Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein
Zoetis Belgium
QI09AL08
Ħnieżer (għall-tismin)
Immunoloġiċi għal suidae
Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection. Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination. Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination. In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.
Awtorizzat
2020-12-09
17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
CIRCOMAX MYCO EMULSJONI GĦAL INJEZZJONI FIL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Lire le document complet
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU CircoMax Myco emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2 ml fihom: SUSTANZI ATTIVI: Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina open reading frame 2 (ORF2) tal-porcine circovirus tip 2a Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2b _Mycoplasma hyopneumoniae, _ strejn P-5722-3 inattivat _ _ 1.5 – 4.9 RP* 1.5 – 5.9 RP* 1.5 – 4.7 RP* SUSTANZI MHUX ATTIVI: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 INGREDJENTI OĦRA: 0.4% (v/v) 0.2% (v/v) 0.032% (v/v) Thiomersal 0.2 mg * Unità ta’ qawwa relattiva determinata mill-ammont ta’ antiġeni bl-ELISA (test ta’ qawwa _in vitro_ ) imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza. Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni. Emulsjoni bajda omoġena. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer (tas-simna). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Tilqim attiv ta’ ħnieżer kontra l-porcine circovirus tip 2 biex inaqqas il-piż virali fid-demm u t-tessuti limfojdi, biex inaqqas t-tixrid fl-ippurgar u biex inaqqas leżjonijiet fit-tessuti limfojdi assoċjati ma’ infezzjoni b’PCV2. Dehret protezzjoni kontra porcine circovirus tip 2a, 2b u 2d. Tilqim attiv ta’ ħnieżer kontra _Mycoplasma hyopneumoniae_ biex inaqqas il-leżjonijiet fil-pulmun assoċjati ma’ infezzjoni b’ _ M. hyopneumoniae_ . Bidu tal-immunità (iż-żewġ skedi ta’ tilqim): 3 ġimgħat wara t-tilqima (l-aħħar waħda). Perjodu tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqima (l-aħħar waħda). Barra min hekk it-tilqim uriet li tnaqqas it-telf fil-gwadann tal-piż korporju f’kundizzjonijiet fil-post. 3 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKA Lire le document complet