CLOROTEKAL 10 mg/ml, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-09-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de chloroprocaïne
Disponible depuis:
NORDIC GROUP BV
Code ATC:
N01BA04
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride chloroprocaïne
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de chloroprocaïne : 10 mg
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
anesthésiques locaux - esters de l’acide aminobenzoïque
Descriptif du produit:
222 958-6 ou 34009 222 958 6 2 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:22/05/2013;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69316926
Date de l'autorisation:
2012-11-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2020

Dénomination du médicament

CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable

Chlorhydrate de chloroprocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOROTEKAL 10 mg/ml solution

injectable ?

3. Comment utiliser CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Clorotekal 10 mg/ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : anesthésiques locaux, esters de l’acide aminobenzoïque –

N01BA04

CLOROTEKAL appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». CLOROTEKAL

est utilisé dans les anesthésies limitées à la région inférieure du corps, lors d'interventions chirurgicales.

CLOROTEKAL est indiqué uniquement chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Clorotekal 10 mg/ml

solution injectable ?

N’utilisez jamais CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable :

si vous êtes allergique au chlorhydrate de chloroprocaïne, à d’autres anesthésiques locaux de type ester ou

à l’un des autres constituants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

si vous présentez des troubles graves de la conduction cardiaque,

si vous présentez une anémie sévère,

il est également nécessaire de tenir compte des contre-indications générales et spécifiques à cette technique

d’anesthésie, dite intrathécale ou spinale (insuffisance cardiaque décompensée, choc hypovolémique).

Avertissements et précautions

Si vous présentez l’un des troubles suivants, vous devez en discuter avec votre médecin avant qu’on vous

administre ce médicament :

si vous avez déjà présenté une réaction défavorable à un anesthésique dans le passé,

si vous présentez des signes d’infection de la peau ou d’inflammation au niveau ou à proximité du site

d’injection prévu,

si vous présentez l’une des pathologies suivantes :

maladies du système nerveux central telles que méningite, poliomyélite et troubles affectant la moelle

épinière consécutifs à une anémie,

maux de tête importants,

tumeur du cerveau, de la colonne vertébrale ou toute autre tumeur,

tuberculose de la colonne vertébrale,

traumatisme récent au niveau de la colonne vertébrale,

tension artérielle très basse ou faible volume sanguin,

troubles de la coagulation sanguine,

porphyrie aiguë,

présence de liquide dans les poumons,

septicémie (infection du sang).

si vous présentez une maladie cardiaque,

si vous présentez un trouble neurologique tel que sclérose en plaques, hémiplégie, paraplégie ou troubles

neuromusculaires.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier si vous prenez des

médicaments contre les irrégularités des battements cardiaques (anti-arythmiques de classe III) et pour

soulager la douleur.

CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable avec des aliments et boissons

Il est déconseillé de consommer des aliments ou boissons avant d’utiliser CLOROTEKAL.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin.

CLOROTEKAL est déconseillé pour l’anesthésie locale ou régionale durant la grossesse et ne doit être

administré pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité. Cela n’exclut pas l’utilisation de

CLOROTEKAL lors de l’accouchement.

On ignore si la chloroprocaïne passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez en informer votre

médecin qui décidera si vous devez ou non être traitée par CLOROTEKAL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOROTEKAL a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il est de la responsabilité de votre médecin de décider dans chaque cas si vous pouvez conduire ou utiliser

des machines.

CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 5 ml de

CLOROTEKAL), autrement dit, il est considéré comme « exempt de sodium ».

3. COMMENT UTILISER CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?

CLOROTEKAL vous sera administré par votre médecin.

CLOROTEKAL s’injecte par voie intrathécale (spinale) dans le cadre d’une intervention chirurgicale ne

dépassant pas 40 minutes.

C’est votre médecin qui vous administrera ce médicament et qui déterminera la dose nécessaire. Celle-ci se

situe habituellement entre 4 et 5 ml (40 à 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne).

Chez les patients dont l’état général est altéré (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose,

polyneuropathie diabétique), une réduction de la dose est indiquée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

CLOROTEKAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

L’équipement, les médicaments et du personnel capable de faire face à une urgence doivent être

immédiatement disponibles. De rares cas de réactions graves ont été signalés suite à l'utilisation

d’anesthésiques locaux, même en l’absence d’antécédents d’hypersensibilité individuelle chez le patient.

Si vous avez pris plus de CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Il est possible que vous vous sentiez nauséeux ou que vous présentiez une baisse de la tension artérielle ou un

ralentissement du rythme cardiaque. Les autres effets indésirables éventuels sont des maux de tête suite à

l’intervention chirurgicale, des vomissements et des difficultés à uriner.

Les effets indésirables potentiels sont les suivants :

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

Baisse de la tension artérielle, nausées.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Anxiété, nervosité, paresthésie, vertiges, vomissements.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Chute de la tension artérielle (à fortes doses), ralentissement du rythme cardiaque, tremblements,

convulsions, engourdissement de la langue, troubles auditifs, troubles visuels, troubles de l’élocution,

perte de conscience.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Réactions allergiques telles que démangeaisons, érythème (rougeur de la peau), œdème (gonflement),

éternuements, vomissements, vertiges, sudation excessive, élévation de température, réactions

anaphylactiques.

Neuropathie, somnolence pouvant évoluer vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire, bloc spinal (y compris

bloc spinal total), baisse de la tension artérielle due au bloc spinal, perte du contrôle de la vessie et de

l’intestin, perte de la sensation périnéale et de la fonction sexuelle, arachnoïdite (inflammation de

l’arachnoïde), déficience motrice, sensitive et/ou autonome (contrôle des sphincters) persistante de

certains segments spinaux inférieurs avec récupération lente (plusieurs mois), syndrome de la queue de

cheval et dommages neurologiques permanents.

Diplopie (vision double d’un même objet), irrégularités du rythme cardiaque.

Dépression du myocarde, arrêt cardiaque (le risque est augmenté par de fortes doses ou par une injection

intravasculaire accidentelle).

Dépression respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Utiliser immédiatement après première ouverture. Exclusivement à usage unique.

CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ne doit pas être administré si l’on constate que la solution n’est

pas limpide et exempte de particules.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, l’élimination des déchets sera

directement assurée par l’hôpital. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable

La substance active est : le chlorhydrate de chloroprocaïne.

1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.

1 ampoule de 5 ml de solution contient 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.

Les autres composants sont : acide chlorhydrique 1N (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau

pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide, incolore.

Boîte de 10 ampoules (en verre incolore) de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORDIC GROUP BV

SIRIUSDREEF 41

2132 WT HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORDIC PHARMA

216 BOULEVARD SAINT GERMAIN

75007 PARIS

Fabricant

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

L. MOLTENI & C. DEI F. LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO SPA

STRADA STATALE 67 (TOSCO ROMAGNOLA) LOCALITA GRANATIERI

50018 SCANDICCI – FIRENZE

ITALY

SINTETICA GMBH

ALBERSLOHER WEG 11

48155 MÜNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le RCP est joint à la fin de la notice imprimée sous la forme d’une section détachable.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.

1 ampoule de 5 ml de solution contient 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.

Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de solution contient 2,8 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide incolore.

Le pH de la solution est compris entre 3,0 et 4,0.

L’osmolalité de la solution est comprise entre 270 et 300 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie intrathécale chez l’adulte avant intervention chirurgicale programmée ne devant pas excéder 40

minutes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement en fonction des caractéristiques spécifiques du patient.

Lors de la détermination de la dose, il convient de tenir compte de l’état physique du patient et de

l’administration concomitante d’autres médicaments.

La durée d’action est dose-dépendante.

Les doses ci-dessous sont recommandées chez des patients adultes d’une taille et d’un poids moyens (environ

70 kg) pour obtenir un bloc efficace en administration unique. En ce qui concerne l’intensité et la durée

d’action d’importantes variations individuelles sont observées. L’expérience de l’anesthésiste ainsi que la

connaissance de l’état général du patient sont des éléments essentiels pour la détermination de la dose.

Les recommandations posologiques sont les suivantes :

Population chez l’adulte

Niveau du bloc

sensitif requis T10

Durée d’action

moyenne (minutes)

La dose maximale recommandée est de 50 mg (= 5 ml) de chlorhydrate de chloroprocaïne.

Populations particulières

Il est conseillé de diminuer la dose chez les patients dont l’état général est altéré.

Par ailleurs, la posologie doit être diminuée en présence de maladies concomitantes (par exemple occlusion

vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique).

Population pédiatrique

CLOROTEKAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Pour administration intrathécale.

Précautions à prendre avant d’administrer le médicament

Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre en charge une situation d’urgence (par

exemple pour assurer le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et administrer de l’oxygène),

doivent être disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des réactions graves, parfois avec issue fatale,

ont été décrites après utilisation d’anesthésiques locaux, même en l’absence d’antécédents d’hypersensibilité

individuelle chez le patient.

Injecter CLOROTEKAL dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5.

Injecter lentement la totalité de la dose et contrôler très attentivement les fonctions vitales du patient en

maintenant un contact verbal continu avec celui-ci.

De manière générale, il convient de tenir compte des points suivants :

1. Utiliser la dose la plus faible possible.

2. Administrer le produit lentement après avoir aspiré une quantité minimale de liquide céphalo-rachidien

pour s’assurer du positionnement correct de l’aiguille.

3. Ne pas ponctionner en cas de signes d’infection ou d’inflammation cutanée.

4. L’anesthésie spinale ou anesthésie intrathécale ne doit pas être pratiquée chez les patients traités par

anticoagulants ou présentant un trouble de la coagulation congénital ou acquis.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Inspecter visuellement le médicament avant utilisation. Utiliser uniquement si la solution est limpide et

exempte de particules. Ne pas stériliser de nouveau le récipient intact.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux médicaments du groupe des esters de l’acide para-

aminobenzoïque (PABA), à d’autres anesthésiques locaux de type ester ou à l’un des excipients

mentionnés à la rubrique 6.1.

Les contre-indications générales et spécifiques à une anesthésie intrathécale, indépendamment de

l’anesthésique local utilisé, doivent être prises en compte (par exemple insuffisance cardiaque

décompensée, choc hypovolémique, …).

Anesthésie régionale intraveineuse (l'agent anesthésique est injecté au niveau du membre et des garrots

retiennent l'agent dans la zone souhaitée).

Anomalies sévères de la conduction cardiaque.

Anémie sévère.

Il est également nécessaire de tenir compte des contre-indications générales et spécifiques de la technique

d’anesthésie spinale ou anesthésie intrathécale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un anesthésiste disposant des connaissances et

de l’expérience requise dans le domaine de l’anesthésie intrathécale. Il incombe au médecin responsable de

l’anesthésie de prendre les mesures nécessaires pour éviter une injection intravasculaire. Ce médecin doit être

formé à la médecine d’urgence et à la réanimation afin de pouvoir prévenir et traiter les effets secondaires et

les complications liées à la procédure.

En outre, il est essentiel que le médecin soit à même d’identifier et de traiter les effets indésirables, la toxicité

systémique et les autres complications. En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal

complet, il convient d’arrêter immédiatement l’injection de l’anesthésique local (voir rubrique 4.9).

Certains patients nécessitent une attention particulière afin de réduire le risque d’effets indésirables graves,

même lorsqu’une anesthésie locorégionale correspond au choix optimal pour l’intervention chirurgicale :

Patients présentant un bloc de branche total ou partiel car les anesthésiques locaux sont susceptibles de

supprimer la conduction myocardique.

Patients présentant une décompensation cardiaque sévère.

Patients présentant une pathologie hépatique ou rénale sévère.

Patients âgés et patients dont l’état général est altéré.

Patients traités par des antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone). Ces patients doivent faire

l’objet d’une surveillance attentive et d’un monitorage électrocardiographique car les effets cardiaques

peuvent s’ajouter (voir rubrique 4.5).

Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, CLOROTEKAL ne doit être administré qu’en cas

d’indication absolue à son utilisation car CLOROTEKAL est potentiellement à même d’aggraver la

porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une

porphyrie.

Comme les anesthésiques locaux de type ester sont hydrolysés par la cholinestérase plasmatique produite

par le foie, la chloroprocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une pathologie

hépatique sévère.

Patients présentant une déficience génétique en cholinestérase plasmatique.

Il est obligatoire de s’assurer de la présence d’une voie d’abord veineuse fonctionnelle.

L’hypotension et la bradycardie sont des effets indésirables bien connus de tous les anesthésiques locaux.

Chez les patients à haut risque, la recommandation consiste à améliorer l’état général avant l’intervention.

Un effet indésirable rare mais grave de l’anesthésie intrathécale est un bloc spinal haut ou total avec pour

conséquence une dépression cardio-vasculaire et respiratoire. La dépression cardio-vasculaire est induite par

un blocage prolongé du système nerveux sympathique susceptible d’induire une hypotension sévère et une

bradycardie pouvant aller jusqu’à un arrêt cardiaque. La dépression respiratoire est induite par le blocage des

muscles respiratoires et du diaphragme.

Plus particulièrement chez les patients âgés, il existe un risque accru de bloc spinal haut ou total : il est par

conséquent recommandé de réduire la dose d’anesthésique.

En particulier chez les patients âgés, une chute inattendue de la pression artérielle est une complication

potentielle de l’anesthésie intrathécale.

Dans de rares cas, des dommages neurologiques peuvent survenir après une anesthésie intrathécale. Ils se

manifestent par des paresthésies, une perte de sensibilité, une faiblesse motrice, une paralysie, un syndrome

de la queue de cheval et des dommages neurologiques permanents. Occasionnellement, ces symptômes

peuvent être persistants.

Il n’y a aucune raison de suspecter que des troubles neurologiques tels qu’une sclérose en plaques, une

hémiplégie, une paraplégie ou des troubles neuromusculaires puissent être aggravés par une anesthésie

intrathécale. Néanmoins, ce type d’anesthésie doit être utilisé avec prudence. Une évaluation attentive du

rapport bénéfice-risque est recommandée avant le traitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 5 ml de

CLOROTEKAL), autrement dit, il est considéré comme « exempt de sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’administration concomitante de médicaments vasopresseurs (pour le traitement de l’hypotension

consécutive à un bloc obstétrical) et d’ocytociques de type dérivés de l’ergot peut provoquer une

hypertension sévère et persistante ou des accidents vasculaires cérébraux.

L’acide para-aminobenzoïque, un métabolite de la chloroprocaïne, inhibe l’activité des sulfamides. Par

conséquent, la chloroprocaïne ne doit pas être utilisée chez un patient ayant une pathologie concomitante

traitée par un sulfamide.

Il n’y a pas eu d’études sur les interactions entre la chloroprocaïne et les antiarythmiques de classe III (par

exemple amiodarone) mais la prudence est également nécessaire dans ce cas (voir également rubrique 4.4).

L’association de plusieurs anesthésiques locaux conduit à une accumulation des effets qui affectent le

système cardio-vasculaire et le système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ne permettent pas de conclure sur d’éventuels effets sur la grossesse et le

développement fœtal (voir rubrique 5.3).

Dès lors, CLOROTEKAL est déconseillé durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer et qui

n’utilisent pas de méthode contraceptive. L’utilisation de CLOROTEKAL durant la grossesse ne doit être

envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que les risques potentiels pour le fœtus.

Cela n’exclut pas l’utilisation de CLOROTEKAL à terme dans le cadre d’une anesthésie obstétricale.

Allaitement

On ne sait pas si la chloroprocaïne et/ou ses métabolites sont éliminés dans le lait maternel.

Fertilité

Il n’a pas été réalisé d’études spécifiques sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CLOROTEKAL a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il est de la responsabilité du médecin de décider pour chaque cas si le patient peut conduire ou utiliser des

machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables potentiels associés à l’utilisation de CLOROTEKAL sont généralement similaires à

ceux des autres anesthésiques locaux du groupe des esters lors d’une anesthésie intrathécale. Les effets

indésirables induits par le médicament sont difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc lui-même

(par exemple baisse de la pression artérielle, bradycardie, rétention urinaire temporaire), des effets directs

(par exemple hématome spinal) ou des effets indirects (par exemple méningite) de l’injection ou des effets

dus à la perte de liquide céphalo-rachidien (par exemple céphalées après anesthésie intrathécale).

La fréquence des effets indésirables cités ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥

1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare

(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques consécutives à une hypersensibilité vis-à-vis de l’anesthésique local, se

caractérisant par des signes tels qu’urticaire, prurit, érythème, œdème de Quincke avec possibilité

d’obstruction des voies respiratoires (y compris œdème laryngé), tachycardie, éternuements, nausées,

vomissements, vertiges, syncope, sudation excessive, température élevée et, éventuellement,

symptomatologie de type anaphylactoïde (notamment hypotension sévère).

Affections du système nerveux

Fréquent : anxiété, nervosité, paresthésies, vertiges.

Peu fréquent : signes et symptômes de toxicité au niveau du système nerveux central (maux de dos,

céphalées, tremblements pouvant évoluer vers des convulsions, convulsions, paresthésie circumorale,

sensation d’engourdissement de la langue, troubles auditifs, troubles visuels, vision trouble, tremblements,

acouphènes, troubles d’élocution, perte de conscience).

Rare : neuropathie, somnolence pouvant évoluer vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire, bloc spinal

d’intensité variable (y compris bloc spinal total), hypotension secondaire au bloc spinal, perte du contrôle

vésical et intestinal et perte de la sensation périnéale et de la fonction sexuelle, arachnoïdite, déficience

motrice, sensitive et/ou autonome (contrôle des sphincters) persistante de certains segments spinaux

inférieurs avec récupération lente (plusieurs mois), syndrome de la queue de cheval et dommages

neurologiques permanents.

Affections oculaires

Rare : diplopie.

Affections cardiaques

Rare : arythmie, dépression myocardique, arrêt cardiaque (le risque est augmenté par de fortes doses ou une

injection intravasculaire accidentelle).

Affections vasculaires

Très fréquent : hypotension.

Peu fréquent : bradycardie, hypertension, hypotension augmentée par de fortes doses.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il est peu probable que CLOROTEKAL, aux doses recommandées en administration intrathécale, conduise à

des taux plasmatiques capables de provoquer une toxicité systémique.

Toxicité systémique aiguë

Les effets indésirables systémiques sont liés au mode d’administration et sont d’origine pharmacodynamique

ou pharmacocinétique et concernent le système nerveux central et le système cardio-circulatoire.

Des effets indésirables iatrogènes peuvent survenir :

suite à l’injection d’une quantité excessive de solution ;

suite à une injection accidentelle intravasculaire ;

en raison d’un positionnement incorrect du patient ;

suite à une anesthésie intrathécale haute (chute marquée de la pression artérielle).

En cas d’injection intraveineuse accidentelle, l’effet toxique apparaît dans la minute qui suit. Chez la souris,

la DL50 de la chloroprocaïne HCl par voie intraveineuse est de 97 mg/kg.

Les signes de surdosage peuvent être classés en deux groupes de symptômes distincts qui diffèrent en termes

d’identité et d’intensité :

a) Symptômes affectant le système nerveux central

En général, les premiers symptômes sont des paresthésies de la région buccale, une sensation

d’engourdissement de la langue, une sensation d’hébétude, des troubles auditifs et des acouphènes. Les

troubles visuels et les contractions musculaires sont plus graves et précèdent des convulsions généralisées.

Ces signes ne doivent pas être confondus à tort avec des manifestations psychiatriques (névroses). Une perte

de conscience et une crise tonico-clonique peuvent survenir ensuite ; elles durent généralement de quelques

secondes à quelques minutes. Les convulsions sont immédiatement suivies d’une hypoxie et d’une élévation

de la concentration en dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie), dues à une augmentation de l’activité

musculaire associée à des troubles respiratoires. Dans les cas graves, un arrêt respiratoire peut se produire.

L’acidose et/ou l’hypoxie potentialisent les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La diminution ou l’amélioration des symptômes affectant le système nerveux central peut être attribuée à la

redistribution de l’anesthésique local en dehors du système nerveux central, avec pour conséquence sa

métabolisation et son excrétion. La régression des symptômes peut être rapide, sauf si les quantités utilisées

sont très importantes.

b) Symptômes cardio-vasculaires

Dans les cas graves, une toxicité cardio-vasculaire est susceptible de survenir. Une hypotension, une

bradycardie, des arythmies et même un arrêt cardiaque peuvent survenir en présence d’une concentration

systémique élevée d’anesthésiques locaux.

Les premiers signes de toxicité affectant le système nerveux central précèdent généralement ceux du système

cardio-vasculaire. Ceci n’est pas le cas si le patient est sous anesthésie générale ou sous forte sédation par des

médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Traitement de la toxicité systémique aiguë

Il convient de prendre immédiatement les mesures suivantes :

Cesser l’administration de CLOROTEKAL.

Assurer une oxygénation adaptée : maintenir la perméabilité des voies respiratoires, administrer de l’O

instaurer une ventilation artificielle (intubation) si nécessaire.

En cas de dépression cardio-vasculaire, la circulation doit être stabilisée.

Si des convulsions surviennent et ne disparaissent pas spontanément après 15 à 20 secondes, l’administration

d’un anticonvulsivant par voie intraveineuse est recommandée.

Les analeptiques à action centrale sont contre-indiqués en cas d’intoxication par des anesthésiques locaux.

En cas de complications graves, lors du traitement du patient, il est conseillé de recourir à l’assistance d’un

médecin spécialisé en médecine d’urgence et réanimation (par exemple un anesthésiste).

Chez les patients présentant une déficience génétique en cholinestérase plasmatique, une solution lipidique

peut être administrée par voie intraveineuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux - esters de l’acide aminobenzoïque, code ATC :

N01BA04

La chloroprocaïne est un anesthésique local de type ester. La chloroprocaïne bloque la génération et la

conduction de l’influx nerveux, vraisemblablement en augmentant le seuil d’excitation électrique des nerfs,

en ralentissant la propagation de l’influx nerveux et en réduisant l’amplitude du potentiel d’action.

Son activité apparaît très rapidement après administration intrathécale (9,6 minutes ± 7,3 minutes pour une

dose de 40 mg ; 7,9 minutes ± 6,0 minutes pour une dose de 50 mg) et la durée de l’anesthésie peut atteindre

100 minutes.

Population pédiatrique

L’Agence européenne des médicaments a exonéré le titulaire de l’obligation de soumettre les résultats

d’études réalisées avec CLOROTEKAL au sein de toutes les sous-populations de la population pédiatrique,

conformément à la décision du plan d’investigation pédiatrique (PIP).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

La concentration plasmatique est généralement négligeable après administration intrathécale.

Biotransformation

La chloroprocaïne est rapidement métabolisée dans le plasma par hydrolyse de la liaison ester par la

pseudocholinestérase. Ce processus peut se trouver ralenti en cas de déficience en pseudocholinestérase.

L’hydrolyse de la chloroprocaïne aboutit à la formation de ß-diéthyl-aminoéthanol et d’acide 2-chloro-4-

aminobenzoïque.

La demi-vie plasmatique de la chloroprocaïne in vitro chez l’adulte est de 21 ± 2 secondes chez l’homme et

de 25 ± 1 secondes chez la femme. Sa demi-vie plasmatique in vitro chez le nouveau-né est de 43 ± 2

secondes. Chez la femme, une demi-vie plasmatique in vivo de 3,1 ± 1,6 minutes a été mesurée.

Élimination

Les métabolites, le ß-diéthyl-aminoéthanol et l’acide 2-chloro-4-aminobenzoïque, sont excrétés par les reins

dans les urines.

Pharmacocinétique au niveau de l’espace céphalo-rachidien

L’élimination de la chloroprocaïne du liquide céphalo-rachidien a lieu exclusivement par diffusion et

absorption vasculaire, soit dans les tissus neuraux dans l’espace intrathécal, soit en traversant la dure-mère

selon un gradient de concentration entre le liquide céphalo-rachidien et l’espace épidural. Par conséquent, la

chloroprocaïne subit une absorption vasculaire. Les principaux facteurs qui déterminent sa vitesse

d’absorption sont le débit sanguin local et sa liaison compétitive aux tissus locaux mais il n’y a pas

d’hydrolyse enzymatique au niveau du liquide céphalo-rachidien. Chez les patients qui présentent un déficit

en cholinestérase, on peut raisonnablement s’attendre à des pics de concentrations plasmatiques de

chloroprocaïne extrêmement faibles après injection intrathécale. La clairance de la chloroprocaïne du liquide

céphalo-rachidien par diffusion au travers de la dure-mère vers l’espace épidural et l’absorption systémique

subséquente pourrait ne pas être modifiée de manière cliniquement significative.

5.3. Données de sécurité préclinique

Lors des études précliniques, des effets ont été observés à des niveaux d’exposition supérieurs à ceux de

l’exposition maximale chez l’Homme, ces résultats sont donc peu pertinents cliniquement.

Il n’y a pas eu d’études chez l’animal visant à évaluer le potentiel carcinogène de la chloroprocaïne ainsi que

sa toxicité sur le développement et sa toxicité sur les fonctions de reproduction.

Les études de génotoxicité in vitro n’ont pas apporté la preuve que la chloroprocaïne possède un potentiel

mutagène ou clastogène significatif.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique 1N (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Le médicament doit être utilisé immédiatement après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule en verre de type I transparent et incolore.

Boîte de 10 ampoules contenant chacune 5 ml de solution injectable.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORDIC GROUP BV

SIRIUSDREEF 41

2132 WT HOOFDDORP

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 222 958 6 2 : 5 ml de solution en ampoule (verre) ; boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

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