Dotagraf 279,32 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

GADOTERINSYRE

Доступна с:

Bayer AB

код АТС:

V08CA02

ИНН (Международная Имя):

gadoteric acid

дозировка:

279,32 mg/ml

Фармацевтическая форма:

injektionsvæske, opløsning

Дата Авторизация:

2018-05-09

Характеристики продукта

5. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOTAGRAF, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
(10 ML, 15 ML OG 20 ML HÆTTEGLAS)
0.
D.SP.NR.
30226
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dotagraf
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 279,32 mg gadoterinsyre
(som megluminsalt)
svarende til 0,5 mmol.
10 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 2793,2 mg gadoterinsyre
(som
megluminsalt) svarende til 5 mmol.
15 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 4189,8 mg gadoterinsyre
(som
megluminsalt) svarende til 7,5 mmol.
20 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 5586,4 mg gadoterinsyre
(som
megluminsalt) svarende til 10 mmol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til gul opløsning.
KONCENTRATION AF KONTRASTSTOF
279,32 MG/ML
0,5 MMOL/ML
Osmolalitet ved 37 °C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskositet ved 37 °C
1,8 mPas
pH-værdi
6,5-8,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Dotagraf er et kontrastmiddel indiceret til kontrastforstærkning ved
magnetisk
resonansscanning (MR-scanning) for bedre visualisering/afgrænsning
hos:
_dk_hum_57512_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Voksne og børn (0-18 år)
-
MR-scanning af centralnervesystemet, herunder af læsioner i hjerne,
rygsøjle og
omgivende væv
-
Helkrops-MR-scanning, herunder af læsioner i lever, nyrer,
bugspytkirtel, bækken,
lunger, hjerte, bryst og bevægeapparat
Voksne
-
MR-angiografi, herunder af læsioner eller stenoser i ikke-koronare
arterier.
Dotagraf må kun anvendes, når den diagnostiske information er
essentiel og ikke
tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig
forstærkning til
diagnostiske formål. Dosis skal beregnes baseret på patientens
legemsvægt, og den må ikke
overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i
dette pkt.
_MR-scanning af hjerne og rygmarv_
Ved neurologiske under