CHLORURE DE SODIUM Cooper 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-10-2009

Ingrédients actifs:
sodium (chlorure de)
Disponible depuis:
Coopération Pharmaceutique Française
DCI (Dénomination commune internationale):
sodium (chloride)
Dosage:
58,5 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1000 ml > sodium (chlorure de) : 58,5 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Domaine thérapeutique:
Celles de l'ion Na+ et l'ion Cl-
Descriptif du produit:
331 513-5 ou 34009 331 513 5 5 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 515-8 ou 34009 331 515 8 4 - 10 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;556 512-6 ou 34009 556 512 6 0 - 100 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;556 514-9 ou 34009 556 514 9 9 - 100 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 185-3 ou 34009 351 185 3 0 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/05/2005;561 672-8 ou 34009 561 672 8 9 - 100 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/05/2005;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61255300
Date de l'autorisation:
1988-12-09

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85

POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Réanimation hydro-électrolytique: apport hydro-chloruré sodique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85

POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule:

Inflation hydro-sodique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels qu’un syndrome de

démyélinisation osmotique (voir rubrique Surdosage).

Prendre des précautions particulières avec CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable

(IV) en ampoule :

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques ou

pulmonaires, des atteintes rénales sévères.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications

hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

Interactions avec d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prise d'autres médicaments

Comme avec toutes les solutions injectables, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction

du médicament.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du CHLORURE DE SODIUM

COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou

une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer à la notice accompagnant le

médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM

COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule.

Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en

ampoule, le mélange doit être administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d'administration

Voie intra-veineuse exclusivement, si non dilué.

Posologie variable avec le poids, l'état clinique et biologique du malade, à déterminer par le médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule

que vous n'auriez dû :

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes

abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance

rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie,

contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie,

faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques peuvent survenir plusieurs

jours après la correction de l'hyponatrémie.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu

spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de

glucose.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes

et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en

fonction des besoins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Risque d'œdème pulmonaire et périphérique avec risque d'apparition d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la

perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir rubrique Surdosage).

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site

d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site

d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume sanguin

circulant).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Si vous ressentez des symptômes associés au syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique Surdosage), prévenez

immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?

La substance active est:

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 58,5 g

Pour 1000 ml.

Sodium: 1000 mmol/l

Chlorure: 1000 mmol/l

Osmolarité: 2000 mOsm/l

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule et contenu

de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 10 ou 100 ampoules de 5, 10 ou 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Coopération Pharmaceutique Française

Place Lucien-Auvert

77020 Melun Cedex

Exploitant

Fabricant

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 58,5 g

Pour 1000 ml.

Sodium: 1000 mmol/l

Chlorure: 1000 mmol/l

Osmolarité: 2000 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réanimation hydro-électrolytique: apport hydro-chloruré sodique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intra-veineuse exclusivement, si non dilué.

Posologie variable avec le poids, l'état clinique et biologique du malade, à déterminer par le médecin.

4.3. Contre-indications

Inflation hydro-sodique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.Une

correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation

osmotique (voir rubrique 4.8).

Précautions particulières d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques

ou pulmonaire, une atteinte rénale sévère.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications

hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Se référer à la rubrique 4.4 « Précautions particulières d'emploi ».

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.

Troubles généraux au site d'administration

Risque d'œdème pulmonaire et périphérique, avec risque d’apparition d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la

perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir rubrique 4.9).

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction

locale ou infection au site d’injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site

d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

4.9. Surdosage

Les effets indésirables généraux du à l'excès de sodium comprennent :

nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation,

fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées,

étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie,

faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours

après la correction de l'hyponatrémie.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu

spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de

glucose.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Celles de l'ion Na

et l'ion Cl

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Voir rubrique 4.4.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule (verre) de 5, 10 ou 20 ml; boîte de 10 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Coopération Pharmaceutique Française

Place Lucien-Auvert

77020 Melun Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

331 513-5: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 10

556 512-6: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 100

351 185-3: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 10

561 672-8: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 100

331 515-8: 20 ml en ampoule (verre); boîte de 10

556 514-9: 20 ml en ampoule (verre); boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Les caractères d'imprimerie des chiffres de la concentration doivent être choisis de façon à attirer l'attention de l'utilisateur;

ils doivent ressortir nettement de ceux de l'intitulé de la solution.

Les récipients doivent porter de façon apparente sur fond bleu, la mention "SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER

LENTEMENT".

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