DEFEROXAMINE Teva 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-05-2009

Ingrédients actifs:
mésilate de déféroxamine
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
V03AC01
DCI (Dénomination commune internationale):
mesilate of deferoxamine
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 1 ml de solution reconstituée > mésilate de déféroxamine : 100 mg solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire;intrapéritonéale;intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
CHELATEURS DU FER
Descriptif du produit:
368 844-5 ou 34009 368 844 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 845-1 ou 34009 368 845 1 9 - 10 flacon(s) en verre de 500 mg - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68647930
Date de l'autorisation:
2005-05-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009

Dénomination du médicament

DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml,

poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un chélateur du fer.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans le traitement des:

hémochromatoses (maladies dues à une surcharge en fer de l'organisme) primitives ou secondaires,

intoxications martiales (dues au fer) aiguës,

intoxication aluminique (due à l'aluminium) chez l'insuffisant rénal dialysé.

ou utilisé comme test (Test à la déféroxamine):

pour le dépistage des surcharges ferriques en fer,

le diagnostic de l'intoxication aluminique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml,

poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas

suivants:

allergie connue à la déféroxamine,

insuffisance rénale sévère non dialysée,

infection bactérienne évolutive,

grossesse (voir « Grossesse et Allaitement »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Mises en garde spéciales

La prise de ce médicament nécessite une surveillance médicale stricte, notamment oculaire et auditive. Il importe de suivre

scrupuleusement les conseils de votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas de maladie des reins ou de survenue de fièvre, de douleurs abdominales diffuses ou de

pharyngite et en cas de troubles visuels et auditifs.

Précautions d'emploi

En cas d'administration par perfusion intraveineuse, la perfusion ne doit pas être trop rapide car il y a un risque de provoquer

un collapsus (chute de la tension artérielle).

En cas d'administration par voie d'injection sous-cutanée: l'aiguille ne doit pas être insérée trop près du derme.

Ne pas absorber de vitamine C sans en informer votre médecin.

Prévenir le médecin si vous devez subir une scintigraphie au gallium 67.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'administration de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets secondaires rapportés avec ce médicament doivent inciter à la prudence les patients amenés à conduire des

véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

VOIE SOUS-CUTANEE en perfusion,

VOIE INTRAVEINEUSE en perfusion,

VOIE INTRAMUSCULAIRE.

dans des cas spécifiques: VOIE INTRAPERITONEALE.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN PRESCRIPTEUR.

La préparation reconstituée doit être utilisée extemporanément (au moment de la reconstitution) et s'administre par voie

sous-cutanée en perfusion, voie intraveineuse en perfusion ou voie intramusculaire.

Pour l'administration parentérale, utiliser de préférence le médicament sous forme de solution à 10% dans de l'eau pour

préparations injectables.

Injecter 5 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant 500 mg de poudre de déféroxamine et bien agiter.

N'employer que des solutions limpides et incolores, à très légèrement jaunâtres.

La solution à 10% de déféroxamine peut être diluée dans les liquides à perfusion usuels (solutions de chlorure de sodium

isotonique, de glucose, Ringer lactate).

Le mode d'emploi de la pompe portable utilisée dans le traitement d'une surcharge martiale (due au fer) chronique est le

suivant:

Aspirer l'eau pour préparations injectables à l'aide d'une seringue.

Nettoyer à l'alcool le bouchon en caoutchouc du flacon contenant 500 mg de poudre de déféroxamine puis injecter le

contenu de la seringue dans le flacon.

Bien agiter le flacon pour dissoudre le médicament.

Remplir la seringue avec la solution de déféroxamine.

Fixer la canule sur la seringue, connecter la canule avec une aiguille de type butterfly (papillon) puis remplir la canule avec

la solution contenue dans la seringue, de manière à éliminer l'air restant.

Placer ensuite la seringue sur la pompe à perfusion.

Pour la perfusion, insérer l'aiguille butterfly sous la peau du ventre, du bras, de la cuisse ou de la hanche.

Il est important de nettoyer très soigneusement la peau à l'alcool avant d'insérer fermement l'aiguille jusqu'aux ailettes dans

un pli de peau que l'on forme avec l'autre main. La pointe de l'aiguille doit pouvoir bouger librement. Si ce n'est pas le cas, il

se peut que l'aiguille soit insérée de façon trop superficielle et n'atteigne pas le tissu sous-cutané. Essayer de l'insérer à un

autre endroit préalablement désinfecté à l'alcool.

Fixer ensuite l'aiguille et la maintenir par un sparadrap.

La pompe se porte habituellement le long du corps à l'aide d'une ceinture ou d'un holster.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous

n'auriez dû:

L'administration accidentelle d'une surdose ou l'administration accidentelle par voie intraveineuse peut être associée une

hypotension, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux; une cécité subite mais transitoire, une aphasie, une

agitation, des céphalées, des nausées, une bradycardie ainsi qu'une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportées.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Arrêter le traitement par la déféroxamine et prendre les mesures symptomatiques

appropriées.

La déféroxamine est dialysable.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

au site d'injection: douleur, tuméfaction, infiltration, ulcération/croûtes;

douleurs articulaires/musculaires, maux de tête, fièvre;

rougeur de la peau, urticaire (éruption cutanée), démangeaisons, œdème, hypotension, choc allergique;

troubles oculaires et auditifs:

lésion de la rétine avec troubles visuels de nature et d'intensité variables,

rares cas d'opacité de la cornée, rares cas d'atteintes du nerf optique, exceptionnelles atteintes du nerf auditif;

bourdonnements d'oreille, perte de l'acuité auditive;

vertiges, convulsions très rares, hypotension.

L'apparition de ces signes nécessite de prévenir rapidement un médecin.

Peuvent également survenir:

nausées, vomissements, troubles du transit, douleurs abdominales;

retard de croissance chez l'enfant.

A dose thérapeutique usuelle, ce traitement entraîne une coloration rouille des urines et parfois noire des selles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption

figurant sur l'étiquette, le flacon, l'ampoule.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution: La stabilité physicochimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température ne

dépassant pas +25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

es durées et conditions de conservation après l reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Mésilate de déféroxamine ................................................................................................................. 100 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Les autres composants sont:

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Boîte de 1 ou 10 flacon(s) et ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1, cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

Exploitant

TEVA CLASSICS

Immeuble Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

APS/BERK LTD

Brampton road, Hampden Park

EASTBOURNE, EAST SUSSEX

ANGLETERRE

PHARMACHEMIE BV

Swensweg 5 Postbus 552

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

TEVA SANTE

Rue Bellocier

89107 SENS

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS CO LTD

Tancsics Mihaly ut 82

2100 GODOLLO

HONGRIE

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS CO LTD

Palagi ut 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mésilate de déféroxamine ................................................................................................................. 100 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hémochromatose primitive non curable par saignées.

Hémosidérose secondaire.

Intoxications martiales aiguës.

Intoxication aluminique chez l'insuffisant rénal dialysé.

Indications diagnostiques - Test à la déféroxamine:

dépistage des surcharges ferriques par dosage de la sidérurie;

diagnostic d'hémochromatose, orientation du traitement et dépistage des formes latentes dans les familles de sujets

hémochromatosiques.

diagnostic de l'intoxication aluminique, en particulier lorsque l'aluminémie est comprise entre 1 et 3 µmol/l (27 à 81 µg/l).

4.2. Posologie et mode d'administration

Ces recommandations concernent l'adulte et l'enfant.

Mode d'administration

La déféroxamine peut être administrée soit:

par voie sous-cutanée en perfusion. Par voie S.C., la technique d'injection est très importante: l'aiguille de perfusion sous-

cutanée ne doit pas être installée trop près du derme.

par voie intraveineuse en perfusion,

par voie intramusculaire,

par voie intrapéritonéale (recommandée chez les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou cyclique

continue (DPCC) ou dialyse péritonéale automatisée.

La voie recommandée pour un traitement intensif, excepté chez le sujet dialysé, est la perfusion sous-cutanée (voir

Posologie).

La solution de déféroxamine à 10% peut être diluée dans les liquides à perfusion usuels (voir rubrique 6.6).

Posologie

HEMOCHROMATOSE PRIMITIVE NON CURABLE PAR SAIGNEES ET HEMOSIDEROSES SECONDAIRES

La dose journalière moyenne se situe habituellement entre 20 et 60 mg/kg quelle que soit la voie d'administration.

On recommande de commencer à traiter avec la déféroxamine après les 20 premières transfusions sanguines ou lorsque les

taux de ferritine sérique atteignent 1000 ng/ml.

La prescription chez un enfant de moins de 3 ans est réservée aux spécialistes. Des retards de croissance peuvent

survenir lors de l'administration de doses excessives de déféroxamine. Si le traitement est commencé avant l'âge de 3 ans,

un contrôle régulier de la croissance doit être instauré, et la dose moyenne journalière ne doit pas dépasser 40 mg/kg.

La dose et le mode d'administration peuvent être déterminés individuellement et adaptés au cours du traitement en fonction

de la gravité de la surcharge en fer du patient. Il faut utiliser la plus petite dose efficace.

A l'instauration du traitement, l'évaluation de la réponse peut être effectuée quotidiennement par un contrôle de l'excrétion

urinaire du fer sur 24 heures. Une fois la dose de déféroxamine ajustée, les taux d'excrétion urinaire du fer pourront être

évalués à intervalles de plusieurs semaines.

La dose moyenne journalière peut également être ajustée en fonction des valeurs de la ferritine afin de maintenir l'index

thérapeutique inférieure à 0,025 (Index thérapeutique: dose moyenne journalière (mg/kg)/taux de ferritine sérique (µg/l).

D'une façon générale, les patients avec un taux de ferritine sérique inférieure à 2000 ng/ml répondent à une dose d'environ

25 mg/kg/jour. Pour les patients avec un taux compris entre 2000 et 3000 ng/ml la dose usuelle est d'environ 35 mg/kg/jour.

Chez les patients ayant des taux de ferritine sérique supérieurs, une dose allant jusqu'à 55 mg/kg/jour peut être nécessaire.

Il est peu prudent de dépasser régulièrement une dose moyenne journalière de 50 mg/kg/jour sauf lorsqu'un traitement

intensif est nécessaire chez des patients ayant achevé leur croissance.

Si les valeurs de la ferritine diminuent en dessous de 1000 ng/ml, le risque de toxicité de déféroxamine augmente, il est

important de surveiller attentivement ces patients et de considérer éventuellement une diminution de la dose totale

hebdomadaire.

Les doses administrées sont les doses moyennnes journalières. La plupart des patients prenant le traitement moins de 7

jours par semaine, la dose effective par prise diffère de la dose moyenne journalière (ex: si la dose moyenne journalière est

de 40 mg/kg/jour et que le patient reçoit 5 administrations par semaine, chaque perfusion devra contenir 56 mg/kg).

Il a été démontré qu'un traitement régulier par déféroxamine augmente l'espérance de vie des patients souffrant de

thalassémie.

La voie sous-cutanée lente, au moyen d'une pompe à perfusion miniaturisée portable, pendant une période de 8 à 12 heures

est recommandée et convient particulièrement aux patients ambulatoires. Il est possible également de prolonger la durée de

la perfusion à 24 heures.

La pompe sera utilisée 5 à 7 fois par semaine.

La formulation de ce médicament n'est pas adaptée à l'administration par bolus sous-cutané.

Perfusion intraveineuse lors d'une transfusion sanguine:

La transfusion sanguine permet d'effectuer en même temps la perfusion intraveineuse de déféroxamine sans gêne

supplémentaire pour le patient dans la mesure où l'on dispose déjà d'une voie d'abord veineux. Cette méthode est

particulièrement utile lorsque l'observance du traitement sous-cutané est insuffisante.

La solution de déféroxamine ne doit pas être introduite dans la poche de sang, mais administrée à l'aide d'une perfusion en

Y à proximité de la voie d'abord veineux. La déféroxamine sera administrée en perfusion lente à l'aide de la pompe.

Patients et personnel soignant devront être alertés du risque de collapsus lié à l'administration en perfusion rapide (voir

rubrique 4.4).

Perfusion intraveineuse continue:

Des systèmes implantables peuvent être utilisés pour un traitement chélateur intensif.

La perfusion I.V. continue est indiquée chez les patients qui ne sont pas en mesure de continuer à recevoir la déféroxamine

par voie S.C. et en présence d'une pathologie cardiaque par surcharge martiale.

La dose de déféroxamine dépendra de la gravité de cette surcharge.

Un dosage de la sidérurie des 24 heures devra être effectué régulièrement lorsqu'un traitement chélateur intensif (I.V.) est

requis et la dose ajustée en conséquence.

La prudence est recommandée lors du rinçage de la ligne de perfusion afin d'éviter l'administration brusque de la

déféroxamine résiduelle pouvant être présente dans l'espace mort de la ligne de perfusion, en raison du risque de collapsus

(voir rubrique 4.4)

La voie d'administration intramusculaire ne sera utilisée que si les perfusions sous-cutanées (plus efficaces) s'avèrent

impossibles.

Quelle que soit la voie d'administration retenue, la dose d'entretien individuelle sera établie en fonction du taux d'excrétion

de fer du patient.

Administration concomitante de vitamine C:

Les patients souffrant de surcharge en fer développent généralement une carence en vitamice C, probablement par

oxydation de la vitamine par le fer.

Chez les hémosidérosiques, l'administration concomitante de vitamine C (150 à 200 mg/jour per os chez l'adulte) augmente

l'excrétion du complexe ferrioxamine-fer (voir rubrique 4.4).

Chez l'enfant de moins de 10 ans, 50 mg de vitamine C suffisent généralement, et 100 mg pour les enfants plus âgés.

Des doses plus élevées de vitamine C ne permettent pas d'accroître l'excrétion du complexe ferrique.

On n'utilisera pas la vitamine C pendant le premier mois de traitement à la déféroxamine(voir rubrique 4.4).

INTOXICATION MARTIALE AIGUE

La déféroxamine est un complément aux mesures standard généralement utilisées dans les traitements de l'intoxication

martiale aiguë.

Le traitement par déféroxamine est indiqué dans chacune des situations suivantes:

tout patient symptomatique présentant plus que des symptômes mineurs transitoires (ex: plus d'un épisode de

vomissements ou une émission de selles molles);

patients présentant des signes de léthargie, des douleurs abdominales importantes, une hypovolémie ou une acidose;

patients avec une radiographie montrant de multiples opacités abdominales (la grande majorité de ces patients

développera une intoxication martiale symptomatique);

tout patient symptomatique avec des taux de fer sérique supérieurs à 300 à 350 µg/dl quelle que soit la capacité totale de

fixation du fer. Il a aussi été suggéré qu'une approche conservatoire, sans traitement par la déféroxamine ou autre, devait

être envisagée lorsque les taux sériques de fer sont dans un intervalle de 300 à 500 µg/dl chez des patients

asymptomatiques ou monosymptomatiques limités à des vomissements non hémorragiques ou une diarrhée sans autres

symptômes.

Mode d'administration

L'administration se fait de préférence par voie I.V. continue à la vitesse recommandée de 15 mg/kg/heure.

Elle doit être réduite dès que la situation le permet, le plus souvent après 4 à 6 heures, afin que la dose intraveineuse totale

n'excède jamais la quantité recommandée de 80 mg/kg/24 heures.

Critères d'arrêt du traitement par déféroxamine:

Le traitement chélateur doit être poursuivi jusqu'à ce que l'ensemble des critères suivants soit atteint:

Absence de signes ou symptômes d'intoxication martiale.

Un taux corrigé de fer sérique normal ou faible (<100 µg/dl). Comme il n'est pas possible de mesurer précisément les

concentrations en présence de déféroxamine, il est acceptable d'interrompre le traitement par déféroxamine quand tous les

autres critères sont atteints si la concentration sérique en fer n'est pas élevée.

Plusieurs radiographies abdominales montrant la disparition des opacités observées préalablement doivent être réalisées

avant d'interrompre le traitement. Elles servent de marqueurs pour l'absorption continue de fer.

Si le patient a initialement développé une coloration vin-rosé des urines lors du traitement par déféroxamine, il semble

raisonnable d'attendre que la coloration revienne à la normale avant l'arrêt du traitement (l'absence de coloration vin-rosé

n'est pas suffisante en elle-même pour indiquer l'arrêt de la déféroxamine).

L'efficacité du traitement dépend d'une élimination urinaire adéquate. En cas d'oligurie ou d'anurie, une dialyse péritonéale,

une hémodialyse ou une hémofiltration peuvent devenir nécessaires.

TEST A LA DEFEROXAMINE

Ce test est basé sur le fait que la déféroxamine n'augmente pas l'excrétion du fer et de l'aluminium au-dessus d'un certain

seuil, chez le sujet sain.

Surcharges ferriques

Injecter 500 mg de déféroxamine par la voie intramusculaire, puis collecter les urines pendant les 6 heures suivantes et

doser la quantité de fer excrétée: entre 1 et 1,5 mg (18 à 27 µmol) en l'espace de 6 heures, on peut suspecter une surcharge

martiale. Au-delà de 1,5 mg (27 µmol) les valeurs peuvent être considérées comme pathologiques.

Le test ne donne des résultats fiables qu'en présence d'une fonction rénale normale.

Dépistage d'une intoxication aluminique chez l'hémodialysé

Il est recommandé de faire un test au déféroxamine chez les patients dont l'aluminémie dépasse 2,2 µmol /l (60 µg/l) et dont

la ferritine sérique est supérieure à 100 ng/ml.

On effectuera un prélèvement sanguin immédiatement avant l'hémodialyse afin d'avoir les valeurs de base de l'aluminémie

avant traitement.

On administrera une perfusion I.V. lente de 5 mg/kg pendant la dernière heure de l'hémodialyse.

Au début de l'hémodialyse suivante, un second prélèvement sanguin permettra de doser une nouvelle fois l'aluminémie.

Le test au déféroxamine est considéré comme positif si l'augmentation de l'aluminémie par rapport aux valeurs initiales

excède 5,6 µmol/l (150 µg/l). Cependant, un résultat négatif ne suffit pas à exclure toute surchage aluminique.

Intoxication aluminique chez l'insuffisant rénal chronique dialysé

Les complexes déféroxamine-fer et déféroxamine-aluminium sont dialysables.

Chez les patients avec une insuffisance rénale, leur élimination sera augmentée par la dialyse.

Le traitement doit être envisagé chez les patients présentant des signes de surcharge aluminique, ou asymptomatiques mais

avec une aluminémie supérieure à 2,2 µmol/l (60µg/l) et un test au déféroxamine positif:

Chez le sujet hémodialysé:

Chez les patients avec des taux d'aluminium sérique allant jusqu'à 300 µg/l après le test au déféroxamine, la déféroxamine

doit être administrée en perfusion I.V. lente pendant la dernière heure de dialyse. Chez les patients avec des taux

d'aluminium sérique supérieurs à 300 µg/l après le test à la déféroxamine, la déféroxamine doit être administrée en perfusion

I.V. lente 5 heures avant la dialyse.

On effectuera un test à la déféroxamine après la première cure de 3 mois, en ayant ménagé préalablement un intervalle libre

de 4 semaines.

Il n'est pas recommandé de continuer le traitement, si lors de 2 tests à la déféroxamine consécutifs à un mois d'intervalle,

l'aluminémie dépasse les valeurs initiales de moins de 1,87 µmol/l (50 µg/l).

Chez le sujet traité par dialyse péritonéale:

Chez les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), en dialyse péritonéale cyclique continue (DPCC) ou

en dialyse péritonéale automatisée, la déféroxamine sera administrée une fois par semaine à la dose de 5 mg/kg avant la

dernière épuration de la journée. Il est recommandé d'utiliser la voie intraperitonéale chez ces patients, toutefois, la

déféroxamine peut également être administrée par voie I.M. ou en perfusion lente par voie S.C. ou I.V.

4.3. Contre-indications

Antécédent d'hypersensibilité à la déféroxamine, à moins qu'une désensibilisation efficace ne permette d'effectuer le

traitement.

Insuffisance rénale sévère non dialysée.

Infection bactérienne évolutive.

Grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Une perfusion I.V. trop rapide peut provoquer une réaction vasomotrice avec hypotension, tachycardie, érythème, voire

collapsus.

Des troubles visuels et auditifs risquent de se produire avec de fortes doses de déféroxamine (voir Effets indésirables),

surtout lorsque les taux de ferritine sont faibles.

Les insuffisants rénaux en dialyse chronique sont particulièrement exposés si leurs taux de ferritine sont bas; des troubles

visuels ont été décrits après dose unique de déféroxamine.

Les risques d'effets secondaires sont réduits lorsque de faibles doses de médicament sont employées. Interrompre

immédiatement l'administration du médicament si des troubles visuels ou auditifs se produisent.

Ces effets sont généralement réversibles lorsqu'ils sont identifiés de façon précoce. Il est possible de reprendre le traitement

par déféroxamine plus tard et à dose réduite à condition de surveiller attentivement les fonctions visuelle et auditive.

Environ la moitié du complexe métallique est excrété par le rein chez les patients en surcharge ferrique avec une fonction

rénale normale. En conséquence, chez les patients insuffisants rénaux sévères, une surveillance est recommandée. Les

complexes ferrioxamine et aluminoxamine sont dialysables. Chez les patients insuffisants rénaux leur élimination sera

augmentée par la dialyse.

Chez les patients avec de faibles taux de ferritine sérique traités par de fortes doses de déféroxamine ou chez les patients

jeunes, ayant commencé le traitement avant l'âge de 3 ans, des retards de croissance ont été observés (voir Posologie).

Les retards de croissance associés à de fortes doses de déféroxamine doivent être différenciés de ceux liés à la surcharge

en fer. Un retard de croissance dû au déféroxamine est rare si la dose administrée est inférieure à 40 mg/kg; si le retard de

croissance est associé à des doses supérieures à cette valeur, une réduction de la dose peut entraîner une reprise de la

croissance, toutefois, la taille adulte théorique ne sera pas atteinte.

Un syndrome de détresse respiratoire a été décrit chez l'adulte traité par des doses IV excessives de déféroxamine lors

d'intoxication martiale aiguë et aussi lors d'hémochromatose. C'est pourquoi la posologie quotidienne recommandée ne

devrait pas être dépassée.

Lors de surcharges en fer, des infections peuvent être favorisées par la déféroxamine, notamment celles à Yersinia

enterocolitica et Yersinia pseudotuberculosis.

Lors de fièvre s'accompagnant d'entérite/entérocolite aiguë, de douleurs abdominales diffuses ou de pharyngite, il

conviendra d'interrompre temporairement le traitement, de demander des tests bactériologiques et d'instaurer

immédiatement une antibiothérapie. Après la disparition de l'infection, on pourra reprendre le traitement à la déféroxamine.

De très rares cas de mucormycose ont été signalés chez des patients sous déféroxamine pour une surcharge aluminique

et/ou martiale.

L'administration de déféroxamine sera interrompue aux premiers signes évocateurs de cette maladie; on demandera les

tests appropriés et on instituera immédiatement l'antibiothérapie correspondante.

Une mucormycose peut également se produire chez les patients ne recevant pas de déféroxamine, ce qui indique que

d'autres facteurs peuvent être déterminants dans le développement de cette infection, notamment, une dialyse, un diabète

sucré, un déséquilibre acido-basique, une hémopathie maligne, l'administration d'immunosuppresseurs, ou une défaillance

du système immunitaire.

A dose thérapeutique usuelle la déféroxamine entraîne une coloration rouille des urines et parfois noire des selles.

Précautions d'emploi

La déféroxamine ne doit pas être administrée à des doses supérieures aux doses recommandées. A des concentrations

supérieures à 10% le risque de réactions locales augmente lors de l'administration par voie sous-cutanée. Lorsque la voie

intramusculaire est la seule voie d'abord possible, il peut être nécessaire d'utiliser une solution plus concentrée pour faciliter

l'injection.

En cas de traitement prolongé, des examens ophtalmologiques et audiométriques seront effectués avant le début du

traitement avec la déféroxamine, ainsi qu'à intervalles de 3 mois environ par la suite, en particulier si les taux de ferritine sont

faibles. En maintenant le rapport dose moyenne journalière (mg/kg) de déféroxamine divisée par le taux de ferritine (µg/l)

inférieur à 0,025, le risque d'anomalies audiométriques peut être réduit chez les patients souffrant de thalassémie.

L'administration de déféroxamine chez l'enfant s'accompagnera d'une surveillance des courbes de croissance staturo-

pondérales tous les 3 mois.

Lors d'une surcharge martiale chronique grave, traitée par l'association de déféroxamine et de fortes doses de vitamine C (>

500 mg/jour), des anomalies de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque), réversibles à l'arrêt de la vitamine C, ont été

rapportées.

Les précautions suivantes doivent être prises lorsque l'on prescrit un traitement concomitant de ce type:

pas de supplémentation en vitamine C en présence d'une insuffisance cardiaque,

ne donner la vitamine C qu'après 1 mois de traitement régulier à la déféroxamine,

seuls les patients régulièrement traités avec la déféroxamine pourront recevoir la vitamine C, de préférence peu après la

pose de la pompe,

ne pas dépasser 200 mg/jour de vitamine C, en plusieurs prises,

il est recommandé de surveiller la fonction cardiaque pendant le traitement associé.

La déféroxamine peut précipiter ou majorer une encéphalopathie des dialysés.

Dans l'encéphalopathie aluminique, de fortes doses peuvent entraîner des manifestations neurologiques (convulsions)

probablement liées à une augmentation aiguë de l'aluminium circulant. La déféroxamine peut précipiter l'apparition de la

démence chez le dialysé.

Un traitement préalable avec du clonazepam pourrait prévenir la détérioration neurologique.

De plus, le traitement de la surcharge aluminique peut entraîner une diminution des taux sériques du calcium et une

aggravation d'un hyperparathryroidisme.

Administrer avec prudence chez l'insuffisant rénal en raison de l'excrétion principalement urinaire du complexe

déféroxamine-fer.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Vitamine C (à fortes doses) (I.V.)

Anomalies de la fonction cardiaque voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversibles à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine.

Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

+ Gallium 67

L'excrétion urinaire rapide du gallium 67, lié par la déféroxamine, risque de fausser les résultats lorsque les techniques

d'imagerie ont recours à ce procédé.

Il est recommandé de cesser l'administration de déféroxamine 48 heures avant une scintigraphie.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat et la souris. Les études effectuées chez le lapin à des doses

toxiques pour la mère ont montré un possible effet tératogène.

En clinique, l'utilisation de la déféroxamine au cours d'un nombre très limité de grossesses n'a apparement révélé aucun

effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition chez la femme

enceinte.

Des quelques grossesses exposées, on peut fournir les éléments suivants:

en cas d'intoxication maternelle sévère au fer, on ne retrouve pas d'augmentation parallèle des concentrations du fer

sérique chez l'enfant;

le traitement de la mère par la déféroxamine semble sans retentissement sur les concentrations en fer de l'enfant.

En conséquence, l'utilisation de la déféroxamine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence d'information sur le passage de la substance active dans le lait maternel, il conviendra de mettre en balance le

bénéfice attendu pour la mère et les risques pour l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant des vertiges ou tout autre trouble neurologique, visuel ou auditif doivent éviter de conduire des

véhicules et d'utiliser des machines (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Fréquence estimée: très fréquent ≥ 10 %, fréquent ≥ 1% et < 10 %, peu fréquent ≥ 0,1% et < 1%, rare ≥ 0,01% et < 0,1 %, très

rare < 0,01%.

Il faut garder à l'esprit qu'une partie de la symptomatologie attribuée à des effets indésirables peut en fait être due à l'atteinte

sous-jacente (surcharge martiale et/ou aluminique).

Réactions locales

ont été très fréquemment observés au site d'injection: douleur, tuméfaction, infiltration, érythème, prurit, ulcérations/croûtes,

ont été observés peu fréquemment: vésicules, œdème localisé, sensation de brûlure.

Les manifestations locales peuvent être accompagnées de réactions systémiques:

très fréquemment: arthralgie/myalgie

fréquemment: maux de tête, urticaire, nausées, fièvre

peu fréquemment: vomissements, douleurs abdominales ou asthme.

Anaphylaxie

Très rarement: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes avec ou sans état de choc, œdème de Quincke.

Organes des sens

vision floue, diminution de l'acuité visuelle, perte de la vue, troubles de la perception des couleurs (dyschromatopsie),

diminution de la vision nocturne (nyctalopie), altérations du champ visuel, scotome, rétinopathies (dégénérescence

pigmentaire de la rétine), névrite optique, cataracte, opacités cornéennes; ces effets sont rares, sauf lorsque de fortes doses

sont administrées;

surdité neurosensorielle sur les hautes fréquences et acouphènes peu fréquents si les doses sont conformes aux

recommandations et si elles sont diminuées lorsque les taux de ferritine chutent (rapport de la dose moyenne journalière

divisée par le taux de ferritine inférieur à 0,025).

Peau

Très rarement: éruptions cutanées généralisées.

Système musculo-squelettique

Des retards de croissance et des modifications osseuses (ex: dysplasie métaphysaire) sont fréquents chez des patients

recevant des doses supérieures à 60 mg/kg, en particulier, lorsque le traitement a commencé avant l'âge de 3 ans. Lorsque

les doses sont maintenues à 40 mg/kg ou en deçà, le risque est considérablement réduit (voir rubrique 4.4).

Appareil respiratoire

Très rarement: syndrome de détresse respiratoire aigu (voir rubrique 4.4);

Système nerveux central

Très rarement: troubles neurologiques, vertiges, apparition brutale ou aggravation de l'encéphalopathie aluminique des

dialysés, neuropathie sensitive, motrice ou mixte, paresthésies (voir rubrique 4.4).

Tractus gastro-intestinal

Très rarement: diarrhée.

Fonction rénale

Très rarement: trouble de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Système cardio-vasculaire

Une hypotension peut survenir si les précautions recommandées lors de l'administration du déféroxamine ne sont pas

suivies (voir rubrique 4.4).

Sang

Très rarement: anomalies hématologiques.

Risque d'infections

Dans de très rares cas, des infections à Yersinia et des mucormycoses ont été rapportées en association avec un traitement

par déféroxamine.

4.9. Surdosage

Symptomatologie

L'administration accidentelle d'une surdose ou l'administration accidentelle par bolus intraveineux/perfusion intraveineuse

rapide peut être associée à une hypotension, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux.

Une cécité subite mais transitoire, une aphasie, une agitation, des céphalées, des nausées, une bradycardie ainsi qu'une

insuffisance rénale aiguë, ont été également rapportées.

Traitement du surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Arrêter le traitement par la déféroxamine et prendre les mesures symptomatiques

appropriées.

La déféroxamine est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: CHELATEURS DU FER, Code ATC: V03AC01.

La déféroxamine est un agent chélateur des anions trivalents: ion ferrique et ion aluminium trivalent; les constantes de

formation des complexes sont très élevées.

L'affinité de la déféroxamine pour les ions divalents tels que Fe

, Cu

, Zn

, Ca

est nettement inférieure.

La chélation s'effectue sur une base molaire: 1 g de déféroxamine peut théoriquement complexer 85 mg de fer ferrique (ou

41 mg d'Al

Grâce à ses propriétés la déféroxamine est capable de fixer le fer libre du plasma ou des cellules pour former le complexe

ferrioxamine.

L'excrétion urinaire de la férrioxamine est pour l'essentiel le reflet de la chélation du fer plasmatique, alors que l'élimination

fécale reflète principalement la chélation du fer intrahépatique.

La chélation peut se produire à partir du fer lié à la ferritine ou à l'hémosidérine, mais cela est relativement peu important aux

concentrations thérapeutiques de déféroxamine.

En revanche, le fer de l'hémoglobine et des cytochromes est inaccessible à la déféroxamine.

La déféroxamine peut aussi mobiliser et chélater l'aluminium et former ainsi l'aluminoxamine.

L'excrétion des deux complexes ferrioxamine et aluminoxamine est complète.

De ce fait, la déféroxamine favorise l'excrétion de fer et d'aluminium dans les urines et les fèces, réduisant ainsi les dépôts

pathologiques de fer ou d'aluminium dans les organes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La déféroxamine est rapidement absorbée après administration par bolus intramusculaire ou perfusion lente sous-cutanée

mais son absorption gastro-intestinale est médiocre lorsque la muqueuse est intacte. La biodisponibilité est inférieure à 2%

après administration orale de 1 g de déféroxamine.

La déféroxamine est absorbée pendant la dialyse péritonéale, lorsqu'on l'administre dans le liquide de dialyse.

Distribution

Chez des volontaires sains, des pics plasmatiques de 15,5 µmol/l (8,7 µg/ml) ont été enregistrés 30 minutes après une

injection intramusculaire de 10 mg/kg de déféroxamine.

Une heure après l'injection, la concentration maximale de ferrioxamine était de 3,7 µmol/l (2,3 µg/ml).

Après perfusion I.V. de 2 g (environ 29 mg/kg) de déféroxamine en 2 heures, chez des volontaires sains, la concentration

moyenne à l'équilibre est de 30,5 µmol/l. La distribution de la déféroxamine est très rapide avec une demi-vie de distribution

moyenne de 0,4 heure.

La liaison de la déféroxamine aux protéines sériques est inférieure à 10% in vitro.

Biotransformation

Quatre métabolites de la déféroxamine ont été identifiés dans les urines de patients présentant une surcharge martiale.

Les réactions de biotransformation suivantes ont été mises en évidence: transamination et oxydation produisant un

métabolite acide, beta-oxydation formant également un métabolite acide, décarboxylation et N-hydroxylation donnant des

métabolites neutres.

Elimination

Après injection intramusculaire (chez le volontaire sain)

L'élimination de la déféroxamine et de la ferrioxamine est biphasique.

La demi-vie apparente de distribution est de 1 heure pour la déféroxamine et de 2,4 heures pour la ferrioxamine.

La demi-vie apparente terminale est de 6 heures pour les deux produits.

Vingt deux pour cent de la dose apparaissent dans les urines 6 heures après l'injection sous forme de déféroxamine et 1%

sous forme de ferrioxamine.

Situations pathologiques

Hémochromatose

Une heure après l'injection intramusculaire de 10 mg/kg de déféroxamine, on a mesuré des pics plasmatiques de 7 µmol/L

(3,9 µg/ml) pour la déféroxamine, et de 15,7 µmol/L (9,6 µg/ml) pour la ferrioxamine.

Ces patients éliminent la déféroxamine et la ferrioxamine avec des demi-vies de 5,6 et 4,6 heures respectivement.

Six heures après l'injection, 17% de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de déféroxamine et 12% sous forme

de ferrioxamine.

Thalassémie

Après administration intraveineuse continue de 50 mg/kg/24 heures de déféroxamine la concentration plasmatique à

l'équilibre est de 7,4 µmol (4,1 µg/ml) de déféroxamine. L'élimination de la déféroxamine plasmatique est biphasique avec

une demi-vie de distribution moyenne de 0,28 heure et une demi-vie apparente terminale de 3,0 heures. La clairance

plasmatique totale est de 0,5 l/h/kg et le volume de distribution à l'état d'équilibre est estimé à 1,35 l/kg. L'aire sous la courbe

du principal métabolite lié au fer est d'environ 54% de celle de la déféroxamine. Le métabolite s'élimine de façon

monoexponentielle avec demi-vie apparente de 1,3 heures.

Patients insuffisant rénaux dialysés

Chez ces patients après 40 mg/kg de déféroxamine en perfusion IV en 1 heure, la concentration plasmatique en fin de

perfusion atteint 152 µmol/L (85,2 µg/ml) lorsque l'on pose la perfusion entre les séances de dialyse.

Les concentrations plasmatiques de déféroxamine sont inférieures de 13 à 27% lorsque les patients reçoivent la perfusion

pendant la dialyse.

Les concentrations de ferrioxamine sont dans tous les cas d'environ 7 µmol/L (4,3 µg/ml), et celles d'aluminoxamine de 2 à 3

µmol/L (1,2 à 1,8 µg/ml).

Après arrêt de la perfusion la concentration plasmatique de déféroxamine diminue rapidement avec une demi-vie de 20

minutes. Une fraction mineure de la dose est éliminée avec une demi-vie plus longue (14 heures). Les concentrations

plasmatiques d'aluminoxamine continuent d'augmenter dans les 48 heures suivant la perfusion et atteignent des valeurs

d'environ 7 µmol/L (4 µg/ml).

Après dialyse, la concentration plasmatique d'aluminoxamine tombe à 2,2 µmol/L (1,3 µg/ml).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solvant: eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution: La stabilité physicochimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température ne

dépassant pas +25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

500 mg de poudre en flacon (verre incolore de type I) de 11,5 ml fermé par un bouchon (élastomère siliconé) muni d'une

capsule (Aluminium) + ampoule de solvant (verre incolore de type I) de 5 ml. Boîte de 1 ou 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour l'administration parentérale, utiliser de préférence le médicament sous forme de solution à 10% dans de l'eau pour

préparations injectables.

Injecter 5 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant 500 mg de poudre de déféroxamine et bien agiter.

N'employer que des solutions limpides et incolores, à très légèrement jaunâtres.

La solution à 10% de déféroxamine peut être diluée dans les liquides à perfusion usuels (solutions de chlorure de sodium

isotonique, de glucose, Ringer lactate).

Perfusion test à la déféroxamine et traitement d'une surcharge chronique en aluminium

Les 5 ml de solution obtenue après reconstitution et contenus dans le flacon, constituent une dose adéquate (5 mg/kg) pour

un patient ayant un poids corporel de 100 kg.

Prélever la quantité de solution correspondant au poids du patient et l'ajouter à 150 ml de solution isotonique de chlorure de

sodium (NaCl) à 0,9%.

Traitement d'une surcharge martiale chronique: mode d'emploi de la pompe portable

Aspirer l'eau pour préparations injectables à l'aide d'une seringue.

Nettoyer à l'alcool le bouchon en caoutchouc du flacon contenant 500 mg de poudre de déféroxamine puis injecter le

contenu de la seringue dans le flacon.

Bien agiter le flacon pour dissoudre le médicament.

Remplir la seringue avec la solution de déféroxamine.

Fixer la canule sur la seringue, connecter la canule avec une aiguille de type butterfly (papillon) puis remplir la canule avec

la solution contenue dans la seringue, de manière à éliminer l'air restant.

Placer ensuite la seringue sur la pompe à perfusion.

Pour la perfusion S.C., insérer l'aiguille butterfly sous la peau du ventre, du bras, de la cuisse ou de la hanche.

Il est important de nettoyer très soigneusement la peau à l'alcool avant d'insérer fermement l'aiguille jusqu'aux ailettes dans

un pli de peau que l'on forme avec l'autre main. La pointe de l'aiguille doit pouvoir bouger librement. Si ce n'est pas le cas, il

se peut que l'aiguille soit insérée de façon trop superficielle et n'atteigne pas le tissu sous-cutané. Essayer de l'insérer à un

autre endroit préalablement désinfecté à l'alcool.

Fixer ensuite l'aiguille et la maintenir par un sparadrap.

La pompe se porte habituellement le long du corps à l'aide d'une ceinture ou d'un holster.

L'utilisation nocturne a la préférence de nombreux patients.

Toutes ces différentes opérations doivent être réalisées dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1, cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

368 844-5: 500 mg de poudre en flacon (verre) + ampoule de solvant (verre). Boîte de 1.

368 845-1: 500 mg de poudre en flacon (verre) + ampoule de solvant (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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