CHLORMADINONE Theramex 5 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-01-2007

Ingrédients actifs:
acétate de chlormadinone
Disponible depuis:
LABORATOIRE THERAMEX
Code ATC:
G03DB06
DCI (Dénomination commune internationale):
acetate chlormadinone
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > acétate de chlormadinone : 5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PROGESTATIFS
Descriptif du produit:
363 286-4 ou 34009 363 286 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 287-0 ou 34009 363 287 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 677-4 ou 34009 366 677 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65769587
Date de l'autorisation:
2003-11-24

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/01/2007

Dénomination du médicament

CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les troubles gynécologiques suivants :

Irrégularités du cycle,

Troubles précédant les règles et règles douloureuses,

Douleurs des seins,

Cycle artificiel en association avec un estrogène,

Hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes,

Endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé dans les cas suivants :

allergie connue à l'un des constituants de ce médicament (voir composition),

phlébite ou embolie pulmonaire en cours,

maladies graves du foie,

saignements génitaux non diagnostiqués.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé :

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander l'avis de votre médecin.

En cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou d'accidents thromboemboliques, il

convient d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement est conseillé.

Prévenir votre médecin en cas de :

Antécédents de maladies thromboemboliques,

Infarctus du myocarde,

Maladie des seins,

Maladie vasculaire cérébrale,

Maladie veineuse,

Diabète,

Allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment si vous prenez des médicaments antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine); de la

rifabutine, de la rifampicine (antituberculeux); de la griséofulvine (antimycosique), même s'il s'agit d'un médicament obtenu

sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte.

Posologie/Fréquence d'administration

Troubles gynécologiques (irrégularité du cycle, troubles précédant les règles, douleurs des seins) : 2 comprimés par jour, en

1 ou 2 prises, du 16

ème

au 25

ème

jour du cycle inclus.

Cycle artificiel en association avec un estrogène : en règle général, 2 comprimés pendant les 12 derniers jours du traitement

par estrogène.

Hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes : 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours, du

ème

au 25

ème

jour du cycle.

Endométriose (traitement continu) : 2 comprimés par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement est déterminée par votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû : consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé : continuez normalement votre traitement

et signalez le à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Modification des règles, absence de règles, saignements entre les règles,

Dans certains cas rares, il est possible que surviennent:

une aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes),

une jaunisse, des démangeaisons,

Exceptionnellement :

prise de poids,

troubles gastro-intestinaux,

troubles du sommeil.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé ?

La substance active est :

Acétate de chlormadinone .................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant

rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 10, 12 ou 24.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE THERAMEX

6, avenue Albert II

Zone F - Bloc B

98000 Monaco

MONACO

Exploitant

THERAMEX

6, avenue Prince Héréditaire Albert

B.P. 59

98007 MONACO CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

Rue des Caillottes

ZI Plaine des Isles

89000 AUXERRE

THERAMEX

6, avenue Prince Héréditaire Albert

B.P. 59

98007 MONACO CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/01/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORMADINONE THERAMEX 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de chlormadinone .................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités

menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…),

Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,

Endométrioses,

Cycle artificiel en association avec un estrogène,

Dysménorrhée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune: 2 comprimés par jour, en 1 ou 2 prises, du 16

ème

ème

jour du cycle inclus.

Cycle artificiel en association avec un estrogène : En règle général, 2 comprimés par jour, pendant les 12 à 14 derniers

jours de traitement estrogénique.

Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours, du 16

ème

au 25

ème

jour du cycle.

Endométriose (traitement continu) : 2 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

Accidents thromboemboliques en évolution,

Altérations graves de la fonction hépatique,

Hémorragies génitales non diagnostiquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Bien qu'aucun risque thromboembolique ni métabolique n'ait jamais été observé sous traitement, il ne peut être totalement

écarté.

La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :

troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,

accidents thrombo-emboliques,

céphalées importantes.

En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en

fonction de chaque cas et l'avis d'un spécialiste pourra être demandé.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.

En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique

s'impose. En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut

s'avérer nécessaire.

Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.

Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde,

d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inducteurs enzymatiques: antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine,

rifampicine, griséofulvine

Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par l'inducteur et après

son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou

autre) des estroprogestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens

progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non

androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.

Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

Possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.

Exceptionnellement : prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, Code ATC : G03DB06.

L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les

caractéristiques suivantes :

action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,

administré à la dose habituelle de 10 mg par jour en 2 prises, action antigonadotrope modérée. Comme les autres

progestatifs de cette classe, action antiestrogène.

absence d'effet androgénique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une

prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d'élimination est en

moyenne de 36 heures.

Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entéro-

hépatique.

L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un

métabolite principal 3

-hydroxylé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant

rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 12 ou 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE THERAMEX

6, avenue Albert II

Zone F - Bloc B

98000 Monaco

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

366 677-4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

363 286-4: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

363 287-0: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information