COMPRIMÉS DE NITISINONE Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Nitisinone

Disponible depuis:

CYCLE PHARMACEUTICALS LTD.

Code ATC:

A16AX04

DCI (Dénomination commune internationale):

NITISINONE

Dosage:

10MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Nitisinone 10MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

60

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

OTHER MISCELLANEOUS THERAPEUTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0158450003; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2016-11-04

Résumé des caractéristiques du produit

_Monographie des Comprimés de Nitisinone (à 2 mg, à 5 mg et à 10
mg) _
_Page 1 de 34_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR COMPRIMÉS DE NITISINONE
Nitisinone
Comprimés, 2 mg, à 5 mg et à 10 mg, Orale
Produits divers agissant sur le tube digestif et le métabolisme
Cycle Pharmaceuticals Ltd
The Broers Building
21 JJ Thomson Ave
Cambridge
CB3 0FA
United Kingdom
www.cyclepharma.com
Importé et distribué par :
C.R.I.,
Unit #400, 3455 North Service Road
Burlington, Ontario
L7N 3G2
Canada
Date d’approbation initiale :
le 3 novembre 2016
Date de révision :
le 8 juin 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 261089
_Monographie des Comprimés de Nitisinone (à 2 mg, à 5 mg et à 10
mg) _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
Sans objet.
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
4
1.1
Enfants
...............................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...............................................................................
4
4.1
Considérations
posologiques.............................................................................
4
4.2
Dose recommandée et modification posologique
............................................ 5
4.3
Reconstitution
...................................................................................................
6
4.4
Administration
...............