DEFEROXAMINE Teva 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

mésilate de déféroxamine

Διαθέσιμο από:

TEVA SANTE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

mesilate of deferoxamine

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

poudre

Σύνθεση:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > mésilate de déféroxamine : 100 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Οδός χορήγησης:

intramusculaire;intrapéritonéale;intraveineuse;sous-cutanée

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

CHELATEURS DU FER

Περίληψη προϊόντος:

368 844-5 ou 34009 368 844 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 845-1 ou 34009 368 845 1 9 - 10 flacon(s) en verre de 500 mg - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2005-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009
Dénomination du médicament
DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution
injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml,
poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant
pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant
pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un chélateur du fer.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé dans le traitement des:
·
hémochromatoses (maladies dues à une surcharge en fer de
l'organisme) primitives ou secondaires,
·
intoxications martiales (dues au fer) aiguës,
·
intoxication aluminique (due à l'aluminium) chez l'insuffisant rénal
dialysé.
ou utilisé comme test (Test à la déféroxamine):
·
pour le dépistage des surcharges ferriques en fer,
·
le diagnostic de l'intoxication aluminique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEFEROXAMINE TEVA 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésilate de déféroxamine
.................................................................................................................
100 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Hémochromatose primitive non curable par saignées.
·
Hémosidérose secondaire.
·
Intoxications martiales aiguës.
·
Intoxication aluminique chez l'insuffisant rénal dialysé.
·
Indications diagnostiques - Test à la déféroxamine:
o
dépistage des surcharges ferriques par dosage de la sidérurie;
o
diagnostic d'hémochromatose, orientation du traitement et dépistage
des formes latentes dans les familles de sujets
hémochromatosiques.
o
diagnostic de l'intoxication aluminique, en particulier lorsque
l'aluminémie est comprise entre 1 et 3 µmol/l (27 à 81 µg/l).
4.2. Posologie et mode d'administration
Ces recommandations concernent l'adulte et l'enfant.
MODE D'ADMINISTRATION
La déféroxamine peut être administrée soit:
·
par voie sous-cutanée en perfusion. Par voie S.C., la technique
d'injection est très importante: l'aiguille de perfusion sous-
cutanée ne doit pas être installée trop près du derme.
·
par voie intraveineuse en perfusion,
·
par voie intramusculaire,
·
par voie intrapéritonéale (recommandée chez les patients en dialyse
péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou cyclique
continue (DPCC) ou dialyse péritonéale automatisée.
La voie recommandée pour un traitement intensif, excepté chez le
sujet dialysé, est la perfusion sous-cutanée (voir
Posologie).
La solution de déféroxamine à 10% peut être diluée dans les
liquides à perfusion usuels (voir rubrique 6.6).
POSOLOGIE
HEMOCHROMATOSE PRIMITIVE NON CURABLE