Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
Živé nepatogénne Escherichia coli O141: K94 (F18ac) a O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
ošípané
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Pre aktívnej imunizácie ošípaných od 18 dní veku proti enterotoxigenic F4-pozitívne a F18-pozitívne Escherichia coli s cieľom znížiť výskyt stredne ťažké až ťažké post-dojčiace E. (PWD) u infikovaných ošípaných a na zníženie vylučovania fekálneho množstva enterotoxigénnych F4-pozitívnych a F18-pozitívnych E. coli z infikovaných ošípaných.
Revision: 5
oprávnený
2017-01-09
14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV COLIPROTEC F4/F18 LYOFILIZÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Elanco GmbH Heinz -Lohmann- Str. 4 27472 Cuxhaven NEMECKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München NEMECKO Lohmann Animal Health GmbH Heinz -Lohmann- Str. 4 27472 Cuxhaven NEMECKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNÝCH LÁTOK A INÝCH LÁTOK Každá dávka vakcíny obsahuje: Živá nepatogénna _E. coli_ O8:K87 * (F4ac):.......................1,3x10 8 až 9,0x10 8 CFU ** Živá nepatogénna _E. coli_ O141:K94 * (F18ac): ...............2,8x10 8 až 3,0x10 9 CFU ** * neatenuovaná ** CFU = jednotky tvoriace kolónie Biely alebo belavý prášok. 4. INDIKÁCIE Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4 - pozitívnej a F18- pozitívnej _E. coli_ na: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky u infikovaných ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej _E. coli_ , - redukcia šírenia enterotoxigénnej F4 - pozitívnej a F18- pozitívnej _E. coli_ fekáliami infikovaných ošípaných. Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii 16 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky. Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTY A SPÔSOB PODANIA LIEKU Perorálne použitie. Podať jednu dávku vakcíny od 18 dní života. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Žiadne materiály p Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka vakcíny obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Živá nepatogénna _Escherichia coli_ O8:K87 * (F4ac):.......................1,3x10 8 až 9,0x10 8 CFU ** Živá nepatogénna _Escherichia coli_ O141:K94 * (F18ac): ...............2,8x10 8 až 3,0x10 9 CFU ** * neatenuovaná ** CFU – jednotky tvoriace kolónie POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát na perorálnu suspenziu. Biely alebo belavý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané. 4.2 INDIKÁCIE NAE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4 - pozitívnej a F18- pozitívnej _Escherichia coli_ na: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky u infikovaných ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej _E. coli_ , - redukciu šírenia enterotoxigénnej F4 - pozitívnej a F18- pozitívnej _E. coli_ fekáliami infikovaných ošípaných. Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Neodporúča sa vakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu liečbu alebo vakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti _E. coli_ . 3 Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačné kmene po dobu najmenej 14 dní po vakcinácii. Vakcinačné kmene sa ľahko šíria na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými. Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými, budú prechovávať a šíriť vakcinačné kmene podobne ako vakcinov Lire le document complet