DEXTROMETHORPHANE Laboratoire Unither 15 mg/5 ml, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-12-2014

Ingrédients actifs:
bromhydrate de dextrométhorphane
Disponible depuis:
LABORATOIRE UNITHER
Code ATC:
R05DA09
DCI (Dénomination commune internationale):
guaifenesin, dextromethorphan
Dosage:
15 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour un sachet-dose > bromhydrate de dextrométhorphane : 15 mg
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES
Descriptif du produit:
267 052-6 ou 34009 267 052 6 8 - 15 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyacrylonitrile de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 053-2 ou 34009 267 053 2 9 - 20 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyacrylonitrile de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 054-9 ou 34009 267 054 9 7 - 25 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyacrylonitrile de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 924-9 ou 34009 275 924 9 2 - 12 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyacrylonitrile de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68364569
Date de l'autorisation:
2012-10-31

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2014

Dénomination du médicament

DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine

sodique

Bromhydrate de dextrométhorphane

Encadré

Lisez attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.

Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un

médecin.

Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaîssent, demandez l’avis de votre

pharmacien ou de votre médecin.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Cette notice est faîte pour vous aider à bien utiliser ce médicament.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en sachet

édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXTROMETHORPHANE

LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?

3. COMMENT PRENDRE DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en sachet

édulcorée à la saccharine sodique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en

sachet édulcorée à la saccharine sodique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en sachet

édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des antitussifs.

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXTROMETHORPHANE

LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en sachet

édulcorée à la saccharine sodique

Si vous êtes allergique à l'un des constituants,

Si vous êtes asthmatique,

Si vous êtes insuffisant respiratoire,

Si vous êtes traité par les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs),

Si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en sachet

édulcorée à la saccharine sodique:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un

avis médical est indispensable.

Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

Ce médicament contient dans son arôme de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet-dose.

N'utilisez ce médicament qu'avec précaution

En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas

augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ

VOTRE MEDECIN,

N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS NOCIVES ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec

les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs), SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE

PHARMACIEN TOUT TRAITEMENT EN COURS.

Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D'autres médicaments en

contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser

les doses maximales conseillées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

Ne prenez pas de médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre

pharmacien.

Grossesse

Il est possible de prendre un médicament contenant du dextrométhorphane pendant votre grossesse, à condition que cela

soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-

né.

Il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre un médicament contenant du dextrométhorphane.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses

respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée

pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les

conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs

prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER

15 mg/ 5 ml, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique:

Ce médicament contient dans son arôme de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet-dose.

3. COMMENT PRENDRE DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en sachet

édulcorée à la saccharine sodique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant (moins de 15 ans)

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Prendre 1 sachet de 5 ml ou 2 sachets de 5 ml au maximum par prise.

En cas de besoin, renouveler la prise 3 ou 4 fois par jour (toutes les 4 heures).

Ne dépasser en aucun cas 8 sachets de 5 ml par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie: consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Espacez les prises d'au minimum 4 heures

Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une

prise unique de ce médicament le soir peut suffire.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/5 ml, solution buvable en

sachet édulcorée à la saccharine sodique que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir : nausées et vomissements, tachycardie

(battements de cœur rapides) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes

neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes de coordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence,

confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire (insuffisance

respiratoire).

En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en

sachet édulcorée à la saccharine sodique :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en

sachet édulcorée à la saccharine sodique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas

sujet:

vertiges, somnolence,

nausées, vomissements, constipation,

possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge,

rarement gêne respiratoire de survenue brutale): arrêtez le traitement et consultez votre médecin,

Des cas d’abus ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en

sachet édulcorée à la saccharine sodique ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en sachet édulcorée à

la saccharine sodique après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en sachet édulcorée

à la saccharine sodique ?

La substance active est:

Bromhydrate de dextrométhorphane ................................................................................................ 15,00 mg

Pour 1 sachet-dose.

Les autres composants sont:

Saccharine sodique (E954), Benzoate de sodium (E211), acide citrique anhydre (E330), hydroxyéthylcellulose (E467),

arôme citron punch (éthanol, propylène glycol, limonène, vanilline, vanilline pg acetal), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/5 ml, solution buvable en sachet

édulcorée à la saccharine sodique et contenu de l'emballage extérieur ?

5 ml de solution buvable présentée en sachet-dose (Polyester/aluminium/polyacrilonitrile).

Boîte de 12, 15, 20, ou 25 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

laboratoire unither

151 r andre durouchez espace industriel nord

bp 28028

80084 amiens cedex 2

Exploitant

laboratoire unither

151 r andre durouchez espace industriel nord

bp 28028

80084 amiens cedex 2

Fabricant

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

zi D’EN SIGAL

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEXTROMETHORPHANE LABORATOIRE UNITHER 15 mg/ 5 ml, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine

sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate de dextrométhorphane ................................................................................................ 15,00 mg

Pour 1 sachet-dose.

Excipients:

Ethanol (alcool) : ce médicament contient dans son arôme de petites quantités d’éthanol, inférieures à 100 mg par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Un sachet dose de 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est

de 120 mg.

Prendre 1 sachet de 5 ml ou 2 sachets de 5 ml au maximum par prise.

En cas de besoin, renouveler la prise 3 ou 4 fois par jour (toutes les 4 heures).

Ne dépasser en aucun cas 8 sachets de 5 ml par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie

conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

insuffisance respiratoire,

toux de l'asthmatique,

allergie à l'un des constituants,

association avec les antidépresseurs de type IMAO,

allaitement.

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique ont été recherchées.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses,

mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus à des fins

récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement

recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de

médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage

abusif ou détourné de dextromethorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie,

sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de

substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques;

antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H

sédatifs; clonidine et apparentés; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un

effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression

respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que

soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

L’utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez

des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Vertiges, somnolence.

Nausées, vomissements, constipation.

Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.

Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes

adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives

(voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres

d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Clinique

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l’action sur les récepteurs NMDA ; un

syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et

troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion,

agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement

symptomatique, par exemple :

benzodiazépines en cas de convulsions ;

naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en l’absence de contre-indication, idéalement dans l’heure suivant l’absorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de

convulsions.

Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les

patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE

L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres

respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et

excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, Benzoate de sodium (E211), acide citrique anhydre (E330), hydroxyéthylcellulose (E467), arôme citron

punch (éthanol, propylène glycol, limonène, vanilline, vanilline pg acetal), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml de solution buvable en sachet-dose (Polyester/aluminium/polyacrilonitrile).

Boîte de 12, 15, 20, ou 25 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

laboratoire unither

151 r andre durouchez espace industriel nord

bp 28028

80084 amiens cedex 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

275 924-9 ou 34009 275 924 9 2 : 5 ml de solution buvable en sachet-dose

(Polyester/aluminium/polyacrilonitrile). Boîte de 12 sachets

267 052-6 ou 34009 267 052 6 8 : 5 ml de solution buvable en sachet-dose (Polyester/aluminium/polyacrilonitrile). Boîte de

15 sachets.

267 053-2 ou 34009 267 053 2 9 : 5 ml de solution buvable en sachet-dose

(Polyester/aluminium/ polyacrilonitrile). Boîte de 20 sachets.

267 054-9 ou 34009 267 054 9 7 : 5 ml de solution buvable en sachet-dose

(Polyester/aluminium/ polyacrilonitrile). Boîte de 25 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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