Circlet 120+15 mikg/24 timer vaginalindlæg

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Ethinylestradiol, ETONOGESTREL

Доступно од:

Orifarm A/S

АТЦ код:

G02BB01

INN (Међународно име):

Ethinylestradiol, ETONOGESTREL

Дозирање:

120+15 mikg/24 timer

Фармацеутски облик:

vaginalindlæg

Карактеристике производа

16. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CIRCLET, VAGINALINDLÆG (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
28454
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Circlet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Circlet indeholder 11,7 mg etonogestrel og 2,7 mg ethinylestradiol.
Vaginalindlægget
frigiver etonogestrel og ethinylestradiol i en daglig gennemsnitlig
mængde på hhv. 0,120
mg og 0,015 mg pr. 24 timer i en periode på 3 uger.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginalindlæg (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
Circlet er beregnet til kvinder i den fertile alder. Sikkerhed og
virkning er fastslået hos
kvinder mellem 18 og 40
år.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Circlet skal der tages
hensyn til den enkelte
kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs
tromboemboli (VTE), samt til
hvordan risikoen for VTE med Circlet er sammenlignet med andre
hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
For at opnå den kontraceptive virkning skal Circlet anvendes som
foreskrevet (se
”Hvordan man anvender Circlet” og ”Hvordan man begynder at
anvende Circlet”).
_Pædiatrisk population_
Circlets sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke blevet
undersøgt.
_54919_spc.docx_
_Side 1 af 24_
Administration
Hvordan man anvender Circlet
Kvinden kan selv indsætte Circlet i skeden. Lægen bør vejlede
kvinden i indsættelse og
fjernelse af Circlet. Ved indsættelse skal kvinden vælge den
stilling, som er mest bekvem
for hende, fx stående med det ene ben løftet, siddende på hug eller
liggende. Circlet skal
klemmes sammen og indsættes i skeden, indtil det føles behageligt.
Et valgfrit alternativ er
at indsætte ringen ved hjælp af NuvaRing-applikatoren, som leveres
separat. NuvaRing-
applikatoren er ikke nødvendigvis tilgængelig i alle lande. Ringens
svangerskabsfore-
byggende effekt er ikke afhængig af, hvor nøjagtigt ringen er
anbragt i skeden (_se figur_
_1-_
_4_).
Når Ci