CircoMax Myco

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Saatavilla:

Zoetis Belgium

ATC-koodi:

QI09AL08

Terapeuttinen ryhmä:

Ħnieżer (għall-tismin)

Terapeuttinen alue:

Immunoloġiċi għal suidae

Käyttöaiheet:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-09

Pakkausseloste

17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
CIRCOMAX MYCO EMULSJONI GĦAL INJEZZJONI FIL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Lue koko asiakirja

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
CircoMax Myco emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2 ml fihom:
SUSTANZI ATTIVI:
Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih
il-proteina
open reading frame 2 (ORF2) tal-porcine circovirus tip 2a
Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih
il-proteina
ORF2 tal-porcine circovirus tip 2b
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
strejn P-5722-3 inattivat
_ _
1.5 – 4.9 RP*
1.5 – 5.9 RP*
1.5 – 4.7 RP*
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
INGREDJENTI OĦRA:
0.4% (v/v)
0.2% (v/v)
0.032% (v/v)
Thiomersal
0.2 mg
*
Unità ta’ qawwa relattiva determinata mill-ammont ta’ antiġeni
bl-ELISA (test ta’ qawwa
_in vitro_
)
imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni.
Emulsjoni bajda omoġena.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer (tas-simna).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Tilqim attiv ta’ ħnieżer kontra l-porcine circovirus tip 2 biex
inaqqas il-piż virali fid-demm u t-tessuti
limfojdi, biex inaqqas t-tixrid fl-ippurgar u biex inaqqas
leżjonijiet fit-tessuti limfojdi assoċjati ma’
infezzjoni b’PCV2. Dehret protezzjoni kontra porcine circovirus tip
2a, 2b u 2d.
Tilqim attiv ta’ ħnieżer kontra
_Mycoplasma hyopneumoniae_
biex inaqqas il-leżjonijiet fil-pulmun
assoċjati ma’ infezzjoni b’
_ M. hyopneumoniae_
.
Bidu tal-immunità (iż-żewġ skedi ta’ tilqim): 3 ġimgħat wara
t-tilqima (l-aħħar waħda).
Perjodu tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqima (l-aħħar waħda).
Barra min hekk it-tilqim uriet li tnaqqas it-telf fil-gwadann tal-piż
korporju f’kundizzjonijiet fil-post.
3
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKA