CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-09-2015

Ingrédients actifs:
cibenzoline
Disponible depuis:
UPSA SAS
Code ATC:
C01BG système cardiovasculaire
DCI (Dénomination commune internationale):
cibenzoline
Dosage:
130 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > cibenzoline : 130 mg . Sous forme de : cibenzoline (succinate de) 188,46 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRE ANTIARYTHMIQUE DE CLASSE I
Descriptif du produit:
329 482-9 ou 34009 329 482 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/02/2016;329 483-5 ou 34009 329 483 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/09/2012;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
69962982
Date de l'autorisation:
1987-04-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2015

Dénomination du médicament

CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable

3. COMMENT PRENDRE CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRE ANTIARYTHMIQUE DE CLASSE I.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la prévention des récidives de certains troubles du rythme cardiaque.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

Infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital.

Insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique.

Troubles de la conduction à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker.

En association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol).

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement associé avec les

antiarythmiques de la classe I et avec les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointe (astémizole,

bépridil, érythromicine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable:

Mises en garde

Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.

Ce médicament comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très

graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.

Ce médicament peut provoquer une diminution du taux de sucre dans le sang, plus fréquemment chez les patients âgés

et/ou en cas d'anomalie de la fonction rénale et/ou de taux élevés de cibenzoline dans le sang.

Précautions d'emploi

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en

particulier certains traitements destinés au cœur (autres antiarythmiques classe I), des médicaments pouvant entraînés des

troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine,

vincamine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demander à votre médecin si vous êtes apte à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La cibenzoline n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors

de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges et de

troubles de la vision pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 260 mg par 24 heures, soit 2 comprimés à 130 mg.

La posologie maximale est de 390 mg par 24 heures soit 3 comprimés à 130 mg.

La posologie est adaptée en fonction de la valeur de la fonction rénale et chez le sujet âgé.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

2 prises par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Un surdosage impose une surveillance clinique et de l'électrocardiogramme en milieu hospitalier spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prise et la

posologie que votre médecin vous a prescrit.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients atteints de maladies

cardiaques.

Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.

Comme tous les autres antiarythmiques de sa classe, CIPRALAN peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou

provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

Des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité. Ils

disparaissent à la diminution de la posologie.

Nausées, céphalées, asthénie, troubles digestifs.

Diminution du taux de sucre dans le sang, notamment à doses élevées.

Augmentation de certaines enzymes du foie (les transaminases) et maladie aigue du foie (hépatite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement

extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Succinate de cibenzoline ............................................................................................................. 188,46 mg

Quantité correspondant à cibenzoline base .................................................................................. 130,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, gel de silice, acide stéarique,

stéarate de magnésium, agent filmogène coloré, cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

UPSA SAS

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CIPRALAN 130 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Succinate de cibenzoline ............................................................................................................. 188,46 mg

Quantité correspondant à cibenzoline base .................................................................................. 130,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention des récidives des:

Tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous

monitorage.

Tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'altération de la fonction

ventriculaire gauche.

Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG:

Tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération

de la fonction ventriculaire gauche.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie usuelle est de 260 mg par 24 heures, soit 2 comprimés à 130 mg.

La posologie maximale est de 390 mg par 24 heures soit 3 comprimés.

Chez l'insuffisant rénal

(Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 40 ml/min).

La dose journalière sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine:

Clairance de la créatinine (Clcr) (ml/min)

Dose (mg/kg/j)

20 < Clcr ≤ 40

10 ≤ Clcr ≤ 20

La répartition en 2 prises quotidiennes est recommandée (voir rubrique 4.4).

Chez le sujet âgé

Chez le sujet âgé et en cas d'antécédents ou de symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque,

la posologie sera réduite à 130 mg par 24 heures soit 2 comprimés à 65 mg (ou 2 fois un demi comprimé à 130 mg).

La répartition en 2 prises quotidiennes est recommandée chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Le succinate de cibenzoline NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,

insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,

bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2

et du 3

degré, dysfonctionnement

sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,

association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol.

Le succinate de cibenzoline EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes (voir rubrique 4.5):

association aux anti-arythmiques de classe I,

association aux médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes,

pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

D'autres antiarythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en

double aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatique et ne

menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de

plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non

mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle

sous placebo.

Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en

évidence un effet bénéfique du succinate de cibenzoline en terme de survie ou de mort subite.

Précautions particulières d'emploi

Effet pro-arythmique

Le succinate de cibenzoline, comme d'autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère

d'arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du

rythme peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie

précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre

au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition

d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Antécédents d'insuffisance cardiaque

En raison de son action inotrope négative, le succinate de cibenzoline sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction

cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance

cardiaque.

Modifications électrocardiographiques

Le succinate de cibenzoline doit être administré avec précaution chez les malades ayant des anomalies de la conduction

préexistantes.

La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-

auriculaire doit faire arrêter l'usage du succinate de cibenzoline.

Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.

En cas de modification de la posologie de succinate de cibenzoline ou des traitements associés pouvant affecter la

conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement

surveillés par électrocardiogrammes.

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésie peuvent favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques

de classe I et doivent donc être corrigés avant l'administration de succinate de cibenzoline.

Utilisation dans l'indication flutter auriculaire

Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à la cibenzoline un ralentisseur nodal.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination du succinate de cibenzoline peut être ralentie. Il en

résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables.

L'existence de ce risque justifie une adaptation de la posologie (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Chez les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique patent, il est conseillé de surveiller les tests hépatiques.

Hypoglycémie

Des cas d'hypoglycémie ont été observés, plus fréquemment chez les patients âgés et/ou en cas d'insuffisance rénale et/ou

de taux plasmatiques élevés de cibenzoline. (voir rubriques 4.8 et 4.9).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol)

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque (synergie des effets).

Associations déconseillées

+ Anti-arythmiques de la classe I

Le succinate de cibenzoline ne doit pas être associé avec les autres antiarythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels,

en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.

+ Médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (par exemple astémizole, bépridil,

érythromicine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes par addition des effets

électrophysiologiques.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments anti-arythmiques d'autres classes

L'association avec d'autres anti-arythmiques de classes différentes n'est qu'exceptionnellement indiquée et s'avère le plus

souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.

+ L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la

conduction auriculo-ventriculaire ou de la conduction intra-ventriculaire, (bêta-bloquants, amiodarone, digitaliques,

vérapamil et diltiazem, antidépresseurs tricycliques, anesthésiques locaux)nécessite une surveillance clinique et ECG

étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.

Examens paracliniques:

La présence de cibenzoline dans l'urine peut entraîner une réaction faussement positive si la protéinurie est recherchée par

un réactif au bromophénol.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de

la cibenzoline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce produit est déconseillé pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La cibenzoline n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors

de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges et de

troubles de la vision pendant le traitement.

4.8. Effets indésirables

Cardiaques (voir rubrique 4.4)

Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients

souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire

arrêter le traitement.

Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des

troubles de la conduction préexistants.

Comme pour tous les antiarythmiques de classe I, CIPRALAN peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer

l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

Neurologiques

Vertiges, tremblements.

Gastro-intestinaux

Nausées, diarrhées, vomissements, gastralgies.

Divers

Asthénie, troubles de la vue.

Des cas d'hypoglycémie ont été observés, notamment en cas de surdosage.

Troubles hépatiques:

Des cas d'hépatites aigües et d'élévations des transaminases sériques ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué par des modifications

électrocardiographiques, en particulier un élargissement important du complexe QRS, et par la survenue d'un choc

cardiogénique. Le traitement est essentiellement symptomatique.

Il peut s'accompagner de symptômes neuro-sensoriels, neuropsychiques et cardiaques.

Dans de rares cas, une hypoglycémie a été observée, en général en présence d'une insuffisance rénale et de taux

plasmatiques très élevés de cibenzoline.

Le traitement du surdosage peut consister en une perfusion de 250 ml de lactate de sodium molaire en 30 min avec apport

potassique à renouveler 3 fois, à deux heures d'intervalle, si nécessaire. La cibenzoline n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRE ANTIARYTHMIQUE DE CLASSE I, Code ATC: C01BG: système cardiovasculaire.

Le succinate de cibenzoline appartient principalement à la classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous classe I

Pharmacologie clinique chez le patient:

la fréquence cardiaque est inchangée ou peu augmentée;

le succinate de cibenzoline induit un effet inotrope négatif, accompagné d'une réduction de l'index cardiaque.

Après administration IV du succinate de cibenzoline, les enregistrements endocavitaires avec mesure des périodes

réfractaires ont montré que:

les effets du succinate de cibenzoline sur les temps de conduction augmentant seulement dans certaines études;

les temps de conduction dans le système de His-Purkinje (HV) et ventriculaire (QRS) sont toujours augmentés de façon

significative;

le temps de repolarisation ventriculaire (QT) est inchangé ou faiblement augmenté;

les périodes réfractaires auriculaire, auriculoventriculaire et ventriculaire sont peu influencées par le succinate de

cibenzoline; cependant, une augmentation de la période réfractaire relative du système de His-Purkinje et de la période

réfractaire effective du ventricule est notée chez certains patients;

le succinate de cibenzoline a bloqué la conduction antérograde et rétrograde du faisceau accessoire dans la majorité des

cas.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administrée sous forme de comprimé, le succinate de cibenzoline est bien absorbé; la biodisponibilité absolue est de l'ordre

de 90 %.

La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1h30 à 2h après la prise; son niveau est proportionnel à la dose

administrée. Le succinate de cibenzoline est rapidement distribué dans l'organisme.

Le volume de distribution est de 5 l/kg. Les processus d'absorption et d'élimination sont d'ordre 1.

La fixation aux protéines plasmatiques humaines est de 50 à 60 % répartie sur l'albumine (2/3) et sur les globulines (1/3).

Cette fixation étant modérée et mixte, le succinate de cibenzoline se comportera comme une substance non déplaçante et

peu déplacée par des médicaments à forte affinité.

L'élimination du succinate de cibenzoline est rapide et terminée 24 heures après l'administration chez le sujet sain; 60 % de

la dose administrée sont éliminés dans les urines sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7

heures; elle peut être supérieure à 10 heures chez le sujet âgé; il existe une corrélation entre l'âge et la demi-vie, entre la

clairance de la créatinine et la clairance du succinate de cibenzoline.

En traitement per os de première intention, un comprimé à 130 mg permet d'atteindre des concentrations plasmatiques

efficaces de l'ordre de 0,3 à 0,7 microgramme/ml; l'équilibre des concentrations est atteint dès le 2è jour de traitement.

L'administration prolongée n'a pas fait apparaître de phénomène d'accumulation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon prégelatinisé, croscarmellose sodique, gel de silice, acide stéarique,

stéarate de magnésium, agent filmogène coloré

, cire de carnauba.

Composition de l'agent filmogène coloré:Hypromellose (E 464), macrogol 8 000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir

(E 172), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

329 482-9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

329 483-5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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