Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ethinylestradiol, ETONOGESTREL
Orifarm A/S
G02BB01
Ethinylestradiol, ETONOGESTREL
120+15 mikg/24 timer
vaginalindlæg
16. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CIRCLET, VAGINALINDLÆG (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 28454 1. LÆGEMIDLETS NAVN Circlet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Circlet indeholder 11,7 mg etonogestrel og 2,7 mg ethinylestradiol. Vaginalindlægget frigiver etonogestrel og ethinylestradiol i en daglig gennemsnitlig mængde på hhv. 0,120 mg og 0,015 mg pr. 24 timer i en periode på 3 uger. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vaginalindlæg (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svangerskabsforebyggelse. Circlet er beregnet til kvinder i den fertile alder. Sikkerhed og virkning er fastslået hos kvinder mellem 18 og 40 år. I forbindelse med beslutningen om at ordinere Circlet skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til hvordan risikoen for VTE med Circlet er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering For at opnå den kontraceptive virkning skal Circlet anvendes som foreskrevet (se ”Hvordan man anvender Circlet” og ”Hvordan man begynder at anvende Circlet”). _Pædiatrisk population_ Circlets sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke blevet undersøgt. _54919_spc.docx_ _Side 1 af 24_ Administration Hvordan man anvender Circlet Kvinden kan selv indsætte Circlet i skeden. Lægen bør vejlede kvinden i indsættelse og fjernelse af Circlet. Ved indsættelse skal kvinden vælge den stilling, som er mest bekvem for hende, fx stående med det ene ben løftet, siddende på hug eller liggende. Circlet skal klemmes sammen og indsættes i skeden, indtil det føles behageligt. Et valgfrit alternativ er at indsætte ringen ved hjælp af NuvaRing-applikatoren, som leveres separat. NuvaRing- applikatoren er ikke nødvendigvis tilgængelig i alle lande. Ringens svangerskabsfore- byggende effekt er ikke afhængig af, hvor nøjagtigt ringen er anbragt i skeden (_se figur_ _1-_ _4_). Når Ci Lire le document complet