CHOLOGRAFIN MEGLUMINE INJ. - LIQ IV Liquide

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Iodipamide de méglumine

Disponible depuis:

BRACCO IMAGING CANADA

Code ATC:

V08AC04

DCI (Dénomination commune internationale):

ADIPIODONE

Dosage:

52%

forme pharmaceutique:

Liquide

Composition:

Iodipamide de méglumine 52%

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

CONTRAST AGENT

Type d'ordonnance:

Spécialité médicale

Domaine thérapeutique:

ROENTGENOGRAPHY

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103118001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2018-01-12

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
CHOLOGRAFIN POUR PERFUSION
IODIPAMIDE DE MÉGLUMINE U.S.P. 52% (EN INJECTION)
AGENT DE CONTRASTE RADIO-OPAQUE POUR LA CHOLANGIOGRAPHIE
ET LA CHOLÉCYSTOGRAPHIE INTRAVEINEUSES
BRACCO IMAGING CANADA
DATE D’APPROBATION INITIALE:
11065, BOUL. LOUIS-H.-LAFONTAINE
22 AOÛT 2011
MONTRÉAL(QUÉBEC) H1J 2Z4
CANADA
DATE DE RÉVISION:
24 JUILLET 2017
NUMÉRO DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 203716
CHOLOGRAFIN™ MÉGLUMINE
INJECTION D’IODIPAMIDE DE MÉGLUMINE U.S.P. 52%
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Agent de contraste radio-opaque pour la cholangiographie et la
cholécystographie
intraveineuses
FORMULE DÉVELOPPÉE ET PROPRIÉTÉS CHIMIQUES
Cholografin Méglumine est une solution aqueuse stérile contenant
51,6 p. cent de sel de
méglumine d’acide iodipamique (3,3-(acide adipoyldiamino)bis [2,4,6
acide
triidobenzoïque]). La base contient 66,9 p. cent d’iode lié et la
solution environ 26 p. cent
(5,1 g par 20 mL). La préparation contient également 0,364 p. cent
de citrate de sodium
comme tampon et 0,04 p. cent d’édétate disodique comme agent
d’isolement
moléculaire. La solution contient environ 0,91 mg (0,039 mEq) de
sodium par mL (18,2
mg par 20 mL). Au moment de la préparation, l’air du contenant est
remplacé par de
l’azote. Le flacon contient un excédent suffisant pour l’épreuve
de sensibilité.
FORMULE DÉVELOPPÉE:
Formule moléculaire: C
34
H
48
I
6
N
4
O
16
Poids moléculaire: 1530.21
EFFET
Après l’administration intraveineuse du Cholografin Méglumine,
l’iodipamide est
transporté au foie d’où il est rapidement excrété. La substance
de contraste apparaît
dans la bile 10 à 15 minutes après l’injection, permettant ainsi
la visualisation du
cholédoque et des canaux hépatiques, même chez les patients ayant
déjà subi une
cholécystectomie. Les canaux biliaires sont facilement visualisés
environ 25 minutes
après l’administration, excepté chez les malades atteints de
diminution de la fonction
hépatique ou d’obstruction des canaux biliaires. La