Doptelet 20 mg Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

avatrombopagum

Disponible depuis:

Swedish Orphan Biovitrum AG

Code ATC:

B02BX08

DCI (Dénomination commune internationale):

avatrombopagum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

avatrombopagum 20 mg ut avatrombopagi maleas, lactosum monohydricum 120.8 mg, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, cellulosum microcristallinum, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, macrogolum 3350, E 171, E 172 (flavum) pro compresso obducto.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Schwere Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein invasiver Eingriff geplant ist; Chronische Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen, die unzureichend auf mindestens eine vorherige Behandlung angesprochen haben

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-11-23

Résumé des caractéristiques du produit

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique «
Effets indésirables » pour les
modalités de déclaration des effets secondaires.
DOPTELET
Composition
Principes actifs
Avatrombopag ut Avatrombopagmaleate
Excipients
Noyau du comprimé
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460(i))
Crospovidone de type B (E1202)
Silice colloïdale anhydre (E551)
Stéarate de magnésium (E470b)
Pelliculage
Alcool polyvinylique (E1203)
Talc (E553b)
Macrogol 3350 (E1521)
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé pelliculé
Un comprimé pelliculé contient de l’avatrombopag maléate
équivalent à 20 mg d’avatrombopag.
Indications/Possibilités d’emploi
Doptelet est indiqué dans le traitement de la thrombocytopénie
sévère chez les patients adultes atteints
d’une maladie hépatique chronique pour lesquels une procédure
invasive est programmée.
Doptelet est indiqué dans le traitement de la thrombopénie
immunitaire (TPI) primaire chronique chez
les patients adultes réfractaires aux autres traitements (voir
rubrique « Efficacité clinique »).
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans le traitement des
hémopathies. Doptelet doit être pris à heure fixe (le matin ou le
soir, par exemple), pendant un repas, y
compris lorsque la dose est prise moins d’une fois par jour.
Maladie hépatique chronique
Il convient de procéder à une numération plaquettaire avant
l’administration de Doptelet ainsi que le jour
de la procédure afin d’assurer une augmentation adéquate des
plaquettes et d’exclure une augmentation
anormalement élevée et inattendue des plaquettes dans les
populations de patients spécifiées au