DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-07-2019

Ingrédients actifs:
théophylline 1
Disponible depuis:
Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques
DCI (Dénomination commune internationale):
théophylline 1
Dosage:
1,00 g
forme pharmaceutique:
Sirop
Composition:
pour 100 ml de sirop > théophylline 1,00 g sous forme de : théophylline (acétate de sodium 1,64 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) PVC de 200 ml avec cuillère-mesure polypropylène de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
XANTHINE (R : système respiratoire)
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).Il est préconisé pour le traitement de l’asthme persistant et de certaines maladies respiratoires chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.
Descriptif du produit:
303 178-0 ou 34009 303 178 0 8 - 1 flacon(s) PVC de 200 ml avec cuillère-mesure polypropylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation:19/07/1971;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61848891
Date de l'autorisation:
1997-12-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019

Dénomination du médicament

DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

Théophylline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin

ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILATRANE 1 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?

3. Comment prendre DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)

Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).

Il est préconisé pour le traitement de l’asthme persistant et de certaines maladies respiratoires chez l’adulte et l’enfant de

plus de 30 mois.

Ce médicament n’est pas le traitement de la crise d’asthme, car son action ne s’exerce pas immédiatement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?

Ne prenez jamais DILATRANE 1 POUR CENT, sirop :

chez l’enfant de moins de 30 mois,

si vous êtes allergique à la théophylline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6,

en cas de porphyrie intermittente.

Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanée de certains autres médicaments tels que

certains antibiotiques à base d’énoxacine ou d’érythromycine, et certains antidépresseurs à base de viloxazine. Pensez à

informer

votre

médecin

traitement

cours

théophylline

lorsqu’il

prescrit

traitement

antibiotique

antidépresseur.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Mises en garde spéciales

Ce médicament n’est pas le traitement de la crise d’asthme.

La mise en route d’un traitement de l’asthme nécessite une consultation médicale préalable.

Ne pas débuter ce traitement sans avis médical.

Il est possible que surviennent lors de ce traitement :

des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs d’estomac,

des maux de tête,

une agitation,

des difficultés d’endormissement,

des palpitations.

Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves,

il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d’emploi

Il convient d’informer votre médecin des situations suivantes :

maladies du cœur : notamment, angine de poitrine, insuffisance cardiaque,

maladies de la glande thyroïde,

maladie grave du foie,

épilepsie,

ulcère digestif (estomac, duodénum),

afin qu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

En cas de fièvre prolongée, en particulier chez le jeune enfant, la tolérance de la théophylline peut être modifiée ; il convient

en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures de consulter votre médecin.

Ne pas prendre d’autres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.

Enfants

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

notamment les médicaments à base d’énoxacine, d’érythromycine, de viloxazine, de cimétidine, de fluconazole, de

ciprofloxacine, de norfloxacine, de péfloxacine, de fluvoxamine, de méxilétine, de ticlopidine, d’allopurinol, de tacrine, de

carbamazépine, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de rifabutine, de rifampicine, de clarithromycine, de

josamycine, de roxithromycine, de ritonavir.

De nombreux médicaments modifient le degré d’efficacité de la théophylline, soit en la diminuant, soit en l’augmentant (ce

qui expose au risque de surdosage).

DILATRANE 1 POUR CENT, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.

Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu’à l’accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire

pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l’enfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel, ce qui peut provoquer de l’hyperexcitabilité chez votre enfant. En conséquence,

l’allaitement est déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DILATRANE 1 POUR CENT, sirop contient du saccharose et du sodium.

Ce médicament contient 3,9 g de saccharose par dose de 5 ml et 7,8 g de saccharose par dose de 10 ml de la cuillère-

doseuse dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient 16 mg de sodium par dose de 5 ml et 32 mg de sodium par dose de 10 ml de la cuillère-doseuse.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS (SOIT ENVIRON 12 KG).

La posologie est individuelle car elle est variable d’un sujet à l’autre.

Elle varie selon l’âge et doit être adaptée en fonction du poids, de la tolérance et de l’effet thérapeutique obtenu sur les

symptômes de la maladie.

Votre médecin sera donc amené à adapter cette posologie à votre cas particulier.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière ;

celle-ci peut comporter des dosages de la théophylline dans le sang, en particulier chez l’enfant.

Mode d’administration

Voie orale. UTILISER LA CUILLERE–DOSEUSE GRADUEE A 5 ML ET 10 ML.

Selon la posologie journalière : remplir la cuillère jusqu’à la graduation 5 ml ou 10 ml par prise.

Fréquence d’administration

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DILATRANE 1 POUR CENT, sirop que vous n’auriez dû

Consulter rapidement un médecin

Si vous oubliez de prendre DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; prenez la dose suivante au

moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs d’estomac),

des maux de tête,

une agitation, des tremblements, des convulsions, une irritabilité, une nervosité,

des difficultés d’endormissement,

des palpitations.

Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves,

il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

La substance active est :

Théophylline..................................................................................................................... 1.00 g

Sous forme d’acétate de sodium...................................................................................... 1.64 g

Pour 100 ml de sirop

La cuillère-doseuse de 10 ml contient 100 mg de théophylline.

Les autres composants sont : benzoate de sodium, saccharose, arôme artificiel de vanille, eau purifiée.

Qu’est-ce que DILATRANE 1 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 200 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Fabricant

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Théophylline........................................................................................................................... 1.00 g

Sous forme d’acétate de sodium............................................................................................ 1.64 g

Pour 100 ml de sirop

La cuillère-doseuse de 10 ml contient 100 mg de théophylline.

Excipients à effet notoire : sodium, saccharose

La cuillère-doseuse de 10 ml contient :

7,8 g de saccharose

32 mg de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l’asthme persistant et des autres bronchopathies obstructives.

La théophylline n’est pas le traitement de première intention de l’asthme.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS (SOIT ENVIRON 12 KG).

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’effet thérapeutique et des effets indésirables.

Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite

adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention d’un effet thérapeutique

sans effet indésirable.

Les taux plasmatiques atteignant un état d’équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce

délai minimum devra être respecté pour juger de l’effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.

En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous

contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.

Chez l’enfant de plus de 30 mois, en dessous d’une dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas d’obésité au poids

idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l’absence de facteurs de risque de diminution de clairance

plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n’est pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.

Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent habituellement entre 5 et 12 µg/ml mais des

concentrations allant jusqu’à 20 µg/ml maximum peuvent être nécessaires. Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de

20 µg/ml.

UTILISER LA CUILLERE DOSEUSE GRADUEE A 5 ML ET 10 ML.

Une dose de 5 ml contient 50 mg de théophylline.

Une dose de 10 ml contient 100 mg de théophylline.

A titre indicatif :

Enfant de plus de 30 mois :

Posologie habituellement efficace : 10 à 12 mg/kg/jour.

La posologie quotidienne sera répartie en 4 prises.

Adulte :

Posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.

La posologie quotidienne sera répartie en 3 prises.

En cas d’obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de

croissance staturo-pondérale standards).

D’autres dosages sont disponibles pour l’ajustement de la posologie

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

enfant de moins de 30 mois,

intolérance ou hypersensibilité à la théophylline ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

porphyrie aigüe intermittente,

association à la troléandomycine et à l’énoxacine.

Ce médicament est déconseillé en association avec l’érythromycine et la viloxazine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La durée d’action de ce médicament est courte.

Cette forme pharmaceutique à libération immédiate n’assure pas le maintien de taux plasmatiques efficaces pendant une

période assez longue et nécessaire pour un traitement continu.

Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme.

En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses

en fonction de l’efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2). Un surdosage peut

résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments

associés, ou encore d’une diminution du métabolisme (voir rubriques 5.2 et 4.5).

La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l’action des

bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des

décès ont été rapportés en cas de surdosage.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

saccharose.

Précautions d’emploi

Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas :

d’insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

d’insuffisance coronaire,

d’obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),

d’hyperthyroïdie,

d’insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

d’antécédents comitiaux,

d’association avec la cimétidine, l’allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la

fluvoxamine, la méxilétine, la ticlopidine, et avec un inducteur enzymatique (voir rubrique 4.5),

de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de

moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).

Ce médicament contient 3,9 g de saccharose par dose de 5 ml et 7,8 g de saccharose par dose de 10 ml de la cuillère-

doseuse dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 16 mg de sodium par dose de 5 ml et 32 mg de sodium par

dose de 10 ml de la cuillère-doseuse. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Enoxacine, troléandomycine

Risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).

Associations déconseillées

+ Erythromycine

Risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez

l’enfant.

Il est possible d’utiliser les autres macrolides, actuellement considérés comme sans interaction. Cependant dans la maladie

des légionnaires, l’érythromycine reste l’antibiotique de référence et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec

contrôle éventuel de la théophyllinémie.

+ Viloxazine

Risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la théophylline).

Il est possible d’utiliser un autre antidépresseur. Cependant, si le traitement par la viloxazine ne peut être arrêté, elle peut

être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle des taux plasmatiques de théophylline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cimétidine, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, méxilétine, ticlopidine, ritonavir, tacrine

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.

+ Allopurinol

Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d’allopurinol (600 mg/j).

+ Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine (inducteurs enzymatiques)

Diminution de la théophyllinémie et de l’activité de la théophylline.

Précaution d’emploi :

Surveillance clinique et de la théophyllinémie ; s’il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement

associé et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Clarithromycine, josamycine, roxithromycine

Risque d’augmentation des taux plasmatiques de la théophylline, particulièrement chez l’enfant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

foetotoxique de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l’origine de

tachycardie et d’hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

En conséquence, l’utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le

cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s’impose.

Allaitement

La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l’origine d’une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En

conséquence, l’allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les

fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Irritabilité

Agitation

Nervosité

Excitation

Insomnie

Affections du système

nerveux

Fréquence indéterminée

Céphalées

Tremblements

Convulsions

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Tachycardie

Palpitations

Affections gastrointestinales

Fréquence indéterminée

Nausées

Vomissements

Douleurs épigastriques

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d’un surdosage. L’apparition de convulsions est le signe d’une

intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez l’enfant.

Population pédiatrique

Chez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien l’administration de théophylline peut majorer le reflux.

Rarement possibilité d’ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Population pédiatrique

Agitation, irritabilité, nervosité, logorrhée, tremblements, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie,

tachycardie, fibrillation ventriculaire, palpitations, convulsions, hypotension, hypokaliémie, hyperglycémie, acidose

métabolique, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.

Chez l’adulte, les signes de surdosage sont variables d’un sujet à l’autre ; sont observés essentiellement :

nausées, vomissements, douleurs épigastriques,

tachycardie, hypotension,

irritabilité, nervosité, tremblements, céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,

hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique,

convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

Conduite à tenir

Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.

La théophylline est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)

Mécanisme d’action

La théophylline est une base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses

bronchiques.

Par ailleurs, elle exerce d’autres actions :

relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l’œsophage ;

stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses ;

vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène (coronarodilatateur dit

“malin”) ;

action diurétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption de cette théophylline à libération immédiate est rapide et complète après administration per os.

La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 à 60%.

Le volume de distribution est de 0,45 à 0,50 l/kg.

La théophylline franchit la barrière foeto-placentaire.

La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d’environ 75% des taux plasmatiques.

Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée) l’élimination est ensuite

principalement rénale, 10% à 13% sont excrétés sous forme inchangée.

La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l’objet de variations importantes selon l’individu. Elle varie en fonction de

l’âge. Pour cette forme à libération immédiate, elle est de 7 à 9 heures chez l’adulte et de 3 à 5 heures chez l’enfant.

Elle est considérablement augmentée chez le prématuré et le nouveau-né.

Elle est augmentée en cas d’insuffisance hépato-cellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d’insuffisance

respiratoire, d’obésité, d’infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d’obstruction bronchique sévère, de fièvre,

lors d’un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d’alcool.

Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, saccharose, arôme artificiel de vanille*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme artificiel de vanille : vanilline, 4-hydroxybenzaldéhyde, héliotropine, anisaldéhyde, gaïacol,

benzoate de benzyle, acide caprylique, caramel, monopropylèneglycol, eau.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 ml en flacon polychlorure de vinyle cristal fermé par un bouchon en polyéthylène comportant un joint en polyéthylène et

cuillère-doseuse de 10 ml en polypropylène comportant une demi-graduation à 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 303 178 0 8 : 200 ml en flacon (PVC) et cuillère-doseuse de 10 ml (polypropylène) avec une graduation à 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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