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette pkt.

MR-scanning af hjerne og rygmarv

Ved neurologiske undersøgelser kan dosis variere fra 0,1 til 0,3 mmol/kg legemsvægt

svarende til 0,2-0,6 ml/kg legemsvægt. Efter administration af 0,1 mmol/kg legemsvægt

hos patienter med en hjernetumor kan en yderligere dosis på 0,2 mmol/kg legemsvægt

forbedre karakteriseringen af tumoren og lette den terapeutiske beslutningsproces.

Helkrops-MR-scanning og angiografi

Den anbefalede dosis til intravenøs injektion er 0,1 mmol/kg legemsvægt (dvs. 0,2 ml/kg

legemsvægt) for at opnå en tilstrækkelig diagnostisk kontrast.

Angiografi: Under særlige omstændigheder (f.eks. hvis der ikke kan opnås tilfredsstillende

billeder af et større vaskulært område) kan indgift af endnu en injektion på 0,1 mmol/kg

legemsvægt svarende til 0,2 ml/kg legemsvægt være nødvendig. Hvis det forventes at

bruge 2 på hinanden følgende doser af Dotagraf, før angiografien påbegyndes, kan det

være en fordel at anvende 0,05 mmol/kg legemsvægt svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt

for hver dosis, afhængigt af det tilgængelige billeddiagnostiske udstyr.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Dosis til voksne kan anvendes hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion

(GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m

Dotagraf må kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/

min/1,73 m

) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter

omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet og hvis den diagnostiske information er

vigtig og ikke kan opnås uden brug af kontrastforstærket MR-scanning (se pkt. 4.4). Hvis

det er nødvendigt at anvende Dotagraf, må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt.

Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af manglende

informationer om gentagen administration må Dotagraf-injektioner ikke gentages,

medmindre tidsrummet mellem injektionerne er mindst 7 dage.

Ældre (65 år og derover)

Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis. Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter

(se pkt. 4.4).

dk_hum_57512_spc.doc

Side 2 af 10

Nedsat leverfunktion

Dosis til voksne kan anvendes hos disse patienter. Det anbefales at udvise forsigtighed,

især i den perioperative fase ved levertransplantation (se ovenfor under Nedsat

nyrefunktion).

Pædiatrisk population

MR-scanning af hjerne og rygmarv/helkrops-MR-scanning: den anbefalede og maksimale

dosis af Dotagraf er 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der bør ikke anvendes mere end én dosis i

forbindelse med en scanning.

Som følge af den umodne nyrefunktion hos nyfødte op til 4 uger og spædbørn op til 1 år

må Dotagraf kun anvendes hos disse patienter efter nøje overvejelse og i doser på højst

0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På

grund af manglende information om gentagen administration må Dotagraf-injektioner ikke

gentages, medmindre tidsrummet mellem injektionerne er mindst 7 dage.

Dotagraf må ikke anvendes til angiografi hos børn under 18 år på grund af utilstrækkelige

data om virkning og sikkerhed ved denne indikation.

Administration

Lægemidlet er udelukkende beregnet til intravenøs anvendelse.

Infusionshastighed: 3-5 ml/min (højere infusionshastigheder på op til 120 ml/min, dvs.

2 ml/sek, kan anvendes ved angiografi).

Optimal scanning: Inden for 45 minutter efter injektion

Optimal billedsekvens: T1-vægtet

Intravaskulær indgift af kontraststof bør om muligt ske, mens patienten ligger ned. Efter

indgiften bør patienten holdes under opsyn i mindst 30 minutter, da erfaringen har vist, at

størstedelen af bivirkningerne forekommer i dette tidsrum.

Klargør en injektionssprøjte med en kanyle. Fjern plastikskiven. Rengør proppen med en

spritserviet, og før kanylen gennem proppen. Træk den mængde op, der er nødvendig til

undersøgelsen, og injicér den intravenøst.

Kun til engangsbrug; eventuelle rester af opløsningen skal bortskaffes.

Injektionsvæsken skal inspiceres visuelt før brug. Kun en klar opløsning uden synlige

partikler må bruges.

Pædiatrisk population

Afhængigt af den mængde Dotagraf, der skal indgives til et barn, foretrækkes det at

anvende Dotagraf i hætteglas i en engangssprøjte af passende størrelse, for at opnå en

bedre præcision af det injicerede volumen.

Hos nyfødte og spædbørn bør den nødvendige dosis indgives manuelt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for gadoterinsyre, meglumin eller lægemidler, der indeholder

gadolinium.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendes ikke intratekalt. Må kun administreres ved intravenøs injektion.

Ekstravasation, kan resultere i lokale reaktioner, som kræver behandling.

dk_hum_57512_spc.doc

Side 3 af 10

Der skal tages de sædvanlige forholdsregler for MR-scanning som f.eks. udelukkelse af

patienter med pacemaker, ferromagnetiske karklemmer, infusionspumper,

nervestimulatorer, cochlear-implantater eller formodede metalliske fremmedlegemer i

kroppen, især i øjnene.

Overfølsomhed

Ligesom med andre gadoliniumholdige kontrastmidler kan der forekomme

overfølsomhedsreaktioner, herunder livstruende (se pkt. 4.8).

Overfølsomhedsreaktioner kan være enten allergiske (bestegnes som anafylaktiske

reaktioner, hvis de er alvorlige) eller ikke-allergiske. De kan være enten øjeblikkelige

(efter mindre end 60 minutter) eller forsinkede (efter op til 7 dage). Anafylaktiske

reaktioner fremkommer øjeblikkeligt og kan være livsfarlige. De er uafhængige af

dosen, kan indtræffe efter selv den første dosis af produktet og er ofte uforudsigelige.

Der er altid en risiko for overfølsomhed uanset den injicerede dosis.

Patienter, som allerede har oplevet en reaktion i forbindelse med tidligere indgivelse af

et gadoliniumholdigt MR-kontrastmiddel, har en øget risiko for at udvikle en anden

reaktion ved senere indgivelse af samme produkt eller muligvis andre produkter, og

betragtes derfor som tilhørende en højrisikogruppe.

Injektionen af gadoterinsyre

kan forværre symptomerne tilknyttet eksisterende astma.

Hos patienter med astma, der ikke er stabiliseret af en behandling, skal beslutningen

om at anvende gadoterinsyre tages efter nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.

Erfaring fra anvendelsen af jodholdige kontrastmidler viser, at overfølsomheds-

reaktioner kan forværres hos patienter, der er i behandling med betablokkere, især hvis

de samtidig lider af bronkial astma. Disse patienter kan være refraktære over for

standardbehandling af overfølsomhedsreaktioner med beta-agonister.

Før der injiceres kontrastmiddel, skal patienten udspørges om deres historik med

hensyn til allergi (f.eks. skaldyrsallergi, høfeber, nældefeber), følsomhed over for

kontrastmidler og bronkial astma, eftersom rapporterede bivirkninger over for

kontrastmidler er højere hos disse patienter, og præmedicinering med antihistaminer

og/eller glukokortikoider kan overvejes.

En læge skal føre tilsyn under undersøgelsen. Hvis der forekommer overfølsomheds-

reaktioner, skal indgiften af kontraststoffet ophøre øjeblikkeligt, og om nødvendigt

skal specifik behandling iværksættes. Der skal derfor opretholdes en veneadgang

under hele undersøgelsen. Med henblik på øjeblikkelig nødbehandling skal der være

umiddelbar adgang til passende lægemidler (f.eks. adrenalin og antihistaminer), en

endotracheal slange og en respirator.

Nedsat nyrefunktion

Før indgift af Dotagraf anbefales det, at alle patienter screenes for nedsat

nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.

Der er indberettet tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug af visse

gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat

nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m

). Patienter, der skal have en levertransplantation,

er i en særlig risikogruppe, da forekomsten af akut nyresvigt er høj i denne gruppe. Da der

potentielt kan opstå NSF ved anvendelse af Dotagraf, bør det derfor kun anvendes hos

patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter i den perioperative fase ved

levertransplantation efter omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, og hvis den

dk_hum_57512_spc.doc

Side 4 af 10

diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke kan fremskaffes ved brug af ikke-

kontrastforstærket MR-scanning.

Anvendelse af hæmodialyse kort tid efter indgift af gadoterinsyre kan anvendes til at fjerne

gadoterinsyre fra kroppen. Der er ikke oplysninger, der understøtter iværksættelse af

hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede får

hæmodialysebehandling.

Ældre

Da clearance af gadoterinsyre gennem nyrerne kan være svækket hos ældre, er det særligt

vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og derover for nedsat nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Nyfødte og spædbørn

Som følge af den umodne nyrefunktion hos nyfødte op til 4 uger og spædbørn op til 1 år

må Dotagraf kun bruges hos disse patienter efter nøje overvejelse.

Kardiovaskulær sygdom

Hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom må Dotagraf kun indgives efter

omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, da der indtil videre kun er begrænsede data

tilgængelige.

Forstyrrelser i centralnervesystemet

Ligesom med andre gadolinium-holdige kontrastmidler er det nødvendigt at udvise særlig

forsigtighed hos patienter med tendens til krampeanfald. Der bør træffes

sikkerhedsforanstaltninger som f.eks. tæt overvågning. Alt udstyr og lægemidler til at

behandle eventuelle krampeanfald skal være gjort klar forinden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke set interaktioner med andre lægemidler. Der er ikke udført formelle

interaktionsundersøgelser.

Andre lægemidler, der skal tages i betragtning

Betablokkere, vasoaktive stoffer, angiotensinkonverterende enzymhæmmere og

angiotensin II-receptorantagonister: Disse lægemidlers mekanismer for kardiovaskulær

kompensation ved blodtryksforstyrrelser kan forringes: Radiologen skal informeres før

injektion af gadoliniumkomplekser, og genoplivningsudstyr skal være til rådighed.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af gadoterinsyre til gravide kvinder. Dyreforsøg indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se

pkt. 5.3). Gadoterinsyre passerer langsomt gennem placenta. Dotagraf bør ikke anvendes

under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadoterinsyre.

Amning

dk_hum_57512_spc.doc

Side 5 af 10

Gadolinium-holdige kontrastmidler udskilles i modermælk i meget små mængder (se pkt.

5.3). Ved kliniske doser forventes der ingen påvirkning af spædbarnet på grund af den lille

mængde, der udskilles i modermælken, og lav optagelse fra tarmen. Lægen og den

ammende moder bør i samråd vurdere, hvorvidt amning skal ophøre i 24 timer efter indgift

af Dotagraf.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ambulante patienter bør tage højde for, at de kan opleve kvalme, mens

de kører eller betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne ved brug af gadoterinsyre er normalt lette til moderate og forbigående.

Reaktioner på injektionsstedet, kvalme og hovedpine er de hyppigst observerede

reaktioner.

I de kliniske studier var kvalme, hovedpine, reaktioner på injektionsstedet, kuldefølelse,

hypotension, somnolens, svimmelhed, varmefølelse, brændende fornemmelse, udslæt,

asteni, dysgeusi og hypertension de hyppigste, ikke almindelige bivirkninger (≥ 1/1.000 til

< 1/100).

Efter markedsføringen er de hyppigst indberettede bivirkninger efter indgift af

gadoterinsyre kvalme, opkastning, pruritus og overfølsomhedsreaktioner.

De hyppigst observerede overfølsomhedsreaktioner er hudreaktioner, der kan være lokale,

udbredte eller generaliserede.

Disse reaktioner opstår oftest med det samme (under injektionen eller inden for én time

efter påbegyndelse af injektionen) eller nogle gange forsinket (én time til flere dage efter

injektionen), i dette tilfælde som hudreaktioner.

Øjeblikkelige reaktioner omfatter en eller flere bivirkninger, der optræder samtidigt eller

efter hinanden, og som oftest er hudreaktioner, problemer med vejrtrækningen,

gastrointestinale, artikulære og/eller kardiovaskulære bivirkninger. Hvert af disse tegn kan

være en advarsel om et begyndende shock, og i meget sjældne tilfælde kan det medføre

døden.

Der er indberettet enkeltstående tilfælde af NSF ved anvendelse af gadoterinsyre, og de

fleste tilfælde vedrørte patienter, der samtidig fik behandling med andre gadolinium-

holdige kontrastmidler (se pkt. 4.4).

Bivirkningerne opstilles i tabellen nedenfor i henhold til systemorganklasse og følgende

hyppigheder: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Dataene stammer fra de

tilgængelige kliniske undersøgelser med 2822 patienter eller fra en samling af

observationsstudier med 185.500 patienter.

Systemorganklasse

Hyppighed af bivirkninger

dk_hum_57512_spc.doc

Side 6 af 10

Immunsystemet

Ikke almindelig: overfølsomhed

Meget sjælden: anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion

Psykiske forstyrrelser

Sjælden: angst

Meget sjælden: uro

Nervesystemet

Ikke almindelig: hovedpine, dysgeusi, svimmelhed,

somnolens, paræstesi (herunder brændende fornemmelse)

Sjælden: nær-besvimelse

Meget sjælden: koma, krampeanfald, besvimelse, tremor,

parosmi

Øjne

Sjælden: øjenlågsødem

Meget sjælden: konjunktivitis, okulær hyperæmi, sløret syn,

øget tåreflåd

Hjerteforstyrrelser

Sjælden: palpitationer

Meget sjælden: takykardi, hjertestop, arytmi, bradykardi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: hypotension, hypertension

Meget sjælden: bleghed, vasodilatation

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden: nysen

Meget sjælden: hoste, dyspnø, tilstoppet næse,

vejrtrækningsstop, bronkospasme, laryngospasme, ødem i

svælget, tør hals, lungeødem

Mave-tarm-kanalen

Ikke-almindelig: kvalme, mavesmerter

Sjælden: opkastning, diaré, øget spytsekretion

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: udslæt

Sjælden: urticaria, pruritus, hyperhidrose

Meget sjælden: erytem, angioødem, eksem

Ikke kendt: nefrogen systemisk fibrose (NSF)

Knogler, led, muskler og bindevæv Meget sjælden: muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Ikke almindelig: varmefølelse eller kuldefølelse, asteni,

reaktioner på injektionsstedet (ekstravasation, smerter, ubehag,

ødem, inflammation, kulde)

Sjælden: smerter i brystkassen, kulderystelser

Meget sjælden: utilpashed, ubehag i brystet, pyreksi,

ansigtsødem, nekrose på injektionsstedet (i forbindelse med

ekstravasation), flebitis overfladisk

Undersøgelser

Meget sjælden: nedsat iltmætning

Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af andre intravenøse MR-

kontrastmidler:

Systemorganklasse

Bivirkning

Blod og lymfesystem

hæmolyse

Psykiske forstyrrelser

forvirring

Øjne

forbigående blindhed, øjensmerter

dk_hum_57512_spc.doc

Side 7 af 10

Øre og labyrint

tinnitus, øresmerter

Luftveje, thorax og mediastinum

astma

Mave-tarm-kanalen

mundtørhed

Hud og subkutane væv

bulløs dermatitis

Nyrer og urinveje

urininkontinens, renal tubulær nekrose, akut

nyresvigt

Undersøgelser

PR-forlængelse i elektrokardiogram, øget

jernindhold i blodet, øget bilirubin i blodet, øget

ferritin i serum, anomal leverfunktionstest

Bivirkninger hos børn

Sikkerheden hos pædiatriske patienter blev undersøgt i kliniske forsøg og

postmarkedsføringsundersøgelser. I forhold til voksne viste sikkerhedsprofilen for

gadoterinsyre ikke nogen specificitet hos børn. De fleste reaktioner er gastrointestinale

symptomer eller tegn på overfølsomhed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Gadoterinsyre kan fjernes ved hæmodialyse. Det er dog ikke påvist, at hæmodialyse er

egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 08 CA 02 (gadoterinsyre). Paramagnetiske kontrastmidler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dotagraf er et paramagnetisk kontrastmiddel, der anvendes til MR-scanning. Den

kontrastforstærkende virkning medieres af gadoterinsyre, der er et ionisk

gadoliniumkompleks sammensat af gadoliniumoxid og 1,4,7,10-tetraazacyclododecan-

1,4,7,10-tetraacetatsyre (DOTA), og som er til stede som megluminsalt.

Den paramagnetiske virkning (relaksivitet) er bestemt ud fra virkningen på spin-lattice-

relaxationstiden (T1) ca. 3,4 mmol

Lsek

og ud fra spin-spin-relaxationstiden (T2) ca.

4,27 mmol

Lsek

dk_hum_57512_spc.doc

Side 8 af 10

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs administration fordeles gadoterinsyre hurtigt i de ekstracellulære væsker.

Fordelingsvolumenen er ca. 18 l, hvilket omtrent svarer til volumen af den ekstracellulære

væske. Gadoterinsyre bindes ikke til proteiner som f.eks. serumalbumin.

Gadoterinsyre elimineres hurtigt (89 % efter 6 timer, 95 % efter 24 timer) i uomdannet

form gennem nyrerne ved glomerulær filtration. Udskillelsen via fæces er ubetydelig. Der

blev ikke detekteret nogen metabolitter. Eliminationshalveringstiden er ca. 1,6 timer hos

patienter med normal nyrefunktion. Hos patienter med nedsat nyrefunktion var

eliminationshalveringstiden øget til ca. 5 timer ved en kreatininclearance på 30-60 ml/min

og ca. 14 timer ved en kreatininclearance på 10-30 ml/min.

Det er i dyreforsøg påvist, at gadoterinsyre kan fjernes ved dialyse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

reproduktionstoksicitet.

Der er i dyreforsøg påvist en ubetydelig udskillelse af gadoterinsyre i modermælk (mindre

end 1 % af den indgivne dosis).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Meglumin

1,4,7,10-tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraacetatsyre (DOTA)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 72 timer ved stuetemperatur. Fra et

mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes omgående. Hvis det ikke anvendes

omgående, er opbevaringstider under brug og opbevaringsbetingelser under brug brugerens

ansvar. Opbevaringstiden bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8°C, medmindre

anbrud har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

1 eller 10 farveløse type II-hætteglas til engangsbrug á 10, 15 og 20 ml (fyldt op til 15 eller

20 ml), der er forseglet med en brombutylgummiprop og pakket i enkeltpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

dk_hum_57512_spc.doc

Side 9 af 10

Den aftagelige etiket på hætteglassene skal klæbes på patientjournalen for at sikre nøjagtig

registrering af det anvendte gadolinium-kontrastmiddel. Den anvendte dosis skal også

registreres. Hvis der anvendes elektronisk patientjournal, skal navnet på lægemidlet,

batchnummer og dosis indføres i patientjournalen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57512

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2019

dk_hum_57512_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information